各地、各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的重要性必要性，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，依法履职，抓好任务落实，把好从实验室到的每一道关口。《意见》提出了我省5项工作任务，即保障群众用药、增强药品医疗器械研究实力、提高审评审批能力、激发药品医疗器械创新和提升产业竞争能力，让医药产业实现由中高速发展向中高层次迈进，人民群众多层次、多样化的健康需求不断满足。
利昂医疗DR厂家的总工程师表示要明确多项重要工作任务，提出要推进临床试验管理改革，增加药、医疗器械临床试验机构数量，建设国际先进、国内的临床试验机构，鼓励临床试验机构积极参与国际多临床试验、对接国际规则。
要鼓励药品医疗器械创新，坚持自创为主、创仿结合的创新发展思路，落实创新药特殊审评审批制度，建立省级药品试验数据保护制度，鼓励和支持以可诱导组织、3D打印、化学发光、核磁共振的生物医学材料、口腔装备和材料、体外诊断试剂和仪器、大型影像设备产业创新发展发展。
1月10-11日，全国药品监督管理工作会议在京召开。
利昂医疗DR厂家的总工程师了解到会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，落实部署，总结2018年工作，部署2019年任务。
充分肯定了药品监管工作取得的成绩，是对全国药品监管系统广大干部职工的极大鼓励，对做好新时代药品监管工作具有重要指导意义。全系统要认真学习深刻领会，把王勇国务委员的指示落实到位，切实保障人民群众用药，奋力开创新时代药品监管工作新局面。
充分肯定了2018年药品监管工作取得的成绩。深化改革创新、强化日常监管，机构改革平稳有序，问题疫苗等突发事件妥善应对，药品监管不断完善，监管能力稳步提升，党建工作扎实推进，各项工作取得显著成绩。他强调，药品事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局，药监系统肩负的使命光荣而艰巨。要不断提升政治站位，科学准确判断工作形势要求，主动把药品监管工作放到经济社会全局、放到市场监管工作大局中思考谋划，健全完善监管体制机制，落实地方各级特别是市县两级市场监管部门药品监管职责。要在落实上下功夫，在防范风险上下功夫，在形成监管合力上下功夫，在审评审批上下功夫，在制度机制建设上下功夫，在加强党的建设上下功夫，更好地落实部署，满足群众的期盼，顺应发展的需求，应对形势的挑战，以更强烈的责任担当和更扎实的工作作风，把药品监管工作做得更精、更细、更专、更优、更强，全力保障人民群众用药。
2019年是新中国成立70周年，是关键之年，也是机构改革后药监系统开展工作的起步之年。全国药品监管系统要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，按照经济工作会议部署，认真落实要求，坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，以强化药品全生命周期管理，以推进监管科学发展为抓手，抓改革、提质量、强基础，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，强化风险治理，深化责任落实，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实保障人民群众用药，奋力谱写新时代药品监管事业新篇章。
要深刻认识保障药品是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题，高度来认识药品问题，切实在药品监管这条战线上守土有责、守土负责、守土尽责。当前，我国药品监管工作处在新药品监管体制机制的构筑期、药品高质量发展的提升期、药监系统士气。药监系统干部职工要进一步坚定信心，齐心协力推动药品监管事业不断前进。
做好今年的药品监管工作，要坚持一个导向，把习近平总书记提出的贯穿于药品监管全过程。要坚定两个目标，加强风险隐患排查整治，强化疫苗等高风险产品监管，落实各方药品责任，牢牢守住药品底线；深化审评审批制度改革，优化政务服务，支持研发创新，追求药品高质量发展高线。要夯实三个支撑，完善法律法规制度，建立健全药品监管体系，加强监管保障能力建设。要坚持和加强党对药品监管各项工作的领导，推动从严治党向纵深发展。
