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国产DR突破现有状况的方式

国产DR厂家要突破现状,就要走一条外向发展的道路,通过自身技术积累,积极参与到世界范围内技术标准的制定和市场的竞争。

中国DR行业虽说是高速向前发展,但是整个行业产能过剩问题愈来愈凸显,这进一步加剧了价格战。产品品质愈发得不到保证,口碑日渐下滑。延长保修、设备入股、融资租赁等等手段都无法扭转行业走向健康发展道路。目前行业内需要进行大范围的整合。

目前中国国产DR市场预示着行业进入到一个高速拐角处。整合、创新、外向发展是根本方向。

未来,技术逐步有偿开放,走向双赢将是方向。随着市场的发展,长远来看,价值链整合是发展方向。

在大尺度上看,整个工业社会以来,技术与产品创新是王道。走出去,从供给侧改革改变世界大格局。技术,代表着整个行业的发展,产品,是技术的载体。技术创新基础上的产品创新,其根源于满足客户的需求,才能够被客户选择,采用各类模式创新获得的短期关注,会被客户抛弃,要发展,技术与产品创新是方向。

针对医疗保障单独立法是应有之义

利昂医疗DR厂家的总工程师建议尽快制定医疗保障法,建立一套全国统一的、覆盖全民的医保制度。医保制度改革的目标不是医保个人账户结存了多少钱,而是要起到互助共济作用,让所有人都不因病致贫、因病返贫,不因病影响生活质量。

尽管现行《社会保险法》第三章“基本医疗保险”部分对医疗保障做出了相关规定,但由于是原则性规定,再加上该法律是2010年制定的,有些条款已不适应今天形势的变化,所以,针对医疗保障单独立法是应有之义,期待医疗保障法早日纳入立法规划。

国家医保局发布的《2018年医疗保障事业发展统计快报》显示,截至2018年年末,我国基本医疗保险参保人数为134452万人,参保覆盖面稳定在百分之95以上。要想保障如此大规模参保人数的权益,仅靠现有法律及政策是远远不够的,实践中暴露出很多问题与医保法律不健全有关。

以近年来频发的欺诈骗取医疗保障基金案为例,主要原因是医保基金涉及多个链条,而现行法律体系不系统不健全。尽管《社会保险法》、《刑法》等法律中有相关惩罚性条款,但对骗取医保资金现象并没有形成约束,仅靠事后惩罚是不够的,须完善法律体系的治理。

还有,医保基金在互助共济方面还有待法律推动。

另外,现行法律滞后于改革进程,所以急需完善法律。如今新农合与城镇居民医保已经合并为统一的城乡居民医保,但现行《社会保险法》里有“新型农村合作医疗(即新农合)”却无“城乡居民基本医保”。国家医保局是机构改革后新医保的主管部门,也需要法律明确责任和授权。

观察其他国家,医保也是单独立法的。之所以针对医保单独立法,是因为医保关乎所有国民健康权益,也因为医保体系比较复杂,涉及参保人、医疗机构、医药机构、经办机构、政府等方面,所以更需法律体系的支撑。

近年来,一些地方已经或者正在通过地方立法消居民医保之忧。

国内有识之士已经意识到现有医保制度难以适应社会发展和改革进程的需求,另外,国外比较成熟的医保立法经验也值得我们吸收“营养”。

医械管理可以在防范风险上下功夫

充分肯定监管工作取得的成绩,是对全国药品监管系统广大干部职工的极大鼓励,对做好新时代药品监管工作具有重要指导意义。全系统要认真学习深刻领会,把王勇国务委员的指示落实到位,切实保障人民群众用药,奋力开创新时代药品监管工作新局面。

全国监管系统深入学习贯彻,认真落实,深化改革创新、强化日常监管,机构改革平稳有序,问题疫苗等突发事件妥善应对,药品监管不断完善,监管能力稳步提升,党建工作扎实推进,各项工作取得显著成绩。事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局,药监系统肩负的使命光荣而艰巨。

