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为国产DR等医疗器械注册工作提供了有力的技术保障

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2018年7月国家药品监督管理局公布的《软性接触镜临床试验指导原则》部分内容。这份指导原则详细规定了软性接触镜临床试验的适用范围、基本原则以及临床试验方案中临床试验样本量、随访时间、入选标准、临床观察指标、确定护理系统、临床随访观察内容等，指导企业注册申报工作。

据了解，指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门审评提供参考。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，也不作为法规强制执行。医疗器械注册管理司有关人员指出，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，并非一成不变。随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，指导原则相关内容也将适时进行调整，应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。

为加强医用DR等医疗器械注册工作的监督指导，进一步提高注册审查质量，国家药监部门从2007年起就持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。2017年2月国务院印发的明确要求“制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项”。

指导原则对医疗器械注册工作起到了积极的作用。通过指导原则的制修订过程，吸纳专家智慧，听取企业界和监管人员的意见建议，调动社会资源广泛参与，形成良好的沟通和互动。指导原则以现阶段共识为基点建立审查规范，为申请人提供了指导，为国产DR等医疗器械注册工作提供了有力的技术保障，提升了医疗器械注册工作的效率和透明度。

医疗器械注册工作提供了有力的技术保障，提升了医疗器械注册工作的效率和透明度

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利昂医疗表示为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进国产DR等医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产品，涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络、接受境外临床试验数据等多个方面（已发布指导原则目录见附件）。

指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门审评提供参考。

指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，指导原则相关内容也将适时进行调整。

应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。

指导原则为申请人提供了指导，为医疗器械注册工作提供了有力的技术保障，提升了医疗器械注册工作的效率和透明度。

国家药品监督管理局将持续推进指导原则的制修订工作。

创新医疗器械审评审批及上市，当然可以实现国产替代

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国家释放的政策红利“呼啸”而来，为国产医疗器械企业奋起直追国际先进水平创造了良好的环境。国产医疗器械的竞争力正逐步增强。

国产DR已实现国产替代，已能达到较高精度，在被市场认可的同时，也在高层次医疗器械领域与国际品牌竞争。

据悉，在低值耗材市场国产产品占比已超过百分之70，国产替代空间有限，但高值耗材和设备领域仍有很大的替代空间。

对此，南京利昂医疗的总工程师认为，随着医疗器械国内需求的增加、产业的不断发展与监管科学理念的推广，医疗器械产业发展环境日益良好。国产替代甚至说原研替代都可预期，但对原研替代的实现应该保持乐观谨慎的态度。

现在医疗器械监管理念尤其是审评理念越来越科学，有利于企业加大研发力度申报新产品。设立了多种沟通交流渠道，在产品研发前期与产品上市前的后期指导企业开展更科学的研究，推动创新产品上市。

创新医疗器械审评审批及上市，当然可以实现国产替代，但这更多的还有赖国家对产业的持续支持，包括对医疗器械生产上游关键材料供应链的产业配套，取消制定机构的形式检验改为自主测试等。在创新产品上市后，也需国家给予政策配套支持。比如开辟入院招标等绿色通道，使创新产品尽快投入使用。医保政策也是实现国产替代的一个重要因素。现在进口品牌的医保报销比例较高，会影响患者选择国产产品的意愿。

创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市

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明年我国将境外已上市新药在境内上市审批，创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市，明年上半年全国企业开办时间压减到8.5天。今天开幕的全国市场监管工作会议透露了上述信息。

2018年市场监督管理系统深化拓展商事制度改革，深入推进竞争执法工作，加强食品、药品、特种设备等监管，深入实施质量强国战略，并不断完善了市场监管机制。

今年前11个月，我国新增市场主体1939.8万户，同比增长百分之11.6，新设企业604.2万户，同比增长百分之10.1，日均新设企业1.81万户。2018年度我国营商环境世界排名第46位，比上年上升32位；开办企业便利度排名第28位，比上年提升65位。

据南京利昂医疗了解，2019年，市场监管总局将围绕“准入不准营”市场主体退出难等突出问题深化改革，在12个自贸试验区率先实现“证照分离”改革全覆盖。明年将进一步压减企业开办时间，上半年全国实现“企业开办8.5天”的目标，并在全市实现企业名称自主申报。同时简化企业普通注销程序，完善企业简易注销制度，实行注销“一网”服务。

