实施境外生产现场检查有时会遇到企业以多种理由不配合检查的情况。据统计，自境外生产现场检查开展以来，我国药品监管部门共完成药品检查任务205个。
截至目前，因企业拒绝检查、主动撤审、停产、搬迁、退审、不配合完成外事手续以及签证等原因，未能实施的检查任务多达47个。
针对以上情形，利昂医疗DR厂家的总工程师表示《规定》参照《药品医疗器械飞行检查办法》及美国FDA新发布的有关规范，将“持有人阻止或者2次推迟安排检查的”“被检查持有人拒不安排动态生产”“不配合延伸检查”等多种行为列入了拒绝阻碍检查的条款，直接判定为“不符合要求”。
检查结果处理措施区分了风险控制手段和立案调查处理两种情形。对于采取风险控制措施的，企业需在规定时限内完成整改。如果在规定时限内不能完成整改，企业应当提交详细的整改进度和后续计划，“按时提交相应的更新情况直至全部整改落实完毕”。在检查中发现涉嫌违法违规的，《规定》明确，“检查人员应当及时固定证据，国家局组织依法立案调查处理”。
近日，国家医疗保障局发布《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》。办法明确了涉及定点医疗机构及其工作人员、定点零售药店及其工作人员、参保人员、医疗保障经办机构工作人员等的欺诈骗保行为。统筹地区医疗保障部门可按查实欺诈骗保金额的一定比例，对符合条件的举报人予以奖励，额度不超过10万元，原则上采用非现金方式支付。
利昂医疗DR厂家的总工程师发现，办法中明确了欺诈骗取医疗保障基金行为。涉及定点医疗机构及其工作人员的欺诈骗保行为主要包括；虚构医药服务，伪造医疗文书和票据，骗取医疗保障基金的；为参保人员提供虚假发票的；将应由个人负担的医疗费用记入医疗保障基金支付范围的；为不属于医疗保障范围的人员办理医疗保障待遇的；为非定点医药机构提供刷卡记账服务的；挂名住院的；串换药品、耗材、物品、诊疗项目等骗取医疗保障基金支出的。
涉及定点零售药店及其工作人员的欺诈骗保行为包括：盗刷医疗保障身份凭证，为参保人员套取现金或购买营养品、化妆品、生活用品等非医疗物品的；为参保人员串换药品、耗材、物品等骗取医疗保障基金支出的；为非定点医药机构提供刷卡记账服务的；为参保人员虚开发票、提供虚假发票的。
此外，涉及参保人员的欺诈骗保行为包括：伪造假医疗服务票据，骗取医疗保障基金的；将本人的医疗保障凭证转借他人就医或持他人医疗保障凭证冒名就医的；非法使用医疗保障身份凭证，套取药品耗材等，倒买倒卖非法牟利的。
同时，办法对涉及医疗保障经办机构工作人员的欺诈骗保行为也做了明确规定，包括三种情形：为不属于医疗保障范围的人员办理医疗保障待遇手续的；违反规定支付医疗保障费用的；涉及经办机构工作人员的其他欺诈骗保行为。
办法指出，国家医保局、省（自治区、直辖市）及统筹地区医疗保障部门应当向社会公布本级举报电话。同时扩充网站、邮件、电子邮箱、APP等举报渠道，也可统筹利用当地公共服务信息平台，方便举报人举报。
医疗保障部门对符合受理范围的举报案件，应在接到举报后15个工作日内提出是否立案调查的意见。对属于受理范围的举报案件，医疗保障部门应当自受理之日起30个工作日内办理完毕。举报奖励坚持精神奖励与物质奖励相结合，统筹地区医疗保障部门可按查实欺诈骗保金额的一定比例，对符合条件的举报人予以奖励，额度不超过10万元，举报奖励资金，原则上应当采用非现金方式支付。
利昂DR厂家的总工程师获悉，冬季抑郁症又称为季节性情感障碍，冬天到来，除了要预防心血管病外，也需要大众提防和重视抑郁情绪。
季节性情感障碍是指因天气变化而产生的一种抑郁症状。冬季万物萧瑟，天气寒冷干燥等生理机能相对抑制；此外，冬季阳光照射较少，人体生物钟不能适应日照时间减少的变化，可能导致生理节律紊乱和失调，出现情绪与精神状态的紊乱。
因此，冬季有些人会没精打采、容易疲倦，甚至沉默寡言、情绪低落，有的注意力不集中、心急心慌，严重的导致抑郁症。
吴恒趋表示，虽然季节性情感障碍成因尚未明确，但是光照时间减少应该是发病的重要原因，因此冬季外出增加日照时间，可以避免抑郁情绪。
除了多晒太阳，更要多运动以促多巴胺的分泌。已经出现抑郁情绪的人应该多参与群体活动，增加生活的仪式感。
当抑郁情绪严重到影响睡眠和正常的生活、工作，应该到医疗机构寻求帮助，视程度不同给予随访观察、心理、药等。此外，原本有抑郁症的患者要坚持服药和随访避免复发。
利昂DR厂家的总工程师给大家介绍一下《刑法》对医疗器械有哪些相关规定——
《中华人民共和国刑法》一百四十五条：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
