国家药品监督管理局组织对1998-2013年医疗器械规范性文件进行了清理

近日,利昂医疗的总工程师了解到,国家药品监督管理局组织对1998-2013年医疗器械规范性文件进行了清理,并决定废止和宣布失效一批规范性文件。

这对国产医械的未来发展是趋好的,日前,我国的国产DR、国产医用内窥镜等都走出了自己的道路。

根据《法治政府建设实施纲要(2015-2020年)》的要求,为做好药品监管法律制度“立改废释”工作,推进依法行政,国家药品监督管理局组织对1998-2013年医疗器械规范性文件进行了清理,并决定废止和宣布失效一批规范性文件。其中99项政策文件被废止,20项宣布失效。同时,继续保留的有效文件有114项。

从被废止的文件来看,行业的供产销环节都会迎来新的规范。比如,《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知》被废止,意味着飞检程序将有新规则;废止《关于实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其配套文件有关问题的通知》实行新的医疗器械GMP;《关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告》的废止后,新的规范也要来。

公告明确,对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件,除另有明确规定外,均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。

进一步加强卫生健康人才培养工作

利昂医疗的了解,为进一步加强卫生健康人才培养工作,2018年国家财政卫生健康人才培养培训补助资金71.14亿元已全部下达。

近年来,随着深化医药卫生体制改革的不断推进,卫生人才队伍建设显得愈发重要,将直接影响分级诊疗、家庭医生签约服务等医改工作的成败。为进一步支持医疗卫生机构提升服务水平和服务能力,加强卫生人才队伍建设工作,国家财政部通过有计划的资金补助支持,已于近日完成2018年卫生健康人才培训补助资金的下达工作。

近日,财政部发布消息表示,为进一步支持医疗卫生机构提升服务水平和服务能力,下达卫生健康人才培养培训补助资金45.35亿元,加上2017年提前下达的25.65亿元和新疆生产建设兵团0.14亿元,2018年国家财政卫生健康人才培养培训补助资金71.14亿元已全部下达。

据了解,2017年10月,为提高预算完整性,促支出进度,国家财政部提前下达2018年各省、自治区、直辖市公共卫生服务补助资金预算指标,不仅是人才,医疗器械(诸如国产DR等)。

据悉,为进一步加强预算绩效管理,提高财政资金使用效益,此次分配补助资金时将绩效考核结果作为重要因素,对考核成绩靠后的省份适当扣减补助资金,用于奖励考核成绩靠前的省份。

静脉输液的注意事项

不仅是内窥镜摄像机这样的设备,还有小到静脉输液我们也要关注,静脉输液是护士在日常工作中基本护理操作,静脉输液后针眼周围的局部组织经常会出现淤青的现象,这种情况会为患者带来不必要的痛苦,也会为护士在再次给患者静脉穿刺带来难度。

每天都会有不同的病人向护士述说着打完针的苦楚:打针本来就疼,好不容易拔了针,又青了!作为一名护理人员,应该也为这样的事头疼不已吧!那怎样才能减轻穿刺后的淤青呢?

一、淤青的形成因素

1、在临床中,静脉穿刺拔针时,应注意按压的部位。

利昂医疗的总工程师表示通常静脉穿刺共有两个“针眼”,一个是穿过皮肤的针眼,看得见;另一个是穿过血管壁的针眼,看不见。我们在临床进行穿刺时,一般都是在针头进皮肤后再将针头沿着血管进一段再进入血管,两个“针眼”之间有一定距离,如果按压皮肤的“针眼”而不按压血管上的“针眼”,则血液仍会从血管壁这个“针眼”流入皮下,形成淤血。

2、由于打点滴时针刺破了血管,或者多次在一个地方进针,有可能会造成血液外流,在组织里淤积。

3、针头拔出后按压的时间:按压针眼的时间与发生皮下淤血有着密切的关系。正常人一般出血时间是1~3分钟,凝血时间为2~8分钟,所以,在临床工作中,拔针后按压针眼的时间至少要3分钟,有凝血机制障碍者,更要延长按压时间。

4、老年病人由于长期输液血管脆性大,容易渗血造成淤青。

5、有些病人在拔针后过度紧张按压过重。

二、注意事项

患者输液完毕,为患者拔针时应注意以下几点:

1、拔针时先揭下输液敷帖。

一般是留下有脱脂棉的一条敷帖按压拔针部位,应该是揭开这条敷帖后迅速拔出针头,在针头拔出皮肤的那一刻进行按压,不可先按压再拔针,如果边按压边拔针会导致患者很强的疼痛感。

按压时手指应沿血管走向方向平行竖按,或者是几个指头并拢同时按在穿刺部位整段血管上。这是因为在静脉穿刺的时候一般皮肤上的针眼和血管上的针眼并不在同一部位,如果只是单纯的按压住皮肤上的针眼只能避免皮肤上针眼出血,但血管上的针眼还有可能出血,容易导致患者穿刺部位皮下出血,引起局部皮肤青紫胀。

2、按压的时候力度不宜过重。

这一点作为护士都能掌握得比较好。但在临床上,一般护士工作比较忙,很多的患者都会认为拔针按压这样的事情很简单。

3、静脉输液完毕时,拔针时不关闭输液夹,操作者右手拇指和食指捏住针尾下方3厘米处软管并捏紧并迅速拔出,左手拇指在拔针的瞬间按住穿刺点,然后用手掌大鱼际肌压迫穿刺点,按压时间在3~5分钟。

4、嘱患者在静脉拔针后局部暂勿用力,10分钟内手勿下垂、抓拿物品、紧握拳头,防止再出血。因为止血后,血管壁需要一定的时间,过程中如果肢体用力过早,血液会经损伤的血管溢出,发生皮下淤血而引起皮肤淤青。

医疗器械分类界定工作流程

利昂医疗向大家分享一下医疗器械分类界定工作流程:

一、申请方式

申请人通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面(网址:http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/),点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。

在线打印《分类界定申请表》,连同其他申请材料(应与上传的申请材料完全相同)加盖申请企业骑缝章,寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门,进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(地址:北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间,邮编:102629)。

二、申请材料要求

(一)不管是医用国产DR还是气腹机之类的都需要填写分类界定申请表;

(二)产品照片和/或产品结构图;

(三)产品技术要求及产品说明书(样稿);

(四)进口上市证明材料(如有);

(五)资料真实性自我保证声明;

(六)其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,至少还应当提交:

1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据;

2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有);

3.产品的创新内容;

4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。

所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。

三、申请状态和结果查询

各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”,在“操作栏”中点击“查看流程图”,即可查询申请状态和结果。