规范标准制修订、促标准实施、提升医用DR等医疗器械质量起到了积极作用

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2018年，国家药品监管部门共遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目，审核发布医疗器械行业标准104项，涉及医用DR等。截至2018年底，我国共发布医疗器械标准1618项，其中国家标准219项、行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达百分之90以上。

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。一直以来，国家药品监管部门高度重视医疗器械标准工作，结合我国医疗器械产业发展和监管工作实际，不断健全医疗器械标准管理制度体系，持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。

俗话说，没有规矩，不成方圆。为健全医疗器械标准制度建设，2017年4月，国家药监部门印发修订的《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）。该办法对《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，理顺了医疗器械标准体系，明确医疗器械标准制修订程序，细化立项、起草、征求意见、审查、批准发布、复审和废止等各环节要求，建立标准复审制度，强化标准的实施和监督，同时鼓励行业协会、社会团体和个人等社会各方参与标准化工作。

《办法》的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促标准实施、提升医疗器械质量起到了积极作用。据介绍，为贯彻落实《办法》，国家药监部门还先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医疗器械标准工作程序，并强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。

与此同时，国家药监部门还持续开展医疗器械标准制修订工作。“十三五”期间，我国应制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项等。

据悉，从“十二五”起，国家药监部门每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。目前，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达百分之90以上。标准体系不断完善，其覆盖面、系统性不断提升，进一步加强了对内窥镜摄像机等医疗器械标准对监管的支撑作用。

中国诸如气腹机等医疗器械首先要有自己的核心技术和价值

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与德国医疗器械的强势对比，中国货似乎没那么受欢迎。

但中国医疗器械仍能看到希望。2012年上半年，在世界医疗器械贸易总体回落的情况下，中国医疗器械贸易规模达138.3亿美元，排名第三。

其中，德国是第四大出口市场，主要产品有药棉、纱布、绷带、呼吸机和体重计等。

尽管我国出口商品仍以中低端为主，但随着南京利昂医疗等民族企业的崛起，中国在内窥镜摄像机、气腹机等方面取得突破，不断压缩德国产品的利润空间。

中国医疗器械首先要有自己的核心技术和价值。核心技术、部件的研发靠单一企业难以完成，需要国家组织力量集中攻关。其次要在生产方式、管理机制等创新。产品研发、系统设计及销售和服务由企业自主完成的，部件却用全球采购方式进行。要拉进研发。如果能在课题立项、方案设计和生产过程等环节参与，不仅会少走很多弯路，而且有利于创新产品临床规范的制定。

从行业的国际发展经验来看，研发实力决定了行业盈利的质量与水平

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近些年，我国医疗器械行业受限于技术研发实力，在与国外先进医疗器械商进行了竞争时大多数情况下仍以价格战为主，在高层次领域几无还手之力，国内高层次医疗市场陷于倍国外高技术水平医疗企业垄断的局面。目前，我国在中低端医疗器械产品方面完全实现了进口替代，而在高层次产品方面，正在提高技术研发的水平，以期在未来10－15年内实现进口替代。

如若我国的医疗器械产品可以完全实现进口替代，则我国气腹机等医疗器械行业的市场规模将再上一个等级。

从趋势来看，我国医疗器械企业逐渐将企业发展的视角转向了研发上，研发实力的提升指日可待。

我国医疗器械行业发展速度保持在7％－10％之间，属于平稳发展型行业，但整体规模较小。与国外大型医疗器械企业相比，国内大多数医疗器械企业属于中小型企业，规模小的现状决定了在国际竞争中处于资源少、实力弱的劣势地位，但是南京利昂医疗是个意外。

我国医疗器械行业起步较晚，发展经验较国外先进水平为少，从行业的国际发展经验来看，研发实力决定了行业盈利的质量与水平。

将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提供规范审评服务

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利昂医疗DR厂家的总工程师建议完善技术审评制度。建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度，加强内部管理，规范审评流程。组建以临床医学人员为主，药学、药理毒理学、统计学等人员组成的药品审评团队，负责新药审评。组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等人员组成的医疗器械审评团队，负责创新医疗器械审评。除生产工艺等技术秘密外，审评结论及依据全部公开，接受社会监督。统一二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评。

落实相关工作人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。违反保密义务的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公开；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。完善对注册申请材料的管理，确保查阅、复制情况可追溯。

加强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提供规范审评服务。药品医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。建立上市药品医疗器械品种档案。

落实全过程检查责任。药品医疗器械研发过程和药非临床研究质量管理规范、药临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查。药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查。药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。