报告提出，2019年我国将深化药品医疗器械审评审批制度改革，推进临床试验管理改革，境外已上市新药在境内上市审批。同时，优化医疗器械审评审批，创新医疗器械、加强国产DR发展，临床急需医疗器械审批上市，分裂推进质量一致性评价。

2019年全国市场监管部门将扩大商事制度改革效应，进一步激发市场和创造力，并加强质量监管，维护人民群众身体健康和生命，为持续扩大消费提供保障。

对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道

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为了鼓励医疗器械的研究与创新，国家有关部门曾发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定》。可见，医疗器械的创新已是大势所趋。

利昂医疗从自身体验表示医械行业的发展需要创新，国家政策也支持创新，国家食品药品监管部门表示：未来将对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。

医疗器械行业的创新需明确定义和主题

根据相关政策，创新医疗器械将获得优先办理。产品性能与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际水平，且具有显著的临床应用价值等。

然而目前中国民族医疗器械产业两极分化严重，国产医疗器械与国外设备的差距让国内企业充分意识到只有加强创新才能在未来的医疗器械市场上获得生存空间，安于现状终将逐渐被市场淘汰。

在对医疗器械定价和收费时一定要考虑创新技术的价值，考虑自主创新品牌在研发和市场上推广要投入大量的人力，物力和财力，要科学的去定价，而不要像以前那样简单的按照产地原则(进口和国产)进行价格分类，定价和收费。

在广阔的发展前景以及利好的支持政策面前，相关医械企业要卯足马力，国产DR等医疗器械高层次化建设。

不过值得注意的是，在医疗器械法规中还应进一步明确“创新”的定义和主题，而且要区分国内创新、世界创新和应急创新，在审批流程和监管模式上，也要按照国内创新、世界创新和应急创新的不同特点制定不同的法规。

医疗器械产业将继续深入贯彻落实科学发展观

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医疗器械行业正迎来产业发展升级的战略机遇期，当前，应加强监管部门与协会、企业、专家学者之间的沟通，抓住机遇，迎接挑战，努力提升我国国产医疗器械例如国产DR等的产业核心竞争力，共谋医疗器械产业科学发展。

党、国务院高度重视食品药品监管工作。党为做好今后一个时期的医疗器械监管工作指明了方向。改革开放40年来，在党、国务院的坚强领导下，利昂医疗从自身来说，发现医疗器械监管工作和产业发展取得了巨大的成绩。

同时，也面临诸多困难和挑战。面对医疗器械产业发展升级的战略机遇期，国家食品药品监管局将继续深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，夯实监管制度基础，科学制定监管政策，促医疗器械产业健康发展。希望相关协会、企业与专家多与监管部门互动沟通，群策群力，共创良好的监管环境，共谋产业科学发展，为保证人民群众生命健康经济社会协调发展做出贡献。

中国医疗器械行业协会在推动我国医疗器械产业健康发展方面起到积极作用。

卫生部、国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、科技部等部门相关负责人，就医疗器械政策动态及投融资机会、医疗器械监管、医疗卫生体制改革对医疗器械行业的影响等话题与医疗器械研发、生产、经营单位进行了交流探讨。

放松管制，促民营和其他医疗机构的发展

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推进国产医疗设备发展的政策指向，使得国产医疗设备产业有了更为坚实的信心基础，国产高层次设备势如破竹。

政策指向为产业吹来春风。

利昂医疗表示如何促国产医疗设备发展，政策信息使国产医疗设备企业信心倍增。

卫生计生部门将与工信部密切协作，破解制约国产医疗设备发展应用的障碍，创造良好的社会环境和政策环境，并大力倡导卫生计生机构使用国产医疗设备，推动应用国产医疗设备，发挥国内企业比较优势，降低医疗成本，遏制就医费用不合理增长，切实减轻患者负担，并发挥市场竞争机制促国产医疗设备水平整体提升，不断提高性能。

为推动国产医疗设备产业发展，将建立主动使用国产DR等医疗设备的激励机制，针对我国自主研发的大型设备，不仅是医疗设备，探索建立扶持重大设备首台套国产化的责任保险制度。

目前，我国存在的医疗卫生资源过于集中于经济发达地区和大城市的结构性问题，根源主要不在于政府投入不足，而是缘于政府极力限制社会资本进入医疗卫生领域。事实上，国内外大量民间资本正在等待进入医疗卫生领域。如果政策放宽，那么大量社会资本就有可能在经济发达的沿海地区和大中城市兴建各种类型的医疗机构。一旦如此，原本流向这些地区的政府资源就可以节省下来，可以更多地投入到农村、边疆和其他需要的地方。

