中国医疗器械产业发展将由过去重数量和产量逐步向重质量和品牌的转变

提高医疗器械的创新能力和产业化水平,发展医用DR设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现新技术的突破和应用。

医疗器械行业整体呈现较快发展的态势。但是,在众多庞大数字的背后,却隐藏着我国医疗器械生产和科技水平低下的一面。与发达国家相比,我国在生物医药及医疗器械领域还处于比较落后的状态。

以医疗器械领域为例。近年来,我国医疗器械产业发展成效喜人。

从我国医疗器械行业整体发展的综合实力来看,受技术创新能力不强、产学研用结合不紧密、创新链和产业链不完整、政策措施不配套、应用环境不完善等因素的影响,我国高层次医疗器械特别是先进数字诊疗装备目前还主要依赖进口,国民健康保障受制于人。

我国医疗器械缺乏新品开发投入资金。

我国经济发展进入新常态,传统制造业的发展面临困境,中国主要依靠资源要素投入、规模扩张的粗放发展模式难以为继,调整结构、转型升级、提质增效刻不容缓。生物医药及高性能医疗器械是产业结构调整,加速经济增长的一个重要领域。

当然,不论如何,经过多年的发展,中国在人才、资金、技术和科研实力等方面已经有了大幅度的提高,如何让高性能医疗器械有一个长足的发展是业内值得思考的问题。

政府的作用不可忽视。先创造有利于企业做大做强的政策环境,鼓励通过收购兼并培育更多的行业龙头企业。要主动适应产业特点和发展规律,保护鼓励企业研发和创新的积极性,帮助企业实现可持续发展。

其次,要完善本市药品和医用设备项目审批、市场准入、市场开拓等各环节的政策措施,进一步优化行业管理和市场监管环境,推动本市生物医药产业的规模化、集聚化和国际化发展,把产业培育成本市战略性新兴支柱产业。

还可引进新的资金投入模式,改变风险投资机制不足且资金太少,很难形成气候的局面。

政府干预还应包括建立有关于知识产权的配套措施,鼓励研究生产单位加大投入,形成自己的“拳头产品”,并让产品可以在尽可能长的时间内独占市场,赢得丰厚的利润,企业再从利润中拿出巨额资金投入研究,开发具有知识产权的创新,周而复始,形成良性循环。

中国制造的核心是中国创新,创新是生物医药和医疗器械产业的关键驱动力。因而要加大对企业的扶持力度,推动行业兼并重组,形成各个细分市场的例如南京利昂医疗之类的龙头企业,提升企业的技术创新能力,带动产业的发展。通过制度改革,形成对企业自身提升的倒逼机制,鼓励企业走出去,自我造血,成为国际性的大企业。

需要加大该领域的资金投入,加强研发力量,特别是鼓励利用各种资源促科研成果产业化,提高科研成果的转化率,让中国企业不是一味模仿或仿制。

中国医疗器械产业发展将由过去重数量和产量逐步向重质量和品牌的转变,市场格局将发生根本转变,科研能力强、品牌影响力大的创新型企业将会是市场主流。

同时,中国医疗器械市场与世界市场的关联度也将愈加紧密,医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络也会发生明显变化,中国医疗器械市场将从以低附加值的中低端产品为主向拓展高附加值的高层次产品市场转变,拥有高精尖技术的高层次产品将逐步主导市场。

以下4大医械领域,将有新发展

按照规划的分类,生物产业在医药圈又细分为生物医药和生物医学工程,大体上分别对应的其实就是药品和医疗器械。

针对生物医学工程,规划提出,要把握智能、网络、标准化的新趋势,大力发展新型医疗器械,提供现代化诊疗新手段。到2020年,生物医学工程产业年产值达6000亿元,初步建立基于信息技术与生物技术的现代智能医疗器械产品及服务体系。

利昂医疗的总工程师根据具体的来说,以下4大医械领域,将有新发展:

1、构建智能诊疗系统

发展智能医疗设备、软件、配套试剂和远程医疗服务平台,打造线上线下结合的智能诊疗系统。

制定相关数据标准实现互联互通,实现以大数据为依托的智能化诊疗系统,快速地进行诊断、辅助个性化治疗以及系统性康复。
打造智慧医疗新业态,实现基层城乡居民的远程健康管理、远程门诊、远程居家看护等远程诊断和健康管理服务。

2、提高高品质设备市场占有率

发展高品质医学影像、先进治疗检测设备等临床主要诊疗医学装备,破除国内企业长期的低端化、同质化恶性竞争。

发展高品质影像诊断设备、医学影像数据库、先进的装备,开发基于影像的术前评估与规划系统,促中医药原创性诊疗及康复设备研发。

加强核心部件和关键技术攻关,开发低成本易用整合的测序样品自动化软硬件技术,以及编辑配套耗材,推进适应生命科学新技术发展的生命科学新仪器和试剂的研发,持续专注于技术创新,提升系统的性价比,提高我国在高品质医疗设备市场的竞争力。

3、推动植(介)入产品创新发展

加速新材料技术应用,针对心脏科、骨科、眼科、耳鼻喉科等临床治疗需求,继续植入型心律转复除颤器、可降解血管支架、人工瓣膜、内窥镜摄像机、骨及周围神经等材料、人工关节、人工角膜、人工晶体、人工耳蜗等植(介)入医疗器械新产品的创新和产业化。

