医疗器械的技术创新要聚焦目标,瞄准应用需求这个靶心发力

医疗器械的技术创新要聚焦目标,瞄准应用需求这个靶心发力。

与探索未知的科学研究不同,技术创新既不能天马行空地玄想,也不能沾沾自喜地孤芳自赏,而是要聚焦应用目标,瞄准市场应用需求这个靶心发力。靶心在前,攻关在后,每一步才会走得很稳。

高科技产业应实现“顶天立地”模式。“顶天”是不断追求技术上的新突破;“立地”是把技术商品化,并大量推广、应用。“顶天”也是为了更好地“立地”,从市场获取用户新的需求,进一步推动技术的创新和突破。这说明,应用科学、实用科技,成果须面向应用,才会有用武之地。同样,现代高科技系统工程乃至为科学服务的大科学工程,产业诉求、市场需要、用户追求等既是创新的驱动力,也是创新的持续保障。我国科技界这方面也有不少成功的探索,比如国产大客机研制,就是结合国家发展水平和市场实际需求,设定好整体目标,再针对若干关键技术进行攻关。

在信息、生物医药、智能制造等应用技术领域,我国近年来努力补齐创新不足的短板,气腹机等一系列突破,国产DR的走向世界等等为提升行业整体水平发挥了重要作用。但在这个过程中,也出现一些偏离实际应用目标的问题,比如把一些业界已实现的技术“新”设立为创新项目,导致资源浪费;或是技术创新项目只考察某一两项的“核心指标”,只关注理论上是否达到先进水平,却不去管是否能解决实际问题、产品的实际应用怎么样,所谓的重大突破沦为“屠龙之术”。这就像考察治病,不看病人是否康复,而只看医生用了什么药、写了多少诊断报告,变成本末倒置。

技术创新未能瞄准应用需求的靶心,可能也是造成科技和经济“两张皮”现状的重要原因。并非一切创新都要以实用的标尺来衡量,科学上的原创发现、基础突破,暂时无法直接转化为应用,是正常的科技发展规律。但对技术创新、技术研发来说,仍要以需求为目标、以应用为靶心来设计目标和规划发展。当然,有了靶心并不意味着创新是死板、僵化的,在聚焦的基础上,围绕市场和产业需求做文章,结合用户体验提高和完善技术水平,会不断激发创新。

推动企业提高创新和研发能力,推动国产医械的发展

医疗器械质量和创新发展,要改革完善审评审批制度,激发产业创新发展,改革临床试验管理,上市审评审批,推进一致性评价,完善监管体制,推动企业提高创新和研发能力,上市满足临床急需。

利昂医疗看来,提升审评审批质量、效率部署医疗器械审评审批制度改革工作。

为创新医疗器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查……随着一系列举措紧锣密鼓地实施,我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

不管是基础的医用DR设备还是内窥镜摄像机设备,对于保障人民群众的生命健康不可或缺。而不断推进的医疗器械审评审批制度改革,及以此激发出的产业发展与监管创新,在确保人民群众使用医疗器械的可及性方面的作用正在不断显现。

发布免于进行临床试验医疗器械目录,有助于减轻企业注册申报的工作量。

为满足医疗器械监管和产业发展的新需要,适应医疗器械标准发展的新要求,《医疗器械标准管理办法》发布,进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序,明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系,强化标准实施和标准跟踪评价。

在推动我国医疗器械产业健康发展方面要起到积极作用

当前,应加强之间的沟通,抓住机遇,迎接挑战,努力提升我国国产医疗器械例如国产DR等的产业核心竞争力,共谋医疗器械产业科学发展。

医疗器械行业正迎来产业发展升级的战略机遇期。

为做好今后一个时期的医疗器械监管工作,高度重视食品药品监管,指明方向。

在国家政策的领导下,利昂医疗从自身来说,发现医疗器械监管工作和产业发展取得了巨大的成绩。

同时,也面临诸多困难和挑战。

相关协会、企业与专家多与监管部门互动沟通,群策群力,共创良好的监管环境,共谋产业科学发展,为保证人民群众生命健康经济社会协调发展做出贡献。面对医疗器械产业发展升级的战略机遇期,国家食品药品监管局将继续深入贯彻落实科学发展观,大力实践科学监管理念,夯实监管制度基础,科学制定监管政策,促医疗器械产业健康发展。在推动我国医疗器械产业健康发展方面起到积极作用。

面对癌症,内窥镜摄像机等设备首当其冲!

未来将促一些新技术研究与临床转化应用,探索优化适合中国人群科学的早诊早治技术方案。

随着发病率的上升,癌症已成为人类健康的重大威胁,全球每年约880万人死于癌症,每年1400多万新发癌症病例……

利昂医疗的总工程师表示,早期筛查,利用内窥镜摄像机等设备,为早发现、早诊断、早治疗提供了技术保障。

在世界范围内,每5个癌症病人中,就有1个是中国人;癌症病人的诊断和治疗费用,是普通病5倍以上。

我国癌症死亡率高于一些欧美发达国家,一个重要原因就是我国癌症早期筛查不够,早癌发现率低,不能及早控制病情,癌症被发现时大多已处于中晚期。

当前,新型瘤标志物检查技术快速兴起,为提升我国早期筛查水平提供了良好契机。新型瘤标志物检查通过抽血检测特定瘤的一些标志物,可以判断瘤的出现。