2019年六项工作：一是完善法规标准体系，落实要求。积极推动法律法规制修订和实施，标准体系建设。二是深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展。新药上市，全力推进仿制药一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理。三是推进完善疫苗监管体系，坚决守住底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。四是坚持风险管理理念，严防严控风险。强化高风险产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为。五是推进监管科学研究，提升监管现代化水平。六是大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。
利昂医疗DR厂家的总工程师表示有三点要求：一是充实监管力量，落实监管责任，压实企业主体责任，强化属地管理责任。二是加强能力建设，夯实监管基础，完善监管部门质量管理体系，建立健全药品应急管理机制，促监管业务能力提升。三是增强服务意识，提升监管效能，以行动践行服务意识，以廉洁监管树立药监新形象。
新组建的国家药品监督管理局挂牌，“放管服”改革惠企便民，药械审评审批制度改革深入推进，药品违法犯罪行为严惩，医疗器械监管力度持续加大，化妆品法规制修订日渐完善……2018年，国家药监局收获累累硕果。
总结回顾是为了更好地前行。
在2019年机构改革后新药监系统开展工作之时，就和利昂医疗DR厂家的总工程师一起回望2018年取得的成绩，并以此为基，掀开新时代药监工作新篇章。
2018年4月10日，新组建的国家药品监督管理局挂牌；2018年7月29日，中办、国办公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》。国家药监局坚决贯彻落实关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。2018年10月以来，全国各省（区、市）纷纷组建药品监管局，开启药监新征程、掀开新篇章。
2018年，国家药监局机关党委按照国家市场监管总局机关党委和局党组的总体部署和要求，围绕建设队伍，加强党的建设，推进从严治党要求在各直属党组织贯彻落实。
利昂医疗DR厂家的总工程师告诉大家：在2018年8月22日，国家药监局办公室、人社部办公厅联合对外发布通知，就《执业药师职业资格制度规定（征求意见稿）》和《执业药师职业资格考试实施办法（征求意见稿）》向社会征求意见。
征求意见稿提高了考试准入门槛，对执业药师资格考试准入学历门槛从中专提高到大专。严格了管理规定，强化了对执业单位、执业药师违法行为的监督管理，并且明确对“挂证”行为，没收证书且三年内不予执业药师注册。
同期发布的《修订说明》还对社会关注的热点问题进行了说明回应。原规定要求取得执业药师资格的人员根据工作单位需要，可以评聘为主管药师，但实际操作中一直没有较好执行；此次修订依旧保留了与职称挂钩的规定，以提高执业药师队伍的职业素养和工作积极性。
政策变化为执业药师考试、药店经营带来诸多影响：学历门槛的提高避免了考生知识的脱节，提升了高学历人员的参考率；简化注册程序、延长注册证的日期，降低了执业药师延续注册频率，方便了申请人，体现出执业药师证的价值越来越高。期待“每万人口执业药师数超过4人”的目标早日实现。
利昂DR厂家的总工程师了解到在2018年，FDA在医疗器械上市前审批方面主要推进了如下改革措施：
围绕全生命周期监管的改革。
为了实现产品全生命周期（TPLC）计划，CDRH目前正在新建一个产品评价和质量办公室以打破现有审评、合规及监督办公室之间分制的障碍。
特殊产品审批。
FDA提出对于市场上未出现、患者急需的用于支持或者维持生命的创新医疗器械和人道主义器械审批进程，通过对创新医疗器械实施再分类等工作，合理划分类别，保证产品尽早进入市场。2018年12月，FDA发布了突破性产品的指导原则，进一步指导和帮助突破性产品的上市申请，以便患者更及时获得新的和可靠的产品。
平衡上市前和上市后的数据要求。
FDA对所有涉及PMA审查的医疗器械类型进行回顾检查，在此基础上决定是否对部分产品类别进行调整，或者根据其上市后控制情况，决定此类产品上市前的数据要求，从而平衡上市前后的数据收集。
利用真实世界证据支持监管决策。
优化审评路径。
创建合作共同体。
CDRH承担的角色是通过创建具有广泛和公平代表性的合作共同体，培育社区精神，使医疗器械使用单位更加积极地参与智能监管的推进工作和培养工作。
冬季寒冷，人们都穿起了厚衣服，行动不是很灵便，尤其是遇到雨雪天气时，地面湿滑，跌倒的几率会明显高于其他季节。
很多人跌倒后会马上爬起来，但利昂医疗DR厂家的总工程师说：“跌倒后，正确的选择是原地不动。”
跌倒要遵循“RICE”原则。
制动（Rest）。跌倒后要保持原来的姿势，尝试轻轻活动几下撞击到的部位，如无大碍可缓慢起身。
冰敷（Ice）。将冰袋敷在受伤的部位。用塑料袋装好冰水混合物进行冰敷，切不可直接用冰块敷在患处。一次的冰敷时间约15~20分钟，通常冰到患处有麻木感就可以停止，休息约1~2小时再冰敷。
