《医疗器械生产质量管理规范》二章主要是对医疗器械生产企业质量体系组织机构设立以及质量体系有关人员职责、资质、能力、意识与培训的要求。利昂DR厂家的总工程师就给大家介绍一下实际检查中发现的问题主要集中于以下几个方面，应引起企业的重视。

1.管理部门职责、权限不清晰，存在质量管理职能重叠或缺失现象。

2.管理者代表虚设。有些企业管理者代表除学历资质以外不具备相应的资质，不能行使规范要求的质量管理职责，并不从事质量管理相关工作，但仍被任命为管理者代表；有的企业管理者代表更换频繁，不能保证质量体系管理的稳定性；有的企业名义上任命了符合资质要求的管理者代表，但实际上被赋予的质量管理权限有限，不能对质量管理体系实施管理等。

3.管理者代表承担职责太多，企业负责人未实际履行应当履行的质量管理职责。管理者代表包揽了管理体系文件起草、批准、分发、实施等大部分具体工作，内审、外审、管理评审都是管理者代表在“唱独脚戏”，大大降低了其他部门的参与度，质量管理体系变成“纸上空谈”。

4.技术、生产、质量部门负责人管理能力不足。有些部门负责人对相关法规、标准不够熟悉，有的不具备应当具备的一定的背景，有的缺少质量管理的经验，共同特征是不能对企业设计开发、生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

5.影响产品质量工作的人员能力不足。

6.检验员数量和能力与所承担检验任务不匹配。

7.未按规定对影响产品质量的人员健康进行管理。有的企业不能保证必要的体检频率或体检项目较少；有的企业通过体检发现员工某些指标超常时，未对其进行进一步检查和评价，仍让其从事直接接触人体循环系统的无菌医疗器械产品的组装工序。

很多患者都会认为皮肤病是小问题，在药店买点外用药就可以，其实皮肤外用药使用不当不仅治不好病，还有可能加重病情。

利昂医疗DR厂家的总工程师介绍，皮肤外用药虽然是经皮肤吸收起到作用的，但是有的药刺激性比较大，有的药会引起反应，因此不能随意应用。

对于有些体质就要选择温和、无刺激、低浓度的药，并且从小面积开始。

妇女、儿童皮肤薄嫩，外用药相对易吸收，用量宜小。

男性相对用药量就应该大一点，而老人的皮肤萎缩老化，用药浓度应稍低。

另外，面颈部、外阴及会阴部等皮肤薄嫩处，外用药量也宜小，并且应选用刺激性小的。而手足部角质层厚的则用量应要大些。

涂抹药膏是不是越厚越好？

药膏涂抹的厚度仅需千分之一厘米（约角质层厚度的一半）左右就可以达到满意的吸收度，太厚的药膏会让人产生不适感，潜意识就会有揉搓的冲动，极易造成药分布到非病灶部位。

而相同的剂量，单次涂抹与分多次涂抹的效果是相同的。多次涂抹由于药在皮肤表层蓄积反而会增加药不良反应产生的概率。

症状消失后还需要继续用药吗？

对于某些顽固性皮肤病，用药三四天后瘙痒就会消失，如果自行停药很快又会复发，这就是用药不规范所致。在瘙痒症状消失后还应继续坚持用药一至两周，以彻底杀灭。

贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知明确，要贯彻落实文件要求，推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业（例如DR厂家）行政审批事项改革。

确保改革任务落地。要认真梳理“证照分离”改革与“多证合一”等其他行政审批制度改革、“放管服”改革的内容，明确任务，统筹部署，协调推进。要通过加大制度创新和政府职能转变，尽可能减少或整合现有的审批发证。对试行告知承诺的事项，有关改革举措应在法律框架内实施。

提升审批服务水平。要深化行政审批标准化管理，细化各类审查要求，精简审批环节，优化审批流程。一要优化窗口办理程序。负责医疗器械行政事项审批的部门，要结合行政区域实际，整合业务办理窗口，力争实行集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求；要积极探索网上业务办理模式，网上申请，网上审批，一次告知，一次办结。二要压缩审批时限。在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤，将法定审批时限压缩三分之一。三要推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统，精简材料审核过程，鼓励使用在线核验证照等方式，节约审批成本。及时公开审批进度，方便申请人查询。

营造公平公正市场环境。要创新监管举措和手段，强化事中事后监管。要依法依规、合理设置审批条件和标准。对于涉及医疗器械质量的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合“三定”事权划分，明确“谁审批谁监管”原则，加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查；进一步强化风险和隐患的排查，压实责任，多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住医疗器械产品质量的底线。

强化信用体系建设。建立行政许可事项申请人的信用管理制度，将提交虚假材料、违背承诺或取得许可后严重违反许可要求的申请人，纳入信用“黑名单”向社会公示，在其申办其他审批事项时予以联合惩戒，并推送社会信用体系建设成员单位实施联合惩戒。要加强与相关部门的协作，发挥社会引导和舆论监督作用，让违规失信者受到严惩。

利昂医疗的总工程师表示通知强调了，各省级药品监管部门要切实履行职责，主动作为，按照通知要求梳理改革事项，制定改革具体措施，明确责任人，细化服务管理措施，落实审批改革要求。

利昂DR厂家的总工程师为大家了解到的十二条优化服务医疗器械产业发展措施原文——

一、助力企业产品技术创新。

二、快速审批绿色通道。

三、精减许可环节。对不会增加产品风险的医疗器械注册许可事项变更可与延续注册合并办理。

四、精减注册资料。医疗器械注册申请人因申请人名称、住所等登记变更事项可以与许可变更事项的合并申请，申请人只需要递交一套申报资料。

五、精简检查流程。原则整合产品注册质量体系核查和生产许可现场检查，避免重复检查。确因企业原因不能整合的，后期只作差异项目、整改项目检查。

六、精减相关证明。对在线可获得或内部可共享的营业执照、法定代表人身份证明等证明资料，由审查单位在线共享获取，不再要求申请人提交。

七、精减行政审批时限。优化内部流转程序、提升审批效率，将所有法定行政审批时限缩减三分之一。

八、检验检测平台建设。

九、简化外地企业入渝产品注册。

十、接受境外临床试验数据。

十一、扩充医疗器械临床试验资源。鼓励具备临床试验资格的医疗机构积极申报开展医疗器械临床基地备案工作，推动解决临床试验难的问题。

十二、搭建服务咨询平台，让企业少走弯路。