国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》），包括医用激光光纤、甲胎蛋白（AFP）检测试剂等1248项医疗器械拿到“豁免令”，免于进行临床试验。同时，此前发布的三批免于进行临床试验目录废止。

作为新修订《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）实施后发布的豁免目录，究竟有哪些亮点？与前三批免于进行临床试验目录相比有何不同？对医疗器械研发及行业发展又有何影响？带着这些问题，利昂医疗和大家进行了深入探讨。

原国家食品药品监管总局自2014年8月起，陆续发布了三批免于进行临床试验的医疗器械目录，累计对1090项医疗器械免于进行临床试验。而此次发布的新《豁免目录》，包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

本次对免于进行临床试验的医疗器械目录的修订，是结合2017年修订发布的新《分类目录》，对前三批免于进行临床试验目录进行整理和修订，共计对1090项产品中的536项产品名称及产品描述进行了规范，对204项产品进行了整合或拆分，对83项产品的管理类别按照新《分类目录》进行了调整，删除目录中已合并、降为一类或不再作为医疗器械管理的产品。在此基础上，与新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）产品目录整合，形成新《豁免目录》，使其与新《分类目录》尽可能保持一致，便于产品识别。

针对新《分类目录》未涉及的体外诊断试剂产品，新《豁免目录》均依据《体外诊断试剂分类子目录》划分产品类别、产品名称、产品描述。

与前三批免于进行临床试验目录相比，新《豁免目录》共计增加医疗器械产品84项、体外诊断试剂产品277项，共计361项。

其中，新增加的84项医疗器械，包括二类医疗器械（气腹机、内窥镜摄像机等）产品63项，三类医疗器械产品21项；新增加的277项体外诊断试剂，包括二类体外诊断试剂246项，三类体外诊断试剂31项。

对照新《分类目录》可以发现，其中，02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入新《豁免目录》。

此外，根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告》中不适用于免于进行临床试验的情形，结合产品风险，在新《豁免目录》备注中注明了“上述目录中预期用途为患者自测检测相关产品，不属于免于进行临床试验的产品范畴”。

新《豁免目录》产品描述中列明的产品组件，如其单独按照医疗器械进行管理，且其预期用途与新修订《豁免目录》产品描述中的预期用途相同，可免于进行临床试验。对于申报产品由一类医疗器械、免于进行临床试验的二类、三类医疗器械产品组合而成时，在不扩大产品适用范围的前提下，也可免于进行临床试验。

当前，国家不断加大对医疗器械的政策支持，政策密集落地。

早在1月9日召开的全国科技工作会议上，2018年，科技部将加速推进医疗器械的国产化、品牌化、国际化。明确要瞄准医疗器械科技发展，建设创新基地，建立产学研协同机制进行系统部署。可见，国产医疗器械迎来新的发展机遇。

据利昂医疗的总工程师介绍，国家知识产权局发文明确的2018年国家、扶持的十大产业，其中在健康产业的分支医疗器械中，一共有6大类医疗器械将扶持。由此来看，在国家经济转型的关键时期，医疗器械产业作为实体经济的领域，将支持。与会专家也表示，国内医疗器械行业已经进入到迅猛发展期。在政策支持、技术下，国产医疗器械进口替代将按下快捷键，性价比高的中国制造将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。

优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新医疗器械创新平台，是未来国产创新科技发力的关键。

据了解，明确了创新能力在医疗器材发展中的重要性。要求优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持。像是南京利昂医疗在产业不断创新发展、智能、技术推动的新形势下，国产医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络，聚焦创新能力，生产出如医用冷光源、气腹机等富有自主创新的设备。不乏有政府在支持企业自主创新和知识产权国际化政策方面的高度重视，以及随着科技不断快速发展，医疗器械领域不断创新过程中，一方面行业内存在大量简单复制仿制侵权现象，另一方面又需要面临全球范围的竞争和纷争。

无可否认，国产医疗器械企业要走向全球、走向发展道路，不仅要注重研发和技术创新，更需要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。

南京利昂医疗给大家介绍一下国家药品监督管理局设下列内设机构（副司局级）——

（一）综合和规划财务司。负责机关日常运转，承担信息、保密、信访、政务公开、信息化、新闻宣传等工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。

（二）政策法规司。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案，承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。

（三）药品注册管理司。组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药非临床研究和临床试验质量管理规范、药饮片炮制规范，实施药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药目录，配合实施国家基本药制度。

（四）药品监督管理司。组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。

（五）医疗器械注册管理司。组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则，拟订并实施医疗器械注册管理制度。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。

（六）医疗器械监督管理司。组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告，像是利昂医疗所生产的气腹机就顺利通过这种检查。组织开展不良事件监测并依法处置。

（七）化妆品监督管理司。组织实施化妆品注册备案工作。组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。

（八）科技和国际合作司（港澳台办公室）。组织研究实施药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法，研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策。拟订并监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。组织实施重大科技项目。组织开展国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作。协调参与国际监管规则和标准的制定。

（九）人事司。承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育工作，指导相关人才队伍建设工作。承担执业药师资格管理工作。

机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。

离退休干部局。负责机关离退休干部工作，指导直属单位离退休干部工作。