利昂医疗DR厂家的总工程师表示:在防范风险上下功夫,在形成监管合力上下功夫,在审评审批上下功夫,在制度机制建设上下功夫,在加强党的建设上下功夫,更好地落实部署,满足群众的期盼,顺应发展的需求,应对形势的挑战,以更强烈的责任担当和更扎实的工作作风,把监管工作做得更精、更细、更专、更优、更强,全力保障人民群众。

以推进监管科学发展为抓手,不断完善监管体制机制,创新监管方式方法,强化风险治理,深化责任落实,提高监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平,切实保障人民群众,奋力谱写新时代监管事业新篇章。

要深刻认识保障是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题,齐心协力推动监管事业不断前进。

做好今年的监管工作,加强风险隐患排查整治,强化疫苗等高风险产品监管,落实各方责任,牢牢守住底线;深化审评审批制度改革,优化政务服务,支持研发创新,追求药品高质量发展高线。要夯实三个支撑,完善法律法规制度,建立健全药品监管体系,加强监管保障能力建设。

检测机构通过不断拓展检测工作,有助于提升医械质量

很多生产企业对于医疗器械相关标准或指导原则不熟悉,也不能及时跟踪到新的医疗器械标准,可能导致产品研制完成后在注册/ 委托检测时发现不符合相关标准或指导原则的要求。

对此,利昂医疗DR厂家的总工程师发现检测机构可以在诸如标准信息、标准培训方面服务企业,利用自身对标准跟踪及时以及对相关指导原则熟悉的优势及时将新信息传递给企业,并开展对中小企业的培训,从而帮助企业在设计之初就能更好地理解、贯彻标准。

检测机构通过积极开展与企业的多方位多层次的技术科研合作,可以为行业提供基础的技术支持,不仅可以助力检测机构业务的发展,帮助检测机构提升技术能力,使检测人员成为专家,还可以为企业节省资源与时间,与企业达到互惠互利的效果。特别是在验证环节,对于企业而言那些没有标准可参考的验证工作也是非常重要的,并且在产品生产过程中如何更好控制质量也非常重要。检测机构可以和企业开展技术研究,帮助企业开展产品验证工作,共同研究开发验证方法、工装、甚至是生产设备,优化生产工艺,使企业在产品研制及上市过程中获得技术支撑。

企业通过与检测机构技术合作,例如在产品的疲劳试验、可用性、可靠性、故障分析等方面,也有利于企业将风险管理的理念落实到产品的实际研发及生产中,可以提高产品质量。在产品上市后的监测、分析和改进的纠正预防工作上,检测机构也可以提供一定技术支持,通过帮助企业分析产品故障信息、不良事件等产品上市后数据,不断完善提升产品质量。

检测机构也可以与技术审评机构开展技术研究合作。一是检测技术的研究,比如在植入物的磁共振兼容方面,国内一直没有合适的检测方法,检测机构可以利用自身的人员和设备条件结合技术审评机构的评价要求,开展针对性的研究,及时弥补技术空白;二是标准化技术的研究,比如在电磁兼容检测方面,随着无线设备的大量应用,无线共存值得关注,而现行电磁兼容标准YY0505在这方面并未考虑。因此,在弥补技术前沿相关的标准化方面的空白是技术审评与检测机构可合作之处;三是对其他共性技术问题开展研究,特别是在审评关注的产品问题上开展基础研究,为技术审评提供科学的理论及数据支撑,做到更科学的审评。

检测机构通过不断拓展检测工作,有助于提升产品质量,让公众尽早用到质量更好的产品,同时对于监管部门而言,也能更好地保障公众用械。

医疗器械审核通过分析考核结论,对其薄弱环节有针对性的开展培训工作

利昂医疗DR厂家的总工程师指出我国的分类工作仍存在时间过长的问题。与此同时,申报企业对产品的风险点把握不准确,提供的资料普遍不能按照要求进行报送,导致分类申请均需要一次或多次补充资料,均已成为日常分类工作的限速环节。

