落实《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》有关要求,增加儿科医疗资源供给

近日,利昂医疗了解到,国家卫生健康委员会召开专题新闻发布会,介绍儿童白血病救治工作。党的十九大报告提出,要为人民群众提出全周期的健康服务。国家卫生健康委员会认真履行职责,特别关注人群,促创新医疗器械,如气腹机等的发展,包括贫困人口和儿童,先后出台了很多政策,各地、各单位也积极探索,在实践中积累了很多好的经验和做法。

近期,联合有关部门印发了《关于进一步加强农村贫困人口大病专项救治工作的通知》《关于开展儿童白血病救治管理工作的通知》。这两个文件是专门针对农村贫困人口和儿童的。

在总结借鉴农村贫困人口大病救治工作经验的基础上,针对儿童白血病开展了大量工作,取得了显著成效。诊疗方案不断完善优化,通过医联体和远程医疗等方式,使儿童白血病同质化水平大幅提升。近10年,儿童白血病5年以上生存率上升近百分之10,总体接近百分之90;儿童急性早幼粒细胞白血病5年无病生存率可达百分之90以上,接近发达国家和地区水平。我国科学家研发的维甲酸联合砷剂方案,在全世界范围内广泛应用。

通过推行单病种定额收费和医保定额支付等措施,有效提高了白血病患儿医疗保障水平。从2017年初到2018年9月,贫困白血病患儿实际报销比例由百分之49提升到百分之81。

落实《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》有关要求,增加儿科医疗资源供给。

下一步将通过医联体的建设,分级诊疗的推进和远程医疗服务的推进,来进一步提升儿科的医疗服务诊疗能力和水平,以及各地医生的同质化诊疗能力和水平,进一步扩大儿童医疗服务资源的供给。

各省级药品监管部门要切实履行职责,主动作为,按照通知要求梳理改革事项

11月9日,国家药品监督管理局网站发布的关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知(以下简称“通知”)明确,要贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)文件要求,推进政府职能转变,做到放管结合、放管并重、宽进严管,强化事中事后监管,推动部分医疗器械生产经营企业(例如DR厂家)行政审批事项改革。

通知要求,各省、自治区、直辖市食品药品监管局(药品监管局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,从以下四方面扎实推进此项改革。

一是统筹推进,确保改革任务落地。要认真梳理“证照分离”改革与“多证合一”等其他行政审批制度改革、“放管服”改革的内容,明确任务,统筹部署,协调推进。要通过加大制度创新和政府职能转变,尽可能减少或整合现有的审批发证。对试行告知承诺的事项,有关改革举措应在法律框架内实施。

二是简化流程,提升审批服务水平。要深化行政审批标准化管理,细化各类审查要求,精简审批环节,优化审批流程。一要优化窗口办理程序。负责医疗器械行政事项审批的部门,要结合行政区域实际,整合业务办理窗口,力争实行集中统一受理,并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求;要积极探索网上业务办理模式,网上申请,网上审批,一次告知,一次办结。二要压缩审批时限。在保证审批质量的前提下,进一步简化审批步骤,将法定审批时限压缩三分之一。三要推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统,精简材料审核过程,鼓励使用在线核验证照等方式,节约审批成本。及时公开审批进度,方便申请人查询。

三是放管结合,营造公平公正市场环境。要创新监管举措和手段,强化事中事后监管。要依法依规、合理设置审批条件和标准。对于涉及医疗器械质量的审批事项务必严格把关,注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合“三定”事权划分,明确“谁审批谁监管”原则,加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查;进一步强化风险和隐患的排查,压实责任,多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合,督促从业者持续合法合规,守住医疗器械产品质量的底线。

四是部门协作,强化信用体系建设。建立行政许可事项申请人的信用管理制度,将提交虚假材料、违背承诺或取得许可后严重违反许可要求的申请人,纳入信用“黑名单”向社会公示,在其申办其他审批事项时予以联合惩戒,并推送社会信用体系建设成员单位实施联合惩戒。要加强与相关部门的协作,发挥社会引导和舆论监督作用,让违规失信者受到严惩。

利昂医疗的总工程师表示通知强调了,各省级药品监管部门要切实履行职责,主动作为,按照通知要求梳理改革事项,制定改革具体措施,明确责任人,细化服务管理措施,落实审批改革要求。

新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《国家创新驱动发展战略》,贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国家药监局积极实施创新医疗器械特别审批程序,鼓励医疗器械研发创新,取得了良好成效。

利昂医疗的了解,早在2014年2月7日,原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,自2014年3月1日起施行。针对具有我国发明、技术上具有国内创、国际高水平,并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。

为深入推进审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求,激励产业创新高质量发展,鼓励内窥镜摄像机等创新设备的发展,国家药监局多次开展调研,组织专题研究,多方征求意见,对程序进行研究修改,于近日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》,自2018年12月1日起施行。

新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式,并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。
修订的《创新医疗器械特别审查程序》,程序设置更为科学,有利于提升创新医疗器械审查效率,为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。

从药和器械复合方式的角度来看,含药医疗器械主要分为以下两种类型

近年来,研发人员和申报企业对在医疗器械中加入药的设计日益增加,不仅针对国产医用DR一类的医疗器械,针对含药医疗器械产品的相关咨询和申报数量也越来越多。本文对该类产品研究资料技术审评中的关注点进行了归纳,供相关人员参考。

利昂医疗的总工程师就带着大家一起来看看对含药医疗器械的监管情况——

含药医疗器械是指已有明确属性界定,按照以医疗器械作用为主的药械组合产品来管理的产品,不包括如酒精棉签等,亦不包括所含药为新化学物质的产品(对于新化学物质评价,其考虑因素应更为多)。这类产品属于按照医疗器械注册申报的药械组合产品,牵头进行技术审评,需要联合审评的则注册申报资料转同步进行审评,双方分别完成审评工作并出具审评结论,然后进行汇总并做出总体评价,出具审评结论后转入总局医疗器械注册管理司进行行政审批,终取得医疗器械注册证书。

含有药的器械与不含药的器械在原材料、生产工艺、产品性能等方面存在较大差异,二者属于不同的注册单元,建议分别进行注册申报。
含药医疗器械的主要类型——

从药和器械复合方式的角度来看,含药医疗器械主要分为以下两种类型:

药作为器械的涂层:如药涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。

药作为器械的材料组成成分:如药浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等,含有药的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。