针对新技术的发展需要,推动生物技术与材料技术,加速仿生医学、医学和组织工程技术的发展,推进增材制造(3D打印)技术在植(介)入新产品中应用。

4、提供快速准确便捷检测手段

针对重大传染病,包括外来重大传染病的检测需求,加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。

针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病,便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。

特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展,支撑病的体外快速准确诊断筛查。

完善产业链的配套建设,发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术,支持第三方检测发展与建设。

高性能医疗器械是一个国家先进制造业的综合体现

我国高性能医疗设备还几乎处于空白状态,品牌企业和品牌产品较少,缺乏行业主导企业,目前仍旧以低质价廉的中低端医疗器械为主。

高性能医疗器械是一个国家先进制造业的综合体现,从设计到生产都十分复杂,对技术、材料、元器件和部件等要求较高,而我国先进制造业与国际之间的差距恰恰在某种程度上制约了高性能医疗器械的跨越式发展。

很多时候原理已经突破了,但能够用自己的技术和部件把它批量生产出来,考验的就是国家先进制造业的整体水平了。如果国家先进制造业没有提升,高性能医疗器械想要替代进口几乎不可能。在高性能医疗器械通往“中国创造”的道路上,国家利好政策的指引是行业快速发展的推手。

对于生产企业来说,更期盼国家向税收、注册程序等方面吹入政策暖风。

因行业特殊性所致,高性能医疗器械例如内窥镜摄像机等设备可能是除军工以外,市场准入条件严格的产品。由于我国体制、机制及市场经济的不完善,企业在产品注册时或许也会碰到一些相比国外成熟体制里所碰不到的问题。

我国医疗器械的市场准入体系基本参照美国食品药品管理局(FDA)的标准,而且还在不断完善。国家在重视医疗器械发展的同时也出台了许多优惠政策,比如为具有自主知识产权的产品注册开辟绿色通道、认定级别高的企业享受税收减免或减半等。

国家相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件有20多个,从政策、资金、人才、技术等各个方面给予产业大力支持,特别是对医学影像设备、体外诊断产品等高性能医疗器械的发展进行了专项扶持。

此次高性能医疗器械被列入《中国制造业发展纲要(2015-2025)》的发展领域,在业内人士看来,这势必会带来高性能医疗器械行业发展的爆发式增长。

路径选择在国家自上而下地对医疗器械进行扶持及开辟绿色通道的背景下,本土医疗器械从低端迈向高层次有怎样的路径选择?先是要提升国家整体工业化配套能力,提高先进制造业的整体水平,在此基础上高性能医疗器械才有突破的可能。

高性能医疗器械一定要瞄准医疗模式的重大变革。

在实施“中国制造2025”计划的过程中,企业目前首先要做的是逐渐提升和完善自身的研发能力。如果企业不首先立足于自身,那它和研究机构永远是两张皮,产学研很难实现协作创新。

要想形成国产高层次产品的产业群、产业链,目前的关键任务是要通过政策支持和政府引导,形成市场激励机制,通过例如南京利昂医疗等企业产生“鲶鱼效应”,国产高层次产品才能在创新、技术、质量、品牌、规模等方面实现突破,由“中国制造”成为“中国创造”。

具体到医疗器械行业,规划提出,要从以下方面改革“招标采购政策”

日前,国家发改委正式印发《“十三五”生物产业发展规划》,规划提出到2020年,生物产业规模要达到8-10万亿元,成为国民经济的主导产业。为此,规划在领域、任务目标、监管政策等方面都作了具体部署。

而医疗器械行业是生物产业的一大主要组成部分,来看看针对医械圈,规划都提出了哪些重要内容?

利昂医疗的总工程师说规划提出,要针对制约生物产业发展的制度障碍,进一步推进行业准入、市场应用和市场监管等领域的重大改革,持续激发产业创新创业。

具体到医疗器械行业,规划提出,要从以下方面改革“招标采购政策”:

1、打破产品市场分割和地方保护,提高气腹机等创新医疗器械在政府采购中的比重。

2、改革招标采购机制,落实医疗机构耗材采购主体地位,允许医疗机构自主采购和组团采购,将招标采购纳入公共资源交易平台。

3、推动高值医用耗材采购编码标准化。

4、制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准,严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高层次设备。

5、实行分类采购,科学设置评审因素,注重产品的综合评估。

6、严格按照《政府采购法》规定,对国产产品能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

此外,在“市场准入政策”上,规划提出,推进医疗器械审评审批制度改革,严格控制市场供大于求、低水平重复的产品审批,临床急需的创新医疗器械审批。以及,探索建立医疗机构之间检查检验结果互认机制,制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。

在“价格医保政策”上,规划提出,积极稳妥推进医疗服务价格改革,降低大型医用设备检查检验价格。以及,及时将符合条件、临床须、可靠、价格合理、具有自主知识产权的医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。

在“行业监管政策”上,规划提出,完善产品召回、退出等制度,建立守信企业“绿色通道”和失信企业“黑名单”,加大对失信企业的联合惩戒力度。

规划还提出,要加大财政投入,继续开展首台(套)重大技术装备保险补偿机制试点,支持符合条件的国产医疗设备应用。这也是近年来多部委扶持国产医疗设备的重要举措之一。