推进分类目录的修订工作,补充和完善产品的结构组成、使用方法、预期目的等产品信息,梳理产品注册信息,保证分类目录修订工作的可覆盖性。按照命名规则规范分类目录中的品名举例,根据分类目录框架建立配套使用的通用名称目录。探索并建立分类目录实时的动态维护机制。

按照新的分类目录完善与注册数据动态对接程序,建立可开放使用的“分类目录数据库”,逐步建成以注册证数据库、分类目录数据库、命名管理数据库、标准管理数据库“四库一体”的网络信息化平台,形成相互支持,互为补充的强大数据支持系统。在此基础上,完善区域内的信息互动功能。使各区域内能及时、了解分类产品的各种动态信息,避免区域间因信息不对称造成的监管尺度不一致的问题。

建立医疗器械分类管理能力的考核和评估体系,从分类申请数量、分类技术建议质量以及产品注册情况来评价其分类管理能力。通过分析考核结论,对其薄弱环节有针对性的开展培训工作,统一对分类工作的理解和认识,统一分类尺度,加强分类管理队伍建设。

医疗器械分类管理是医疗器械审评审批体系中的重要组成分,然而,我国的分类工作起步较晚。在如此大规模的改革背景下,现行的医疗器械管理模式难免会出现一些不良反应,加之我国医疗器械分类管理研究工作本来就相对滞后,因此,建议深入开展医疗器械分类管理体系的研究,早日实现分类工作的规范化管理体系。

物联网技术在医疗行业有广泛的应用空间

随着5G技术和AI智能的深入研发,其在医药行业的应用也成为未来发展的新趋势。

随着5G时代的到来,物联网技术的应用和机器人的加速普及,中国互联网医疗会迎来一个春天。

机器人是医生通过接触计算机进行,随着5G技术的成熟与运用,医生可以通过远程控制计算机进行操作,也就是说老百姓在家门口就能享受到医疗服务。

物联网技术在医疗行业有广泛的应用空间。

服务患者方面,可以采用LBS技术实现智能导诊,优化就诊流程,还可以借助可穿戴传感器和服务解决方案进行远程护理;保障设备质量方面,可以采用各类专用传感器,跟踪设备使用情况,借助预测性维护关键医疗设备存在的潜在问题,完善设备运维体系;环境监测方面,可以通过传感器对ICU室等特殊地点进行环境监测和预警。同时,基于医疗护理全流程的健康大数据,在保护前提下的数据标准细化、完善,以及数据网络的综合利用也显得尤为迫切。

要推动电子病历共享,促医学人工智能和医疗大数据发展。利昂医疗DR厂家的总工程师觉得要“完善电子病历管理制度”,除了提高电子病历互联互通,提升就诊效率外,更是为了给医学人工智能和医疗大数据的发展打下数据基础。此外,基于电子病历的人工智能应用,是针对国内医疗资源分布不均、基层医疗资源不足和服务同质性差等问题。

要充分发挥数字家庭医生在赋能和辅助家庭医生、增加医疗资源供给、服务健康中国战略方面的潜能,鼓励全国医生参与数字家庭医生的算法训练,贡献智慧,进而借助数字家庭医生辅助基层医生,增加基层医疗资源供给。

监管部门应主动开展医疗器械不良事件相关法规培训

利昂医疗DR厂家的总工程师表示自今年1月1日起,《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》正式施行。基层药品监管部门近年来不断扩大医疗器械不良事件监测覆盖面,已注册监测单位逐年增加。随着医疗器械行业的快速发展和产品的推广使用,医疗器械不良事件的发生也逐渐增多。大批刚刚从事医疗器械不良事件监测报告工作的人员,迫切需要掌握如何发现和上报医疗器械不良事件、如何规范填写报告表、如何提高报告质量等业务知识。在此形势下,监管部门开展医疗器械不良事件监测报告专项培训,就成为不良事件报告工作人员“充电”的重要途径之一。
  
