加强医疗器械全生命周期管理,注重产品质量和创新发展

近年来,我国药品监管部门坚持改革与开放国策,秉承科学与法治精神,强化体系和能力建设,不断推进医疗器械监管现代化,监管法律制度不断完善,监管体系不断健全,监管方式不断创新,监管能力不断提升。

为适应医疗器械科技进步的日新月异、医疗器械产业发展的迸发、公众健康需求的日益提升,我国先后印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》两个纲领性文件。

文件贯穿“创新、质量、效率、透明、能力”五大主题,充分体现了我国政府鼓励医疗器械创新发展、推进医疗器械质量变革维护公众健康权益的坚强意志和坚定决心。

利昂医疗的总工程师表示新时代需要新担当,新征程需要新作为。在全球化时代实现跨越发展,须以如饥似渴的态度热情拥抱科技革命、以坚韧不拔的毅力积极推进科学监管、以坚定不移的步伐加强国际合作,与国际社会共同打造人类的健康网。

紧密结合当前医疗器械监管,围绕“加强医疗器械全生命周期管理,注重产品质量和创新发展”主题,国家药品监督管理局政策法规司、医疗器械注册管理司、医疗器械监管司相关负责人,以及医疗器械标准管理、检验检测等领域的专家,针对近年来我国医疗器械监管法规文件进行解析,表扬了国产医用冷光源的发展,并详细介绍我国医疗器械审评审批制度改革、标准管理、不良事件监测、追溯体系建设、产业发展、国际合作等方面的相关情况及新进展。

肺癌已成为人类因癌症死亡的主要原因

肺癌又叫支气管肺癌(Lung.Carcinoma)是常见的恶性瘤之一,近数十年肺癌的发病率和死亡率都有明显高的趋势。

肺癌已成为人类因癌症死亡的主要原因,有专家称肺癌和艾滋病是本世纪与不良生活习惯有关的危害人类健康严重的两种病。在28个发达国家中,肺癌已成为恶性瘤中常见的死亡原因。有资料表明,我国肺癌发病率将在相当长时期内呈现显著上升趋势

肺的解剖位置位于胸腔内,纵膈两边,左边有心脏,并被肋骨包被,在X射线影像中,细小病变容易被肋骨、心影等影像遮盖,尤其是早期肺癌很难在胸片下确诊。平板DR具有可视化操作的功能,故而能够在透视过程中进行多角度观察,可定位微小病变、避免漏诊误诊。而在常规影像中尤其是肺部瘤、结节影像时,很容易由于影像的重叠、及医师经验不足等因素造成遗漏。因此,医用DR的可视化操作及高清点片功能可以很好的解决此类问题,达到肺癌筛查诊断的目的。

常规的DR拍片是二维图像,尤其是胸片,由于胸部纵膈心影重叠像以及膈下肋骨重叠部位很难准确诊断。上述病例说明,如果只是静态胸部影像,再加上检查医师经验缺乏,很容易漏诊。使用DR可视化操作,可以在透视的情况下适时进行高清点片,明确病变所在,减少漏诊误诊、提高诊断的准确性。

国家药品监督管理局设下列内设机构的介绍

南京利昂医疗给大家介绍一下国家药品监督管理局设下列内设机构(副司局级)——

(一)综合和规划财务司。负责机关日常运转,承担信息、保密、信访、政务公开、信息化、新闻宣传等工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划,推动监督管理体系建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。

(二)政策法规司。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案,承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。

(三)药品注册管理司。组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则,拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药非临床研究和临床试验质量管理规范、药饮片炮制规范,实施药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药目录,配合实施国家基本药制度。

(四)药品监督管理司。组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范,组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验,定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。

(五)医疗器械注册管理司。组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则,拟订并实施医疗器械注册管理制度。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。

(六)医疗器械监督管理司。组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范,组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验,定期发布质量公告,像是利昂医疗所生产的气腹机就顺利通过这种检查。组织开展不良事件监测并依法处置。

(七)化妆品监督管理司。组织实施化妆品注册备案工作。组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验,定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。

(八)科技和国际合作司(港澳台办公室)。组织研究实施药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法,研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策。拟订并监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。组织实施重大科技项目。组织开展国际交流与合作,以及与港澳台地区的交流与合作。协调参与国际监管规则和标准的制定。

(九)人事司。承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育工作,指导相关人才队伍建设工作。承担执业药师资格管理工作。

机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。

离退休干部局。负责机关离退休干部工作,指导直属单位离退休干部工作。

妇科恶性病较大的威胁了患者的生命健康

临床上较为常见的妇科恶性瘤主要为卵巢癌、颈癌、阴道癌以及内膜癌等,其一定程度上威胁了患者的生命健康,应积极的给予患者较好的临床诊断。

而在对妇科恶性瘤患者进行诊断时,相对于常规的开腹,在腹腔镜监视下进行诊断有更好的临床效果。相对于对患者采取常规的开腹,采取医用腹腔镜使得妇科恶性瘤患者的时间、住院时间以及术后肛门排气时间均较短,且术中出血量较少,有较好的临床病诊断意义。

在对妇科患者进行诊断时应给予足够的重视,尤其是妇科恶性瘤患者。妇科恶性瘤病较大的威胁了患者的生命健康,应采取临床较好的方式进行诊断,其中采取腹腔镜诊断能够让患者的临床效果较好,缩短患者的时间、住院时间以及肛门排气时间,并且减少患者的出血量。

在对妇科恶性瘤患者进行诊断时,采取腹腔镜摄像机诊断有较好的临床效果,值得推广。