推动企业提高创新和研发能力,推动国产医械的发展

医疗器械质量和创新发展,要改革完善审评审批制度,激发产业创新发展,改革临床试验管理,上市审评审批,推进一致性评价,完善监管体制,推动企业提高创新和研发能力,上市满足临床急需。

利昂医疗看来,提升审评审批质量、效率部署医疗器械审评审批制度改革工作。

为创新医疗器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查……随着一系列举措紧锣密鼓地实施,我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

不管是基础的医用DR设备还是内窥镜摄像机设备,对于保障人民群众的生命健康不可或缺。而不断推进的医疗器械审评审批制度改革,及以此激发出的产业发展与监管创新,在确保人民群众使用医疗器械的可及性方面的作用正在不断显现。

发布免于进行临床试验医疗器械目录,有助于减轻企业注册申报的工作量。

为满足医疗器械监管和产业发展的新需要,适应医疗器械标准发展的新要求,《医疗器械标准管理办法》发布,进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序,明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系,强化标准实施和标准跟踪评价。