监管部门应主动开展医疗器械不良事件相关法规培训,进行医疗器械不良事件监测报告技术资格考试,对监测报告人员的素质把关。对于考试合格者,颁发医疗器械不良事件监测报告资格证书;对于未通过者,要求其须进行一定学时的知识学习。与此同时,督促监测单位建立监测报告责任体系,健全机制。

监管部门应创新医疗器械不良事件监测报告培训方式、培训渠道。建议选取辖区内二级甲等以上、大型药品经营企业设立“医疗器械不良事件监测报告培训站”。培训站应设有固定的讲课场所,具备必要的设施设备和相关书籍等,为监测报告人员提供参与培训和自学场所。

监管部门或监测单位可针对难点问题,定期组织医疗器械不良事件监测报告人员结合工作实践进行交流讨论,取长补短;充分激发参与者的积极性、创造力,进一步强化行业自律,提升素质水平。

监管部门可组织临床医学、医学检验、生物医学、生物工程、机械电子、计算机、应用化学、高分子材料等涉及医疗器械的专家学者,为从事医疗器械不良事件监测报告工作的人员定期授课、释疑解惑。专家学者可在课堂实践中,以通俗易懂的方式加大对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的宣讲力度。

新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)已于2018年8月1日起正式施行,监管部门应面向医疗器械不良事件监测报告工作人员,对新《分类目录》在实施过程中可能遇到的问题进行分析研判。针对如何准确填报可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表等问题进行说明;要求监测单位相关负责人对本单位提交的报告做进一步分析、评价,必要时进行调查、核实和确认,严格落实“报告内容真实、完整、准确”要求。
  
监管人员可以利用日常监督检查的机会,面向监测单位宣传与普及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关规定,讲解国家医疗器械不良事件监测和报告系统操作方法,推进该项工作法治化、科学化、规范化;强调工作职责,进一步加大监测力度;强化社会共治理念。

医疗器械流通领域违法经营行为集中整治8大违法行为

CFDA决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治,整治的对象包括8大违法行为。

那么对于这8大违法经营行为,利昂医疗DR厂家的总工程师就带大家来看看理应受到何种惩处呢?

对从事医疗器械经营来说,直接的两大处罚依据是《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》,前者是国务院行政法规,后者则是CFDA的部门规章。

不过,这俩都属于行政处罚范畴,在它们之外还有《刑法》。凡是严重到构成犯罪的,会被依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,还得依法承担赔偿责任。

以下为相关行政处罚规定:

1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

法律责任:

依据《医疗器械经营管理办法》第五十四条,有上述情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。

2、经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

法律责任:

由县级以上药监部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。

3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的、未办理备案或者备案时提供虚假资料的、伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

法律责任:

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

未办理备案的,依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条一款,由县级以上药监部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的,依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条二款,由县级以上药监部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营备案凭证》的,由县级以上药监部门责令改正,并处1万元以下罚款。

4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

法律责任:

未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条,由县级以上药监部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

5、经营未取得医疗器械注册证的二类、三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

法律责任:

依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条,由县级以上药监部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

法律责任:

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条,由县级以上药监部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

7、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

法律责任:

依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条,由县级以上药监部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

8、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事二类、三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

法律责任:

依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条,由县级以上药监部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

罕见病患病人数少、缺医少药且往往病情严重,因而也被称为“孤儿病”

利昂医疗DR厂家的总工程师解释道:“罕见病是指发病率很低、很少见的病,世界卫生组织将罕见病定义为患病人数占总人口数0.65‰至1‰之间的病。”

