中国企业的保护意识增强了

虽然近几年国家加大了对自主创新企业的奖励力度,但目前医疗器械企业自主创新的积极性和转化率还不高。中国医疗器械高层次产品在自主创新方面与国外相比还有很大的差距,这种差距体现在国家政策体系以及专利研发应用等各方面。

近年来,中国企业针对专利侵权的纠纷高居全世界榜首,一方面说明中国企业的保护意识增强了,另一方面也说明中国亟需建立公平公正的知识产权保护环境,保护研发、打击侵权将更有利于相关行业技术水平的整体提升,这是实现国家产业升级和科技创新战略的重要条件。

近20年来,国产DR等医疗器械在中低端领域占比超过百分之60,在中高层次市场也取得了较大突破。然而,在更多的高层次医疗器械领域,由于创新机制体制不健全、产学研医合作机制不健全、产业链条不完善、技术人才匮乏、资金困难等原因,国产医疗器械仍难以通过技术创新的方式打开高层次医疗器械领域的大门,我国中高层次医疗器械产品的自主创新之路仍然漫长。

我国科研院所的研发成果转化率不高,转化医学还停留在初级阶段,医疗器械企业还缺少主动创新精神,社会资本与产业也难以对接,政府对创新产品的市场支持政策也不够,只靠中小企业自身还不能形成完善的创新发展良性循环。我国医疗器械行业整体仍处于中低端制造阶段,高层次产品仍有赖进口。对比国外医疗器械产业创新发展,我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离。特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面存在落差。而像南京利昂这样的企业凭借我国市场的力量,自身的努力研发与创新获得成功,这是中国企业参与国际市场竞争、为国家为人民创造价值的重要路径,也是我国资本市场的核心价值之一,符合国家的利益和战略方向。

医疗器械注册人概念有以下几个重要内涵

根据医疗器械注册人制度的定义,医疗器械注册人概念有以下几个重要内涵:

其一,医疗器械注册申请人是注册人的前位概念。我国现行《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)规定,对风险较高的二类(气腹机医用冷光源等)和三类医疗器械实行注册许可管理。申请医疗器械产品注册的主体均是注册申请人,注册成功持有《医疗器械注册证》的主体就是注册人。

其二,自然人、研发机构、企业法人可以成为医疗器械注册申请人。医疗器械注册申请人概念是由《条例》在2014年修订实施时提出的,但谁可以充当注册申请人却没有在《条例》中明确。

其三,医疗器械注册人享有“高度选择权”。医疗器械注册人可以根据自身情况,选择自己生产或委托他人生产样品和成品。对于申请注册时不具有生产条件的注册申请人,获证后如果自愿生产的,则要申请《医疗器械生产许可证》成为生产企业进行生产;如果获证后不愿自己生产的,可以直接委托具备生产条件的受托方生产。

其四,医疗器械注册人是一个法律责任高度集中的主体。医疗器械注册人须具备医疗器械产品全生命周期质量管理能力,对医疗器械上市前的设计开发、临床试验、生产制造等环节,以及上市后的流通销售、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节承担全部法律责任。一言以蔽之,就是注册人要承担整个产品生命周期中各环节应承担的法律责任。

再说到上市许可持有人制度,它是以许可持有人为基本调整对象,规定了许可持有人在产品全生命周期中的权利义务,是质量责任的首要承担者。该制度下,产品的注册许可和生产许可实现分离,申请人、上市许可持有人在不同的阶段承担不同的法律义务。在医疗器械注册人制度中,注册申请人获得注册证后,由于医疗器械注册证不能转让,因此,注册人就转变为上市许可持有人。由此可见,两个制度尽管名称不同,但内涵一致——医疗器械注册人制度其实就是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

积极发展医用DR等国产设备

利昂医疗的总工程师了解到,随着我国医疗器械产业的发展,全国目前已形成一些医疗器械产业聚集区和制造业发展带。

如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域,且已成为本土三大医疗器械产业聚集区。

三大区域的医疗器械总产值及销售额之和均占全国总量的百分之80以上。

因为条件不同,这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。

在国产医疗器械创新方面,国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体。

面对市场高度同质化的竞争局面,医疗器械企业将不断创新,产品升级换代速度变快,积极探索研发新产品,积极发展医用DR等基础设备。

在政策方面,创新医疗器械特别审批程序实施后,加速了国产创新医疗器械上市速度。

国产医械加速奔跑的助力就是创新

现在发达国家能够生产的医疗器械我国基本上都能生产、产品性能不断提高、技术水平大幅提升、创新产品逐渐增多等方面。

利昂医疗的总工程师从全球医药市场来看,在我国,医疗器械市场潜力巨大。

不过,由于起步晚、技术积累少,我国医疗器械行业发展仍面临不少挑战。

虽然我国医疗器械市场和产业发展速度惊人,但是在医疗器械产业发展水平、新品研发、创新队伍构成等方面与发达国家仍有较明显的差距。

国产品牌医疗器械尤其是高层次影像类产品(内窥镜摄像机等)和高层次耗材在高层次医疗器械市场上占有率较低。

创新将使我国医疗器械行业发展速度变快。只有别人跑一步,咱们跑两步,才能实现从跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是创新。

国家药品监管部门就已出台政策,积极推动创新医疗器械研发。此外,国家药监部门还同意创新医疗器械注册前样品可以以委托加工方式生产等。对列入国家科技重大专项或国家研发计划的、临床急需等情形的医疗器械设置优先审批通道。

切实让创新医疗器械上市速度变快,对于推动我国医疗器械创新研发起到积极作用。