《中华人民共和国刑法》一百四十九条：生产、销售本节一百四十一条至一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节一百四十一条至一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
《中华人民共和国刑法》一百五十条：单位犯本节一百四十条至一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。
《中华人民共和国刑法》一百四十条：生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用、销售金额在五万元以上的，依照本节一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节一百四十一条至一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
近年来，通过创新医疗器械特别审批程序获批上市的产品越来越多。与此同时，为打破外资医疗器械企业产品占据国内市场的局面，国家多部门释放出医疗器械国产化进程的信号，“国产替代”呼声渐成浪潮。利昂医疗的总工程师表示，目前部分医疗器械产品已实现国产替代。在创新医疗器械加速国产替代进程的同时，企业也有底气在海外“攻城略地”，与国外产品争夺市场。
2016年10月印发的《“健康中国2030”规划纲要》明确指出，到2030年，具有自主知识产权的新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高层次医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高层次迈进，跨入世界制药强国行列。
2017年起，浙江、四川、广东、上海、江苏5省市被列入扶持国产医疗设备首批试点推广范围，国家扶持政策逐步落地。
国产替代的主要意义是从国家层面开始承认我国医疗器械生产企业的产品品质和技术进步，当国产产品质量不亚于进口产品时，我们才有替代的机会。对医生和患者来说，也多了物美价廉的国产产品选择。国家支持国产替代，意在支持医疗器械企业在越来越多的细分领域取得进步，有所突破，以实现整个医疗器械产业升级和高质量可持续发展。
以某些DR厂家生产的医用DR为例，进口产品设计不好，容易引起并发症。国产产品不是单纯的仿制，有些甚至做了有自主知识产权的创新性改良，使用效果更好。
部分国产产品的品质不仅国家层面的肯定，世界认可。
国内医疗器械企业经历了从仿制到自主创新的过程，这当中离不开企业深厚的技术积淀与进步，这正是医疗器械国产替代的底气。
12月26日，利昂医疗DR厂家的总工程师获悉，国家市场监督管理总局发布第4号总局令——《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》，决定对《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》等三部规章作出修改。修改后的规章自公布之日起执行。
《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》条款有以下改动：一是简化药品医疗器械广告申请材料。申请药品、医疗器械广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》《医疗器械广告审查表》电子版，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）；相关证明文件不再需要提交复印件。二是缩短药品医疗器械广告审查时限。对异地发布药品广告的备案申请，审查机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料，申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案；医疗器械广告审查时限由20个工作日缩短到10个工作日。（记者陆悦）
国家市场监督管理总局令第4号《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》
《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》已经国家市场监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