可以说，放松管制，促民营和其他医疗机构的发展，正是促我国医疗卫生资源配置合理化、均等化、公正化的必由之路；长期不利于民营医疗机构发展的政策和制度环境，正是导致我国医疗卫生服务供给体系社会公益性不足的原因之一。

在当今世界上，众多发达国家和相当一部分发展中国家的医疗卫生体制，尽管也存在各式各样的问题，但基本上维系了社会公益性。很多人想当然地认为，这些国家的医疗卫生服务机构为公立机构所主导。事实上，在这些国家，公立和民营并存，而在民营中，非营利性质占大多数。

医疗器械监管体系事关人民群众生命健康，国家相关部门正不断努力

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我国医疗器械产业总产值从1997年的160亿元提高到2017年的4400亿元，增长20多倍，医疗器械生产企业数量也从1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基数大等原因，我国药品与医疗器械消费占比仅为欧美发达国家的1/3左右。因此，我国医疗器械产业如国产DR等的发展空间仍然十分巨大。

面对如此大的蛋糕，近年来，我国医疗器械监管体系也逐渐走向有法可依、执法必严的科学监管和覆盖医疗器械的全生命周期监管。医疗器械审评审批制度也逐步改革，调整内设机构，优化评审流程，对创新型医疗器械实行特别审批，缩短审批时间等。

我国现阶段医疗器械监管体系尚不完善，但事关人民群众生命健康，国家相关部门正不断努力。国我国将进一步保障医疗器械质量，积极推进“政、产、学、研、用”的结合，推动医疗器械监管科学进步。

但我国医疗器械监管体系仍需从多个方面加强。

利昂医疗的总工程师对比了中美药监系统的人员数量、医疗器械全生命周期监管能力之后得出了上述结论。上市前的临床试验监管过程中，获取重要证据的“实际能力”仍有待加强，如试验方法的科学性、法规系统的完善性、水平以及数据的真实性等。

人口老龄化和健康保健意识还有医疗设备的显著提升

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医疗器械行业是高新技术产业中具潜力的行业之一，医疗器械设备前几年的增速略慢于整个医药行业，随着人口老龄化和健康保健意识还有国产DR等设备的显著提升，未来三年将加速。

医疗器械业绩虽然表现不俗，但是利昂医疗表示国产医疗器械目前存在的问题有：

一是我国现行的医疗器械行业的标准、政策是在大量应用进口医疗器械的环境下产生的。

二是采购招标政策执行不严，在实际招标采购中，不少单位明文规定只采购进口产品。

三是许多医疗器械采购花费的是公共财政，一些根本不考虑性价比，只购买高的进口产品。进口产品回扣高已成为行业公开的秘密，不少跨国公司还以出国考察、参加学术会议为院负责人免费旅游，以便于在采购价格上获得利益，这也挤占了国产产品的市场空间。

医疗企业加速进入医疗设备市场

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据利昂医疗的《中国医疗器械行业市场分析报告》显示，目前我国医疗器械总产值在世界医疗器械市场上的份额超过了百分之5，预计到2021年中国医疗器械总产值将接近5000亿元。国内在上交所和深交所上市的公司中，主营业务为医疗器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共计43家。面对如此巨大的一个产业，市场竞争日益激烈。

医疗器械、药品和医疗服务并称为医疗行业的三驾马车。从国家政策推进程度看，目前医疗器械行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国内医疗器械市场进入发展期，但核心技术与服务依然是企业的发展痛点。

医疗器械市场前景广阔，行业政策红利不断。

国家工信部公布的《关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知》中，高性能医疗器械为五大工程中的装备创新工程中11个领域之一。更是说明了医疗设备国产化成为了政府的发力点。

国内医疗器械市场长期被外资垄断的局面开始发生转变。我国的医学装备产业已经步入黄金发展时代，行业发展将迎来翻天覆地的变化，包括南京利昂医疗等企业加速进入医疗设备市场。预计到2020年，医疗设备市场规模将突破8000亿元。庞大的市场规模吸引国内众多企业纷纷布局医疗器械。

在相关利好政策下，国产医疗器械市场发展可期。行业未来在设备领域如国产DR等还要不断寻求突破。核心技术以及售后服务依然是各医疗机构关注，同时也是国内企业需要克服的难点。