须大力发展国产高层次医疗器械产品,抓紧制定有针对性的产业规划

近几年,我国医疗器械行业发展很快,未来几年,中国医疗设备产业每年增长百分之20。其中在中低端医疗器械方面的增长率更达百分之30。尽管如此,我国医疗设备行业与国外技术差距仍然较大,民族医疗器械产业发展较快,但由于起步晚,技术较为落后,企业小散乱,市场认可度仍然较低,还没有形成标志性产品、核心竞争力、国际化品牌。

目前我国医疗器械生产企业大多规模较小,市场支配力有限,并且只有一小部分拳头产品,比如利昂医疗的气腹机产品。而有些厂家所生产的高层次医疗器械仍然以仿制、改进为主,质量水平与国际大企业的差距较大。

高层次医疗器械国产化不仅有利于提升我国医疗器械整体竞争力,也关系到解决老百姓“看病贵”的问题,相反,如果国内企业只满足于中低端市场,路会越走越窄。

针对我国医疗器械行业存在的自主创新和科技水平不足、产品同质化竞争激烈的问题,须大力发展国产高层次医疗器械产品,抓紧制定有针对性的产业规划,加速产业优化升级。国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌之间存在着巨大的差距。

我国医疗器械品牌的差距还表现在产业规模上和思路观念上。此外,我国行业中普遍存在的大面积仿制现象也引发了国内医疗器械企业的恶性拼杀,进一步造成了医疗器械业的发展缓慢。国内家用医疗器械企业中发明家办企业的情况也比较突出,往往市场上产品很多,精品不多,而且这类企业产品的升级换代较慢,企业规模也较小、昙花一现的例子并不鲜见,在一种平等竞争下实现国民医疗的下一步发展。

在低端医疗器械领域,国产医疗器械已经普遍占据百分之六十以上的市场份额

医疗器械要有着全新的互动和创新模式,这是国产医疗器械创新的出路。

与国际医疗水平相当的国产器械,和国内产品相比,会败在价格上,常常让企业头疼,因为他们在技术上与外资企业站在同一水平线,但却要与一些小的医疗器械争。

通过仿制和模仿开发方式,完成了中国通用医疗器械从无到有的历史使命,尤其是在低端医疗器械领域,国产医疗器械已经普遍占据百分之六十以上的市场份额。

取消分组,直接竞价,对于本土疗器械企业来说,有好处。

有条件的学科带头人,组织培训,通过不断的培训,提升医生使用国产医疗器械的信心。

南京利昂医疗设备制造有限公司——较有名气的医疗设备研发企业。拥有着平板DR、U臂DR悬吊DR等……致力于医学成像领域,不仅为病人解决复杂的早期诊断问题,更能提供先进的方案。

提高国产医械的质量和创新意识

我国医疗器械采购招标政策执行不严,在实际招标采购中,不少单位明文规定只采购进口产品。另外,由于国内医疗器械使用寿命和产品质量与国外企业有一定的差距,因此,在医疗器械的采购上,更加偏向于进口医疗器械,这也导致我国自主品牌市场占有率降低。

进口医疗器械产品近几年进入中国市场逐年增多,而我国的医疗器械产业却存在一定的问题。当前,我国的医疗器械高层次品牌极少,因此,不论是普通器械还是高层次器械,我国器械企业在国内市场中并没有话语权。

进口医疗器械工艺精细质量好,在监测、治疗等方面相比国产医疗器械更具有成效,尤其是高、精、尖产品,国内生产商面临难以攻克的技术难题只有被国外企业占据这块市场。

主要国内的医疗器械科研技术没有达到国际化水平,这也严重阻碍了我国医疗器械产业的健康发展。我国医疗机构过度依赖并信任价格昂贵的进口医疗器械,也导致了患者在检查等费用上不断攀升,进口医疗器械与药品一样,或多或少都会存在一些问题。近几年,关于进口医疗器械设备出现故障等质量问题也是屡见不鲜。

进口的医疗器械产品也不一定好,在各地检验检疫局屡屡发现这样或者那样的不合格问题。

对国产医疗器械的不信任,在加上我国医疗器械行业起步又晚,导致国产医疗器械遭遇到排斥。

在种种因素面前,我国医疗器械发展遭遇着压力,如何推动本土企业自主研发中高层次产品。

要狠抓质量管理体系,确保每一个细节都能处理得非常好,降低故障发生率,提高产品的性能,生产出如内窥镜摄像机等应用率高的设备,加强研发缩小与国际水平直接的差距。另外,加大本土品牌如南京利昂医疗等厂家宣传,提高消费者对国产品牌的信赖度。

对于涉及医疗器械质量的审批事项务必严格把关,注意防止出现简化流程

贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知明确,要贯彻落实文件要求,推进政府职能转变,做到放管结合、放管并重、宽进严管,强化事中事后监管,推动部分医疗器械生产经营企业(例如DR厂家)行政审批事项改革。

确保改革任务落地。要认真梳理“证照分离”改革与“多证合一”等其他行政审批制度改革、“放管服”改革的内容,明确任务,统筹部署,协调推进。要通过加大制度创新和政府职能转变,尽可能减少或整合现有的审批发证。对试行告知承诺的事项,有关改革举措应在法律框架内实施。

提升审批服务水平。要深化行政审批标准化管理,细化各类审查要求,精简审批环节,优化审批流程。一要优化窗口办理程序。负责医疗器械行政事项审批的部门,要结合行政区域实际,整合业务办理窗口,力争实行集中统一受理,并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求;要积极探索网上业务办理模式,网上申请,网上审批,一次告知,一次办结。二要压缩审批时限。在保证审批质量的前提下,进一步简化审批步骤,将法定审批时限压缩三分之一。三要推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统,精简材料审核过程,鼓励使用在线核验证照等方式,节约审批成本。及时公开审批进度,方便申请人查询。

营造公平公正市场环境。要创新监管举措和手段,强化事中事后监管。要依法依规、合理设置审批条件和标准。对于涉及医疗器械质量的审批事项务必严格把关,注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合“三定”事权划分,明确“谁审批谁监管”原则,加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查;进一步强化风险和隐患的排查,压实责任,多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合,督促从业者持续合法合规,守住医疗器械产品质量的底线。

强化信用体系建设。建立行政许可事项申请人的信用管理制度,将提交虚假材料、违背承诺或取得许可后严重违反许可要求的申请人,纳入信用“黑名单”向社会公示,在其申办其他审批事项时予以联合惩戒,并推送社会信用体系建设成员单位实施联合惩戒。要加强与相关部门的协作,发挥社会引导和舆论监督作用,让违规失信者受到严惩。

利昂医疗的总工程师表示通知强调了,各省级药品监管部门要切实履行职责,主动作为,按照通知要求梳理改革事项,制定改革具体措施,明确责任人,细化服务管理措施,落实审批改革要求。