市场监管总局关于修改《药品广告审查办法》等三部规章的决定。
（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第4号公布）
为贯彻落实文件精神，市场监管总局决定对下列规章作出修改：
一、对《药品广告审查办法》作出修改
二、对《医疗器械广告审查办法》作出修改
三、对《计量标准考核办法》作出修改
本决定自公布之日起实施。
利昂医疗DR厂家的总工程师表示，12月18日，国家药品监督管理局发布新修订的《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》（以下简称《指南》）。
《指南》增加了专利时限要求、检索报告等内容，删除了查新报告，明确创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公示日应不超过5年。
11月5日，国家药监局发布新修订的《创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《程序》），完善了适用情形、审查方式和通知形式，细化了申请流程，提升了创新审查的实效性，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。《指南》中关于“创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公示日应不超过5年”的时限要求与《程序》对专利的时限要求达成统一。
《指南》明确，对发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，增加由国家知识产权局专利检索咨询中心出具的检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性的专利证明方式。
《指南》要求，申请人申报时需提交与纸质文档一致的电子文档，并提交一致性声明，以进一步提升审查效率。
利昂医疗的总工程师觉得对于医疗行业而言，由于外部性的存在与人力资本投资的不足，社会资源无法自然地达到优配置，即存在较为典型的“市场失灵”问题；此外，起点平等或基本能力平等意义上的社会正义，也不可能全然凭借市场机制加以实现。这就产生了政府干预——甚至政府通过公立机构进行直接控制的社会需要。
正是基于上述理由或考虑，或许还“添加”了一些对于西方发达社会的所谓观察与体验，某些学者便心安理得地提出了医疗行业要由“政府主导”的理论逻辑和政策主张。本文并不打算就这种逻辑和主张展开直接的批评与否定，因为仅就“政府主导”确切含义的界定与厘清，很可能陷入无休止的“扯皮”之中。至于它的提出是否受到利益集团的影响或左右，只能猜测而无法认定，当然也无须猜测和认定。由于医疗服务在本质上属于私人物品，以及政府介入（公立机构）的正当性具有较为明确的范围与边界，即使存在着一定程度的市场失灵，仍然需要以市场机制作为基础。
市场机制的基础性地位（或作用）在此可以简要地表述为：由于医疗服务具有排他性、竞争性和可分性，任何个人或机构——在一定的“技术”保证下，均有竞争性地提供这种私人物品的合法权利。显然，竞争权利的充分保障以及（由此）竞争格局的普遍形成，构成市场机制基础性地位的核心内涵与指征。
提供医疗服务的私立机构不排斥以盈利为目标；这些机构既可作为要素投入的买方而展开竞争，又可作为产品或服务的卖方而展开竞争（包括价格竞争、质量竞争等）；生产要素可以在不同的机构之间自由流动；不存在歧视性地阻碍生产要素或机构进入医疗行业的制度性壁垒；允许并保障自由契约基础上各种行业性协会的合法存在。
在一定的法律制度约束下，公众可以自由获得物品或自由获取利益，是人类文明社会的基本特征之一。如同竞争性地提供彩电、冰箱等产品或者理发、美容等服务，任何个人或机构——在一定的“技术”保证下，照样可以竞争性地提供医疗服务。
众所周知，医生之间的“水平”有高低之分，医生的诊治活动也有一定的风险。这样，由权威医生所组成的特定的医师协会，针对同行医生水平的评价（如职称评定）以及医疗意外性质的裁定（如疾病的严重性、医疗差错、医疗事故等），则构成一种有效的制度设计。当然，在充分竞争的市场环境下，这些医师协会不受医疗行政部门之掌控。
全科医生和专科医生之间存在着分工与协作。
就像是DR厂家之类的医疗行业间，通过市场的充分竞争，总会自然形成有利于消除这一问题的制度安排。而且，只有通过市场机制的充分作用，医患之间的负面效应才可得以实质性地克服与消除。