建设职业化检查员队伍。依托现有资源检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，提升检查能力和水平。

加强国际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流，积极参与国际规则和标准的制定修订，推动逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。

2019年，卫健委将加强实施健康扶贫功能

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据利昂医疗的了解，国家卫生健康委员会召开2019年首场新闻发布会，2019年，卫健委将加强实施健康扶贫功能，争取到2020年每个乡镇卫生院都有1名全科医生。

在完善基层医疗卫生服务能力的建设上建立机制，加大建设投入，确保2020年以前贫困地区的县、乡、村三级医疗卫生机构全部达标。

此外，组织三级“组团式”支援贫困地区的县级，实现派驻学科带头人、管理人员、护士长全覆盖，医用DR等基础设备的覆盖。

远程医疗覆盖到全部贫困地区的乡镇卫生院，并向村卫生室延伸。

要继续推进农村妇女的“两癌”检查、贫困地区病筛查和儿童营养项目。

对于基层卫生人才匮乏的问题，要不断完善医务人员下基层的薪酬、职称的激励机制，探索“继续医学教育+适宜技术推广”等，实施全科医生特岗计划，争取到2020年每个乡镇卫生院都有1名全科医生。

一次性医疗器械与可复用医疗器械相比审批流程简单，上市快，收回成本也较快

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成本效益问题。

利昂医疗表示医疗器械是否可复用的决定权在生产厂家，由于一次性医疗器械与可复用医疗器械相比审批流程简单，上市快，收回成本也较快，可复用的则相反，故生产厂家更倾向于按“一次性使用”设计。

企业申报问题。

生产厂家的主管部门是药品监管部门，生产厂家申报注册时选择“一次性使用”，药品监管部门注册按“一次性使用”审批，厂家也就不会提供一次性医疗器械复用的清洗方法。

耗材结构问题。

许多高值耗材（器械）都是结构和材质复杂的结合体，如果不改变设计结构，复用处理几乎是不可能的。

选择及管理问题。一方面是随着医疗技术发展，使用内窥镜摄像机等微创器械对患者带来不可替代的好处，医生愿意使用。

医疗器械注册工作提供了有力的技术保障，提升了医疗器械注册工作的效率和透明度

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利昂医疗表示为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进国产DR等医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产品，涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络、接受境外临床试验数据等多个方面（已发布指导原则目录见附件）。

指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门审评提供参考。

指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，指导原则相关内容也将适时进行调整。

应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。

指导原则为申请人提供了指导，为医疗器械注册工作提供了有力的技术保障，提升了医疗器械注册工作的效率和透明度。

国家药品监督管理局将持续推进指导原则的制修订工作。

医保机制从项目付费制度到复合付费制度的改革推进

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医保强势介入药品集中采购，让行业充满期待。

利昂医疗的总工程师发现随着医保机制从项目付费制度到复合付费制度的改革推进，按病种和人头付费将成为主导。在这种情况下，药品采购价与医保支付价紧密挂钩，医保部门作为支付方的议价能力将大大提升，医疗机构由于药品耗材从利润变为成本，议价的意愿和能力也将大大提升。综合分析，未来我国药品集中采购将呈现十大发展趋势：

一是降价和控费依然是集中采购的主要目标。医保筹资增长率降低与医疗费用快速增长之间的矛盾尚未解决，控费和降价依旧是未来医改的核心，而药品集中采购则是实现降价控费的重要途径。

二是药品集中采购政策进入新一轮调整期。2018年机构改革对政府部门职能进行了重新规制和调整，新组建的国家医保局负责“组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度”。相信新部门一定会在过去近20年的药品集中采购经验基础上提出新思路。

三是药品集中采购方式将更加多样化。国家鼓励进行药品集中采购创新探索，允许医改试点城市自行采购药品，鼓励跨区域联合采购和专科联合采购等。各地也在不断尝试新型集中采购模式，如GPO采购、跨区域联合采购、多种形式的价格谈判等，且试点范围不断扩大。

四是“直接挂网+议价”成为各地主流模式。省级集中采购项目普遍采用了阳光挂网模式，这也为多种形式的议价提供了土壤。省级挂网价逐渐成为入市门槛，拥有定价权的是医疗机构、医联体等议价主体。未来“直接挂网+议价”采购模式出现频率可能更高。

