为国产DR等医疗器械注册工作提供了有力的技术保障

2018年7月国家药品监督管理局公布的《软性接触镜临床试验指导原则》部分内容。这份指导原则详细规定了软性接触镜临床试验的适用范围、基本原则以及临床试验方案中临床试验样本量、随访时间、入选标准、临床观察指标、确定护理系统、临床随访观察内容等,指导企业注册申报工作。

据了解,指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作,同时也为技术审评部门审评提供参考。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,也不作为法规强制执行。医疗器械注册管理司有关人员指出,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。

指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,并非一成不变。随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,指导原则相关内容也将适时进行调整,应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。

为加强医用DR等医疗器械注册工作的监督指导,进一步提高注册审查质量,国家药监部门从2007年起就持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。2017年2月国务院印发的明确要求“制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项”。

指导原则对医疗器械注册工作起到了积极的作用。通过指导原则的制修订过程,吸纳专家智慧,听取企业界和监管人员的意见建议,调动社会资源广泛参与,形成良好的沟通和互动。指导原则以现阶段共识为基点建立审查规范,为申请人提供了指导,为国产DR等医疗器械注册工作提供了有力的技术保障,提升了医疗器械注册工作的效率和透明度。