以强化药品全生命周期管理,以推进监管科学发展为抓手,抓改革、提质量、强基础

1月10-11日,全国药品监督管理工作会议在京召开。

利昂医疗DR厂家的总工程师了解到会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,落实部署,总结2018年工作,部署2019年任务。

充分肯定了药品监管工作取得的成绩,是对全国药品监管系统广大干部职工的极大鼓励,对做好新时代药品监管工作具有重要指导意义。全系统要认真学习深刻领会,把王勇国务委员的指示落实到位,切实保障人民群众用药,奋力开创新时代药品监管工作新局面。

充分肯定了2018年药品监管工作取得的成绩。深化改革创新、强化日常监管,机构改革平稳有序,问题疫苗等突发事件妥善应对,药品监管不断完善,监管能力稳步提升,党建工作扎实推进,各项工作取得显著成绩。他强调,药品事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局,药监系统肩负的使命光荣而艰巨。要不断提升政治站位,科学准确判断工作形势要求,主动把药品监管工作放到经济社会全局、放到市场监管工作大局中思考谋划,健全完善监管体制机制,落实地方各级特别是市县两级市场监管部门药品监管职责。要在落实上下功夫,在防范风险上下功夫,在形成监管合力上下功夫,在审评审批上下功夫,在制度机制建设上下功夫,在加强党的建设上下功夫,更好地落实部署,满足群众的期盼,顺应发展的需求,应对形势的挑战,以更强烈的责任担当和更扎实的工作作风,把药品监管工作做得更精、更细、更专、更优、更强,全力保障人民群众用药。

2019年是新中国成立70周年,是关键之年,也是机构改革后药监系统开展工作的起步之年。全国药品监管系统要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,按照经济工作会议部署,认真落实要求,坚持稳中求进工作总基调,坚持新发展理念,以强化药品全生命周期管理,以推进监管科学发展为抓手,抓改革、提质量、强基础,不断完善监管体制机制,创新监管方式方法,强化风险治理,深化责任落实,提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平,切实保障人民群众用药,奋力谱写新时代药品监管事业新篇章。

加强能力建设,夯实监管基础,完善监管部门质量管理体系

要深刻认识保障药品是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题,高度来认识药品问题,切实在药品监管这条战线上守土有责、守土负责、守土尽责。当前,我国药品监管工作处在新药品监管体制机制的构筑期、药品高质量发展的提升期、药监系统士气。药监系统干部职工要进一步坚定信心,齐心协力推动药品监管事业不断前进。

做好今年的药品监管工作,要坚持一个导向,把习近平总书记提出的贯穿于药品监管全过程。要坚定两个目标,加强风险隐患排查整治,强化疫苗等高风险产品监管,落实各方药品责任,牢牢守住药品底线;深化审评审批制度改革,优化政务服务,支持研发创新,追求药品高质量发展高线。要夯实三个支撑,完善法律法规制度,建立健全药品监管体系,加强监管保障能力建设。要坚持和加强党对药品监管各项工作的领导,推动从严治党向纵深发展。

2019年六项工作:一是完善法规标准体系,落实要求。积极推动法律法规制修订和实施,标准体系建设。二是深化审评审批制度改革,推动医药产业高质量发展。新药上市,全力推进仿制药一致性评价,深入推进医疗器械审评审批制度改革,完善化妆品注册备案管理。三是推进完善疫苗监管体系,坚决守住底线。严格落实疫苗监管事权,加强监督检查,加大疫苗批签发检验检查力度,实行案件挂牌督办。四是坚持风险管理理念,严防严控风险。强化高风险产品监管和抽检监测工作,严厉打击违法违规行为。五是推进监管科学研究,提升监管现代化水平。六是大力推进智慧监管,持续创新监管方式方法。

利昂医疗DR厂家的总工程师表示有三点要求:一是充实监管力量,落实监管责任,压实企业主体责任,强化属地管理责任。二是加强能力建设,夯实监管基础,完善监管部门质量管理体系,建立健全药品应急管理机制,促监管业务能力提升。三是增强服务意识,提升监管效能,以行动践行服务意识,以廉洁监管树立药监新形象。

深化推进分级诊疗和医联体建设

利昂医疗的总工程师获悉1月10日,全国医疗管理工作会在京召开。会议明确,2019年医政医管工作将围绕实施健康中国战略、健康扶贫和深化医改任务开展,包括构建医疗卫生服务体系,实施健康扶贫,加强医疗管理医疗服务,开展行风建设。

会议指出,深化推进分级诊疗和医联体建设,确定100个城市医疗集团和500个县域医共体建设试点,加强医联体综合绩效考核。推进国家医学和区域医疗建设,再推动500家县级达标,开展诊所改革试点,启动三级公立绩效考核,启动实施电子证照改革试点。加强医疗机构基础护理,推动专科护士队伍建设;发展社区和居家护理,积极推进老年长期护理服务;开展“互联网+护理服务”试点工作,研究推进安宁疗护发展。

会议明确,深入实施进一步医疗服务行动计划,推广一批多学科诊疗和日间试点。推广胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇和危重婴儿救治建设,形成区域协同的急诊急救服务网络。充分利用“互联网+医疗健康”,实现区域内信息共享。修订完善护士执业注册管理政策,研究药事管理部门规章。加强质控组织体系和标准体系建设,修订评审暂行办法,完善评审标准体系,加强三级评审结果备案和信息公开。探索血站“一类保障、二类管理”运行机制,修订《献血法》,组织编写血液报告。加强医用DR的普及,加强公共卫生医疗管理工作,完善医疗纠纷多元机制,建立医疗损害制度体系。

会议要求,推进农村贫困人口大病专项救治工作,使救治病种达到25个。深入开展对口支援,持续开展医疗人才组团式援疆援藏。鼓励开展医德医风先进典型表彰活动,完善医德医风社会评价和同行评议标准。抓公立党建,推进医疗机构纪检监察和行风组织体系建设。开展医疗乱象专项整治行动,探索建立区域性行风案件直报体系,实施医药代表备案管理。

建议继续保持对国内企业创新的支持力度,给予企业更多的信心和耐心

11月,国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》,鼓励医疗器械研发创新,推动医疗器械产业高质量发展。

2018年,国家医疗器械审评审批部门力图在制度建设、交流方式上有所突破,创新产品的审评审批。“实施医疗器械创新审批通道意义重大。推动创新,需要企业和药品监管及审评部门共同努力。在国家药监局制度和理念越来越开放的形势下,建议企业大胆地将创新产品拿去参加审评申报。

对创新产品进行审评表明了国家药监局与器审对内窥镜摄像机等创新医疗器械的认可。接下来,建议继续保持对国内企业创新的支持力度,给予企业更多的信心和耐心。

数据显示,截至2018年12月底,器审共收到创新产品申请1081项,累计197个产品进入创新医疗器械特别审批通道,其中54个创新医疗器械产品获批上市。《医疗器械优先审批程序》于2017年1月1日实施,截至目前,有20个产品纳入优先审批名单,其中5个产品获批。

利昂医疗表示获批不是创新医疗器械申报者与审批者的终目的,如何使其早日惠及患者才是药监部门和研发者的初衷。

创新医疗器械对实现进口替代有着重要意义。但从全球看来,国内企业的产品在全球市场占有比例仍然偏低,在加速实现国产替代之余,应不断提升创新水平,在研发中还应将全球市场纳入考量。不过,这并非企业单打独斗之事,创新医疗器械的上市和应用需要多方合力营造环境。