目前，各大超声厂商都在竞相开发低成本、多功能、高可靠性、易于维护、容易操作的低价位彩色超声影像系统。由于技术进入门槛的降低，计算机技术的普遍使用，许多新公司及小公司也纷纷加入到这一类新产品的研制开发，而国内几家医疗设备厂商也在紧锣密鼓地研发自己的彩超产品。
市场上一定会出现多种价位适中、性能好、成像优异的彩超系统；国内品牌的加入，DR厂家的突破将打破几乎被进口品牌完全垄断的市场格局一一低档超声的战国时代的来临，必将促使市场重新洗牌。
市场重组是一把双刃剑。一方面，采购成本下降，更多的中小医疗机构有能力负担起彩超，这无疑也给广大的患者带来了更好的诊断效果。然而，市场价格的下降同时也会给厂商带来压力，虽说市场总量增加了，但竞争环境变得更复杂，可以说，只有那些懂得如何降低生产成本和控制运营成本的厂商，才能在这个市场生存下来。
在中国设厂生产无疑是降低生产成本的必由之路，多数外资厂商已在中国建立了生产基地，个别厂商从根本上来控制成本。元器件采购本土化也进一步在成本控制方面帮了忙，在这一点上，本国产品可以说是占尽优势。而就运营成本控制来说，如何建立行之可靠的分销模式甚为关键，运用物流控制系统来帮助降低成本和提效率，必将被提到议事日程上来。同时，系统装机遍布全国各地，如何在控制运营成本的同时保持一个良好的售后服务系统可以说是困扰各超声厂商的大难题。
总之，谁先准备好，谁的产品过得硬，谁就有可能像利昂医疗一样成为这场重组的先行者。市场的主动权通常会掌握在那些先行者的手中，谁掌握了主动权，谁就有了生存下去的希望。
利昂医疗的总工程师觉得在纯粹的市场机制条件下，对于医疗行业而言，由于外部性的存在与人力资本投资的不足，社会资源无法自然地达到优配置，即存在较为典型的“市场失灵”问题；此外，起点平等或基本能力平等意义上的社会正义，也不可能全然凭借市场机制加以实现。这就产生了政府干预——甚至政府通过公立机构进行直接控制的社会需要。
正是基于上述理由或考虑，或许还“添加”了一些对于西方发达社会的所谓观察与体验，某些学者便心安理得地提出了医疗行业要由“政府主导”的理论逻辑和政策主张。本文并不打算就这种逻辑和主张展开直接的批评与否定，因为仅就“政府主导”确切含义的界定与厘清，很可能陷入无休止的“扯皮”之中。至于它的提出是否受到利益集团的影响或左右，只能猜测而无法认定，当然也无须猜测和认定。由于医疗服务在本质上属于私人物品，以及政府介入（公立机构）的正当性具有较为明确的范围与边界，即使存在着一定程度的市场失灵，仍然需要以市场机制作为基础。
市场机制的基础性地位（或作用）在此可以简要地表述为：由于医疗服务具有排他性、竞争性和可分性，任何个人或机构——在一定的“技术”保证下，均有竞争性地提供这种私人物品的合法权利。显然，竞争权利的充分保障以及（由此）竞争格局的普遍形成，构成市场机制基础性地位的核心内涵与指征。
提供医疗服务的私立机构不排斥以盈利为目标；这些机构既可作为要素投入的买方而展开竞争，又可作为产品或服务的卖方而展开竞争（包括价格竞争、质量竞争等）；生产要素可以在不同的机构之间自由流动；不存在歧视性地阻碍生产要素或机构进入医疗行业的制度性壁垒；允许并保障自由契约基础上各种行业性协会的合法存在。
在一定的法律制度约束下，公众可以自由获得物品或自由获取利益，是人类文明社会的基本特征之一。如同竞争性地提供彩电、冰箱等产品或者理发、美容等服务，任何个人或机构——在一定的“技术”保证下，照样可以竞争性地提供医疗服务。
众所周知，医生之间的“水平”有高低之分，医生的诊治活动也有一定的风险。这样，由权威医生所组成的特定的医师协会，针对同行医生水平的评价（如职称评定）以及医疗意外性质的裁定（如疾病的严重性、医疗差错、医疗事故等），则构成一种有效的制度设计。当然，在充分竞争的市场环境下，这些医师协会不受医疗行政部门之掌控。
全科医生和专科医生之间存在着分工与协作。
除医师协会之外，将医患之间的信息不对称变换为同行之间的信息对称的另一制度设计，则是诸如保险公司的“第三方”的引入。由于公众患病的不确定性以及医生诊疗的风险性，在西方发达国家——无论公众还是医生，均会购买一定数额的商业保险以备所需。
总之，医患之间的信息不对称是客观存在的。就像是DR厂家之类的医疗行业间，通过市场的充分竞争，总会自然形成有利于消除这一问题的制度安排。而且，只有通过市场机制的充分作用，医患之间的信息不对称所造成的负面效应，才可得以实质性地克服与消除。
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