按照《创新医疗器械特别审查程序》，持续做好创新医疗器械申请审查、优先审核工作

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针对当前医疗器械的临床服务需要与产业发展需求，以突破核心技术与研发重大产品为，加强医教研企多学科、跨行业协同创新，在理论的指导下，充分应用现代科学技术，推动高层次医疗器械如内窥镜摄像机等的研究、开发、生产和应用，提升中医医疗器械产业自主创新能力，填补医疗器械产品空白。

指导意见还提出多项保障措施，包括衔接有关科技计划（专项、基金等）项目支持，支持建设一批医疗器械研究室、科技园区等。

《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》已于2018年6月在司法部网站公开征求意见，今年有望正式发布。要抓紧对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等配套规章和规范性文件进行修订。落实医疗器械注册人制度。在总结上海、广东、天津三地医疗器械注册人制度试点工作经验的基础上，逐步扩大注册人制度试点范围。完善技术审查指导原则。开展注册法规宣贯培训。

持续优化审评审批流程，研究调整国产三类医疗器械和进口二类、三类医疗器械注册审评审批程序，逐步由医疗器械技术审评统一负责医疗器械审评审批事项。实施项目管理人制度。持续完善审评质量管理体系，进一步推动建立全国医疗器械审评质量管理体系，逐步实现对二类医疗器械审评标准和规范的统一。

持续鼓励气腹机等医疗器械研发创新，按照《创新医疗器械特别审查程序》，持续做好创新医疗器械申请审查、优先审核工作。完善临床急需的特殊医疗器械的审评审批制度。持续加强临床试验管理，修订《医疗器械临床评价技术指导原则》，完善高风险医疗器械临床试验审批程序，加强临床试验监督抽查力度，探索建立医疗器械GCP检查员队伍。

主要有几点因素阻碍了医疗器械在我国广大的农村市场的使用

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由于农村地区相对贫穷，因此并没有充裕的资金购买价格高昂的医疗设备，而购置二手的医疗器械则成为农村市场的主要来源，这里存在一个风险就是不少的二手医疗器械都超出了服役期限，甚至有些医疗器械都超过了报废期，存在严重的隐患。

由于我国农村地区没有建立和健全完善的基层医疗诊疗机构，因此医疗器械产业在农村根本得不到释放，这也导致我国农村地区医疗器械简单、隐患大，连基础医用DR设备也没有普及到位，给农村地区的人们生命健康留下不小的隐患。

农村市场区别于城市的医疗机构，其受到资金、医疗技术以及消费群体等多种因素的制约，而农村医疗机构中使用的医疗器械大多都处于举步维艰的状态，这主要有几点因素阻碍了医疗器械在我国广大的农村市场的使用。

由于缺乏技术支持，因此很难保证医疗器械设备在使用的过程中是完全符合标准和规范的，更别说内窥镜摄像机等创新设备了，而缺少维修及测试人员则对医疗器械在使用过程中的可靠性难以保证。

在新医改的推行下，未来农村市场将获得较大的资金投入和政策扶持，伴随着农村医疗网络的建设，医疗器械也将较大幅度的增长，而随着农村基础卫生医疗体系的完善，医疗器械在农村市场也将迎来扩容。

加强科学研究和国际交流，为国产医械提升提供支持

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利昂医疗从国家卫生健康委员会了解到，根据日前发布的2018年中国居民健康素养监测结果，2018年中国居民健康素养水平为百分之十四点一八，较2017年的百分之十一点五八增长2.6个百分点，呈持续上升态势。

健康素养是指个人获取和理解基本健康信息和服务，并运用这些信息和服务做出正确决策，以维护和促自身健康的能力。健康素养水平，指具备健康素养的人在总人群中所占的比例。

国家卫生健康委员会将会进一步加强农村地区、儿童青少年等地区、人群的健康促与教育工作，继续加大慢病防素养和基本医疗素养提升力度，推广医用DR等医疗设备。

大力开展健康城市、健康促县区等区域健康促和健康健康家庭等场所健康。加强科学研究和国际交流，为健康素养提升提供支持。

通过加强医疗质量管理，普及医用DR设备，医患沟通渠道，从源头预防和减少纠纷

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《医疗纠纷预防和处理条例》规定的自愿协商、人民调解、行政调解、司法诉讼等医疗纠纷处理途径和医疗风险分担机制，是对近年来实践经验的总结并上升为制度，是解决医疗纠纷的系统性方案。其中，医疗纠纷人民调解具有快捷便利、不收取费用、公信力较高较强等优势，已成为医疗纠纷处理的主渠道。目前，医疗纠纷人民调解组织达到6400余个，基本实现县级区域全覆盖。

在全国诊疗服务量持续增长的情况下，医疗纠纷数量和涉医违法犯罪案件数量实现连续5年“双下降”的良好势头，医疗执业环境和患者就诊秩序持续。

国务院出台《医疗纠纷预防和处理条例》，自2018年10月1日起施行。郭燕红7日在介绍《医疗纠纷预防和处理条例》有关情况时作出上述表示。

全国医疗纠纷总量累计下降百分之20.1；涉医案件累计下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持续下降的趋势。同时，医疗纠纷多元机制已经形成，超过百分之85的二级以上设立投诉专门管理部门。

医疗纠纷人民调解成为主要渠道，每年超过百分之60的医疗纠纷通过人民调解方式，调解成功率达到百分之85以上。

国际上一些国家在医疗纠纷处理上也都有不同程度存在解决周期冗长、患者获赔困难、医患对立加剧等问题。

《医疗纠纷预防和处理条例》的出台，有利于平衡医患双方的权利和义务，维护双方的合法权益；有利于关口前移，通过加强医疗质量管理，普及医用DR设备，医患沟通渠道，从源头预防和减少纠纷。

利昂医疗的总工程师还指出，为保障医患双方合法权益，卫健委坚持对涉医违法犯罪“零容忍”，会同公安部等有关部门依法严厉打击涉医违法犯罪，维护正常医疗秩序。