完善医疗器械标委会体系和管理很重要

利昂医疗表示完善医疗器械标委会体系和管理很重要。

积极推动战略性新兴医疗器械相关标委会筹建，在现有24个医疗器械标准化（分）技术委员会的基础上，结合气腹机等医疗器械产业发展实际，2018年积极筹建全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会医疗器械生物学评价分技术委员会和医用电声设备、医用增材制造技术、人工智能医疗器械3个医疗器械标准化技术归口单位，进一步完善医疗器械标准组织体系建设。

提升医疗器械标准国际话语权。

参与并推动国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）标准工作组相关活动，2018年，在IMDRF第十三次管理委员会会议上，我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目获得一致赞成通过，实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破。主导制定高性能医疗器械国际标准，在2017年国际外科植入物标准化委员会（ISO/TC150）年会上，《心血管植入物 心脏封堵器》国际标准提案获得立项通过，是我国医疗器械行业标准转化为ISO国际标准，对推动我国医疗器械标准的国际化进程具有重要的开创性意义，有力提升了我国医疗器械领域的国际话语权，促我国标准与国际接轨。