由于罕见病患病人数少、缺医少药且往往病情严重,因而也被称为“孤儿病”。

白化病患者全身皮肤一般呈现呈乳白或粉红色,柔嫩发干。毛发变为淡白或淡黄,这是由于其皮肤及其附属器官缺乏素所引起的病。因为缺乏素的保护,患者皮肤日晒后易发生晒斑和各种光感性皮炎而皮肤晒后不变黑。这些人群也常发生光照性唇炎等,有的发生日光性角化,并可发生基底细胞癌或鳞状细胞癌,他们还通常怕光,看东西时总是眯着眼睛。

儿童自闭症也称为孤独症,是一类心理发育障碍病,一般在3岁以前就会表现出来。自闭症的主要特征是漠视情感、拒绝交流、语言发育迟滞、行为重复刻板以及活动兴趣范围显著局限,他们生活在自己的世界,独自闪烁。

成骨不全症又被称脆骨症,是一种先天性遗传病,这种病会造成缺陷,使骨骼忍受外力冲击的能力较正常人差,即使是轻微的碰撞,也会造成严重的骨折,因此这类的病患被称为“玻璃娃娃”或“瓷娃娃”。

患者的皮肤及眼睛、口腔和食道等黏膜反复创伤溃烂,需要经常换药包扎,痛苦万分而且终生无法痊愈。

血友病是一种遗传性凝血障碍病。由于患者血液中缺少功能正常的凝血因子Ⅷ或因子Ⅸ,轻微的磕碰就可能造成关节、肌肉长时间严重出血,一些重症患者甚至没有明显外伤也可出现自发性出血。频繁出血引发关节的损毁、畸形,让很多患者因病致残。

“渐冻症”也就是肌萎缩侧索硬化,其发病症状为肌肉逐渐不能动弹,就像被冻住了一样,然后逐渐出现肢体无力、肌肉震颤等,慢慢进展为肌肉萎缩与吞咽困难甚至呼吸衰竭。

任何年龄阶段的人群中均有可能患渐冻症,但中年人和老年人更多见,在40岁~60岁人群中较常见,发病风险随年龄增加而升高。

罕见病不仅是医学问题,更是沉重的社会问题。这群特殊人的每天都在和病魔搏斗,他们需要全社会的关注、关心和关爱。

培养和保护国内医用内镜领域的核心竞争力

我国消化道内窥镜技术正处于高速发展的时期,增长势头非常明显,而且随着国内临床应用内窥镜正逐渐普及,诊疗水平也有提高,但在质量上与国外相比仍存在较大差距。具体表现:

从国外在中国的申请情况以及申请人的分布来看,日本、美国等国家掌握了大量的技术,控制着消化道内窥镜的产品市场,我国的企业面临着侵权及技术创新双重压力,形势比较严峻。

在我国消化道内窥镜摄像机的研发仍以诊断功能为主,其中又以胃镜方面的运用为主,诊疗方面的应用开展得不够。

针对目前国内消化道内窥镜领域的保护及发展趋势,利昂医疗DR厂家的总工程师建议:

(1)提高核心创新能力,加强自主创新,构建产学研用相结合的知识产权创造与运营体系,以培养和保护国内医用内镜领域的核心竞争力。国内申请人应加强自主创新意识和能力,尤其要注重对核心技术的研发和保护,同时注意规避知识产权风险。国内企业可以和大学、科研院所以及医疗机构联合,借助各自优势形成合力,迅速突破技术难点,掌握关键技术,促使研究成果产业化,从而打破国外企业在这个领域的地位,拥有核心技术的自主知识产权,提升本国的竞争能力和水平。

(2)发挥政府的引导作用,避免重复研究。我国的企业及研究机构应密切关注主要竞争对手的布局,跟踪新的技术发展,要加强前瞻性预研,适时调整企业的技术投资以及研究机构的研究方向,同时应加强分析。对于已经研制成功的产品应积极申请,以取得保护;对于尚未投入开发的技术,可以在确定技术后以实施技术引进战略为宜,或采取交叉许可战略,以便在短的时间内获得新技术的所有权或使用权,尽快投入生产,参与市场竞争,逐步缩小我国企业与国际先进企业的差距。