加压（Compression）。可借助绷带、毛巾、纱布等轻轻挤压、包扎患部，以控制其过度活动。很多人受伤后会立即搽化瘀的药，事实上这种做法反而会加重伤痛和胀，一般受伤后72小时才可使用上述药。
抬高（Elevasion）。为了促静脉回流，达到减少出血和胀的目的，会将患肢抬高，例如将手臂悬挂在胸前，或者小腿下垫枕头等。
国家药品监督管理局于2018年12月28日发布的《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》）。
利昂医疗DR厂家的总工程师表示从2019年起，药品医疗器械境外检查将成为新常态，确保公众在国内能买到质量与产出国一致的药品和医疗器械。
2018年4月12日，国务院常务会议明确要求创新药进口上市变快。为落实这一要求，药品审评审批制度改革在“用得上”方面下足了功夫，先后推行了将临床试验申请由审批制改为到期默认制；对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验，等等。开放之门打开得越来越大，监管压力也随之越来越大。如何做到“既开门、又过滤”；既要“用得上”，又能“放心用”，药品监管的视野实现了从“世界观”到“民生观”的聚焦，着手制定了《规定》。
监管科学是药械监管之利器，监管实力赖之以强，药械治理赖之以安。开展药品医疗器械境外检查，就是运用监管科学这把“钥匙”，打开“世界观”，推动我国药品医疗器械监管工作迈向国际化，督促境外药品医疗器械企业从研发到生产须符合中国法规，从而实现与“民生观”的无缝对接。
早在2011年，我国药监部门便组织开展对进口药品境外生产现场的检查。截至目前，我国药监部门共派出116个检查组，赴25个国家，对131个品种进行检查，共停止19个药品的进口，对境外制药厂商起到了震慑作用。
《规定》彰显了开放透明的“国家态度”和坚定前行的“监管自信”。有透明度才有政府公信力，有参与度就能激发公众，而实现二者融会贯通，需要制度桥梁的承载与连接。《规定》的公布架起了承载与连接政府公信力与公众参与度的桥梁。开展药品医疗器械境外检查，不仅是药监部门的事，也事关你我他。检查任务的形成，既有药品医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验等所发现的问题，也有投诉举报、不良反应监测等渠道发现的风险因素。投诉举报、不良反应监测只有公众广泛参与，才能释放监管效益，形成强大的监管合力。
社会办医再次迎来重大利好！9部门联合发文，取消前置审批，医疗机构审批备案制来了。
近日，利昂医疗DR厂家的总工程师了解到国家发改委官网发布重磅文件，社会办医再次迎来利好消息。文件内容事关未来社会资本投资大环境新动向，信息量很大，政策福利给得也很足。
2019年1月2日，国家发改委联合民政部、自然资源部、住房城乡建设部、卫生健康委、应急部、市场监管总局、中医药局等9部门共同发布《关于优化社会办医医疗机构跨部门审批工作的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》明确：取消部分医疗机构设置审批作为前置条件，对卫生健康、中医药主管部门规定实行设置审批、执业登记“两证合一”的社会办医疗机构，其他部门履行审批手续时不得以取得卫生健康、中医药主管部门的设置批准文件作为前置条件。
这是继2018年6月，国家卫健委印发文件后，深化医疗领域“放管服”领域改革的又一次重大举措，具体有哪些优化，民营资本能够有什么实实在在的便利和实惠。
一、环境影响方面实行审批或备案管理。
二、这些项目无须办理相关备案手续。
三、放宽100张床位以下项目评估审查。
过去一些部门的硬性审核条件已经改成备案制，取消卫生健康、中医药主管部门的设置批准文件作为前置条件，在中间环节完全实现其他部门与医疗机构执业登记并联开展，既能简化流程，又能提高办事效率。
《关于优化社会办医医疗机构跨部门审批工作的通知》要求卫生健康、中医药主管部门要与自然资源、消防等主管部门密切配合，对社会办医疗机构提供合理的选址布局咨询服务，避免其反复跑腿或走弯路。
对于依法受限用于举办特定医疗机构、开展特定医疗服务的地点和场所尽早作风险提示，咨询意见作为医疗机构选择经营场所的参考，不作为终审批结论。
同时还进一步提出，城市、县人民政府自然资源主管部门依据法律法规和经批准的城乡规划，制定暂不改作医疗服务相关规划用途的现有房屋设施用于举办医疗机构的要求细则。为降低社办办医门槛，这次举措将细节调控权交给地方，让其自行协调解决政策操作障碍，可以说是相当给力。
另外，社会力量申请划拨国有建设用地用于建设非营利性医疗机构的，因尚不能完成医疗机构执业登记、社会服务机构登记，自然资源、卫生健康、民政、中医药主管部门要积极协调落实划拨用地相关政策。
利昂医疗的总工程师从新一期的全国医疗卫生机构数据上看到，民营医疗机构正以年净增长上万的速度迅猛发展。社会办医的崛起势如破竹，相信在政策地不断推动下，民营医疗（DR厂家等）资本市场将迸发。
服务热线
