随着国际学术交流的通畅,技术在业内的交流更加迅速,为医疗器械的发展和进步奠定了基础

利昂医疗的总工程师说医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一,世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。近年来,我国也相继出台规划、指导措施等一系列扶持政策,促医疗器械产业健康发展。

《中国制造2025》明确把新材料、生物医药及高性能医疗器械作为发展的十大领域之一,提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平。《“十三五”国家科技创新规划》特别强调,“十三五”期间将发展数字诊疗装备、体外诊断产品、健康促关键技术、健康服务技术、养老助残技术等。《“健康中国2030”规划纲要》提出,未来15年,将深化药品、医疗器械流通体制改革,强化药品、医疗器械监管,加强医疗器械创新能力建设,推进医疗器械国产化。

(二)市场需求持续增长

医疗器械设备的需求一方面受到医疗卫生机构投资的直接拉动,另一方面从长远看则由我国居民对医疗服务的需求所决定。从医疗卫生机构投资方面来看,受政策推动,民营和基层医疗机构数量在未来几年内仍会快速增长,卫生部门对各级各类科室的设备配置规定将拉动相关医疗设备的需求,进口替代和升级换代医疗器械将有广阔的空间;从我国居民的医疗服务需求方面来看,由于人均可支配收入提高,医疗保险的覆盖率和报销比例提升,居民意识增强,我国医疗支出不断提升。

(三)受益于全球化趋势

目前,我国已经形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势,国外企业近年来纷纷将技术研发等产业环节整体搬入我国。我国具有高素质研发团队和技术工人,能够迅速、及时应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。医疗器械行业是全球竞争行业,在完成技术突破后,成本优势将是影响竞争的有利因素,因此,国内医疗器械企业有望在全球化进程中获益。

(四)技术水平不断提高

2018年以来,医疗设备研制与技术突破不断革新。

随着国际学术交流的通畅,技术在业内的交流更加迅速,为医疗器械的发展和进步奠定了基础。我国医疗器械行业内的企业通过多年技术、人才和制造工艺的积累,例如气腹机等已逐步缩小与国外企业在产品功能和品质上的差距,在某些细分领域甚至达到了国际水平。

(五)国产设备逐渐被认可

我国2014年开始启动国产医疗设备产品遴选,目前已完成4批。医疗器械审评审批制度改革为国产创新医疗器械开辟了快速通道,部分省(区、市)也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜。

改革开放后,我国医疗设备制造业逐渐兴起与国外企业合作或技术引进的热潮

改革开放后,我国医疗设备制造业逐渐兴起与国外企业合作或技术引进的热潮。

当时的中外合作形式多样:

一是售后技术服务合作。通过设立外商维修点承担产品维修业务以提高自己的维修技术水平。二是引进单项设备。1979年,我国从美国引进了真空炉热处理设备,提高手术器械的内在质量;1980年,从德国引进一套6台瓷牙核心技术检测仪器,解决了假牙的硬度、韧性不足和色泽不匀等关键质量问题;20世纪90年代还多次引进一次性注射器成套设备。三是引进关键技术。内窥镜摄像机生产工艺技术国产与进口结合。四是通过组装、消化、吸收,过渡到国产化。1984年开始,我国分别在B型超声诊断仪、单道和多道心电图机、心脏除颤器、遥控式无暗匣800毫安X线机、医用电子直线加速器等品种上开展散件组装业务。五是成立中外合资、中外合作企业。我国先后成立了生产一次性医用高分子制品、心电图机、心脏除颤器、大型X射线诊断机组、B型超声诊断系统、X-CT、MRI等高科技产品的中外合资企业。到2009年,我国医疗器械中外合资企业达到558家。

利昂医疗从自身来说医疗器械产业振兴的关键是人才的培养。

1977年,中国医科大学创建生物医学工程,1979年正式招收本科生。随后,多所高等院校先后设立相近学科。到2007年,全国已有104所大专院校设置了与医疗器械相关,并设有30个生物医学工程博士点。40年来,数万名生物医学工程技术人才相继进入医疗器械生产企业,同时,大量海外归国技术人才也纷纷进入医疗器械产业创业,或直接进入高层次医疗器械的研发团队,极大地促我国医疗器械制造技术的提升。

医疗器械的研发过程复杂且漫长,需要大量资金投入

我国医疗器械行业起步相对较晚,与国际医疗器械巨头仍有一定差距,特别是大型设备及高层次医疗设备。国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品,包括中小型器械及耗材类产品,仅有部分产品具备了与进口医疗器械分庭抗礼的实力,例如医用DR气腹机等。

我国医疗器械行业集中度低,生产企业虽有上万家,但规模普遍较小。

国内大的医疗器械生产企业——南京利昂医疗,技术、人才都在国产医械的先列,富有创新和开拓精神。

但是我国医疗器械大部分企业研发投入不足也严重制约了企业自主创新能力,导致企业在市场上竞争力较弱。

医疗器械的研发过程复杂且漫长,需要大量资金投入。销售网络和售后服务体系的搭建和维护也需要大量的资金支持。雄厚的资金要求成为进入医疗器械行业的资金壁垒。

全社会大关注、大参与、大投入带来了高技术人才和高技术品种

利昂医疗表示在改革开放40年来,我国医疗器械产业在生产企业结构、集聚区域、品种构成、市场布局等方面都发生了巨大变化。

40年前,医疗器械产业缺乏自身技术特色,技术层次低,管理较为混乱。直至20世纪70年代末,原国家医药管理局组建,医疗器械产业才开始走上生产技术质量集中统一管理的道路。特别是1986年,面对医疗器械产业混乱、产品落后的现状,我国建立了由原航空工业部、原电子工业部、中国科学院、原卫生部等部门领导组成的全国医疗器械协调联席会议制度。1987年,国务院先后批转原国家计划委员会和原国家经济委员会下发的《关于加速发展医疗器械工业的请示》和《关于发展医疗器械工业若干问题的通知》,提出医疗器械产业的全社会统筹规划和协调发展,打破系统和部门界限,为医疗器械大发展创造了良好的政策环境。不同门类的工业企业凭借自身的技术优势,纷纷投身开发与自身技术接近的医疗器械产品,医疗器械产业出现了全社会大关注、大参与、大投入的良好形势。据1997年有关资料显示,约有1800家军工、机电、科研单位进入医疗器械产业。当时,产业中多种经济成分并存,其中,国有经济成分占百分之15,乡镇企业占百分之20,中外合资企业占百分之15,军工机电系统占百分之50。

全社会大关注、大参与、大投入带来了高技术人才和高技术品种,医疗器械如内窥镜摄像机等产业的发展状况变好。医疗器械产业格局重新调整,新兴的“长三角”“珠三角”和“环渤海”地区替代了原来长期处于上海、北京、天津的产业集聚区,成为新的医疗器械产业集聚;产品种类不再局限于器械和卫生材料制品,机电和智能化器械产品成为医疗器械的重要品种;开发研究机构增多,一大批国家科研院所和大专院校积极参与医疗器械新产品的研发中,2000年我国对医疗器械科研开发的总投入已达到7400万元。