为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的有效性，满足患者个性化需求，日前，据利昂医疗国产DR厂家采访，国家药监局就《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求社会意见。

定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见或特殊病损情况，在我国已上市产品无法满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。定制式医疗器械的命名应采用“产品通用名称”后加括号“定制”的形式。定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者，非订单机构或非指定患者不得使用。

《征求意见稿》指出，定制式医疗器械在企业质量管理体系有着特殊要求。

人员方面，对于参与产品设计制造的医务人员和工程人员应有明确的分工和清晰的职责界限，能够进行充分的沟通和交流。

设计开发方面，作为设计输入重要信息载体的制作订单，应能够完整地反映所要设计的定制式医疗器械的参数特点；制作订单型式应当包括纸质订单，可以包括影像数据资料等。如对影像数据扫描参数有特定范围要求，也应一并提出；用于数据处理或采集数据（影像资料）转化用的软件应当经过验证和确认，并应选取情况测试所有文件转化过程；定制式医疗器械应经过必要的设计验证。设计验证可以采用多种模式，如制作试样、设计评价、三维计算机模拟（有限元分析等）、临床对比等，企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录；需经过医工交互平台进行数据传递时，医工交互平台应经过必要的验证，防止信息丢失；定制式医疗器械设计和生产过程中，如果存在设计更改，须经过相关的验证和确认，保留设计更改记录，并告知医疗机构授权主诊医师并经过其确认，确认记录需进行保存。

质量控制方面，生产企业应当规定定制式医疗器械产品的放行程序、条件和批准要求。

《征求意见稿》还明确，定制式医疗器械不得在大众传播媒介进行广告宣传。

《征求意见稿》要求，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期对定制式医疗器械生产企业开展监督检查。县级以上药品监督管理部门应当定期对使用定制式医疗器械医疗机构开展检查。国家药品监督管理部门如发现可能引起重大隐患而未及时处理的，应当责成省、自治区、直辖市药品监督管理部门中止定制式医疗器械生产和使用。

医疗器械临床试验的目的是评价受试医疗器械是否具有预期的有效性。那么，免于进行临床试验后，医疗器械有效性是否有保障呢？

对此，南京利昂医疗的总工程师说：“医疗器械临床试验是临床评价的重要手段之一。经过多年的经验积累，一些已经定型、技术成熟、风险较低的医疗器械不需进行临床试验。”南京利昂医疗作为一家经验丰富的医疗企业，生产的国产DR、医用冷光源等经过多重检验，也得出了一些结论，比如医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，虽然免于进行临床试验，但仍需提交临床评价资料，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明，以证明。

免于进行临床试验并不意味着监管放松，而是对医疗器械临床评价提出更加合理的要求。整体上看，我国对医疗器械的监管日趋严格，实行的是全链条监管，从正在修订的《医疗器械监督管理条例》可见一斑。

免于进行临床试验降低了对成熟度高、风险较低的医疗器械产品的临床试验方面的要求，减轻了企业负担，促使企业优化资源配置，将更多的精力投入到产品研发和质量提升上，从而推进整个医疗器械产业的创新与发展。

关于新《豁免目录》，医疗器械生产企业首先要明确研发的产品与豁免目录中的产品是否一致，这不限于产品名称，还包括备注内容、附加说明等信息。

有的产品名称虽然一致，但与备注内容不符，那临床试验就不一定豁免。医疗器械产品更新换代快，所以，企业要根据产品的更新情况，及时做出是否进行临床试验的决策。此外，为确保产品的质量可控，除临床试验外，企业还要严格按照医疗器械GMP进行生产。

据利昂医疗的了解，为进一步加强卫生健康人才培养工作，2018年国家财政卫生健康人才培养培训补助资金71.14亿元已全部下达。

近年来，随着深化医药卫生体制改革的不断推进，卫生人才队伍建设显得愈发重要，将直接影响分级诊疗、家庭医生签约服务等医改工作的成败。为进一步支持医疗卫生机构提升服务水平和服务能力，加强卫生人才队伍建设工作，国家财政部通过有计划的资金补助支持，已于近日完成2018年卫生健康人才培训补助资金的下达工作。

近日，财政部发布消息表示，为进一步支持医疗卫生机构提升服务水平和服务能力，下达卫生健康人才培养培训补助资金45.35亿元，加上2017年提前下达的25.65亿元和新疆生产建设兵团0.14亿元，2018年国家财政卫生健康人才培养培训补助资金71.14亿元已全部下达。

据了解，2017年10月，为提高预算完整性，促支出进度，国家财政部提前下达2018年各省、自治区、直辖市公共卫生服务补助资金预算指标，不仅是人才，医疗器械（诸如国产DR等）。

据悉，为进一步加强预算绩效管理，提高财政资金使用效益，此次分配补助资金时将绩效考核结果作为重要因素，对考核成绩靠后的省份适当扣减补助资金，用于奖励考核成绩靠前的省份。