五是量价挂钩、价格动态调整等成为普遍要求。国家多个医改纲领性文件均提及要“坚持集中带量采购原则”，分析各省（区、市）目前的集中采购政策，量价挂钩、价格联动已被普遍使用。总结日本和我国台湾地区的经验，价格动态调整已经成为控制药价上涨的手段，近年来很多省（区、市）也采取了这种做法。

六是医疗机构参与集中采购的积极性大幅提升。在“医保控费”的大背景下，“结余留用、超支分担”已经成为现阶段医保支付的政策要求，医疗机构采购主体地位不断凸显，这将大大调动医疗机构参与集中采购的积极性。

七是如同内窥镜摄像机之类的医械，药品集中采购与医保改革结合越来越紧密。医保改革的核心是实现从单一付费向复合付费方式转变，按病种、人头、床日付费等新型付费制度将广泛推广。按照目前的政策安排，2020年前所有二级以上医疗机构都将实施临床路径，而上述措施与集中采购的关系越来越紧密。近两年，上海、福建、浙江、安徽、山西、甘肃等省市医保部门已经积极参与到集中采购的政策制定和执行中，福建还开展了医保支付价格下的阳光采购。相信新组建的国家医保局一定会将医保和集中采购政策更加紧密地结合起来。

八是跨省联盟采购模式成为政策引导。从相关文件提出探索跨地区联合采购后，三明联盟、京津冀联盟、陕西等十三省联盟、华东四省一市联盟、粤鄂联盟等相继成型，国家医保局也推出了11城市采购联盟。在国家政策对跨地区联合采购的态度由“探索”升级为“鼓励”后，未来还将衍生出更多的合作模式。

九是医药领域“两票制”推行，流通格局改变。2018年药品“两票制”在全国范围内已经实施，近期国家医改工作又提出逐步推行公立医疗机构高值耗材“两票制”。虽然“两票制”实施中面临的问题很多，但至少在目前，政策不会放松要求。

十是GPO采购模式或将迎来发展春天。从美国GPO百多年的发展历程和我国台湾地区1995年进行的健保改革看，按病种付费制度催生和推动了GPO的繁荣发展。2018年是我国医保制度变革年，按病种付费是重要抓手，这也将推动我国GPO采购模式的深化和快速发展。2016~2017年，上海、深圳等地进行了GPO试点，且试点范围有进一步扩大的趋势，这种政府主导的GPO为药品集中采购改革积累了经验。我们有理由相信，未来以市场为主导的第三方GPO将会出现，且可能分化出医联体、药店、流通企业、PBM（药品福利管理）等多种方式，GPO的春天即将到来。

持续实施医疗器械标准提升计划，“十二五”“十三五”期间，每年组织制修订100项左右医疗器械标准

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医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。

为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署，依据《中华人民共和国标准化法》，立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际，利昂医疗了解到2017年4月，原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》，该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促标准实施、提升医疗器械质量等起到了积极作用。为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》，原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医用DR等医疗器械标准工作程序，强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。

持续实施医疗器械标准提升计划，“十二五”“十三五”期间，每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。2018年，遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目，审核发布医疗器械行业标准104项，截至2018年底，我国医疗器械标准共1618项，其中国家标准219项，行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到百分之90以上，标准体系的覆盖面、系统性不断加强，医疗器械标准的整体水平不断提升。加大标准公开力度，建立医疗器械标准公开信息平台，实现强制性医疗器械行业标准文本和推荐性医疗器械行业标准目录信息百分之100公开。

完善医疗器械标委会体系和管理很重要

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利昂医疗表示完善医疗器械标委会体系和管理很重要。

积极推动战略性新兴医疗器械相关标委会筹建，在现有24个医疗器械标准化（分）技术委员会的基础上，结合气腹机等医疗器械产业发展实际，2018年积极筹建全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会医疗器械生物学评价分技术委员会和医用电声设备、医用增材制造技术、人工智能医疗器械3个医疗器械标准化技术归口单位，进一步完善医疗器械标准组织体系建设。

提升医疗器械标准国际话语权。

参与并推动国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）标准工作组相关活动，2018年，在IMDRF第十三次管理委员会会议上，我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目获得一致赞成通过，实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破。主导制定高性能医疗器械国际标准，在2017年国际外科植入物标准化委员会（ISO/TC150）年会上，《心血管植入物 心脏封堵器》国际标准提案获得立项通过，是我国医疗器械行业标准转化为ISO国际标准，对推动我国医疗器械标准的国际化进程具有重要的开创性意义，有力提升了我国医疗器械领域的国际话语权，促我国标准与国际接轨。