科技部将加速推进医疗器械的国产化、品牌化、国际化。明确要瞄准医疗器械科技发展，建设创新基地，建立产学研协同机制进行系统部署。可见，国产医疗器械迎来新的发展机遇。

据利昂医疗的总工程师介绍，国家扶持的十大产业，其中在健康产业的分支医疗器械中，一共有6大类医疗器械将扶持。由此来看，在国家经济转型的关键时期，医疗器械产业作为实体经济的领域，将支持。与会专家也表示，国内医疗器械行业已经进入到迅猛发展期。在政策支持、技术下，国产医疗器械进口替代将按下快捷键，性价比高的中国制造将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。

优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新医疗器械创新平台，是未来国产创新科技发力的关键，当前，国家不断加大对医疗器械的政策支持，政策密集落地。

据了解，明确了创新能力在医疗器材发展中的重要性。要求优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持。像是南京利昂医疗在产业不断创新发展、智能、技术推动的新形势下，国产医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络，聚焦创新能力，生产出如医用冷光源、气腹机等富有自主创新的设备。不乏有政府在支持企业自主创新和知识产权国际化政策方面的高度重视，以及随着科技不断快速发展，医疗器械领域不断创新过程中，一方面行业内存在大量简单复制仿制侵权现象，另一方面又需要面临全球范围的竞争和纷争。

无可否认，国产医疗器械企业要走向全球、走向发展道路，不仅要注重研发和技术创新，更需要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。

医疗卫生事业正处于关键的十字路口。

医疗成本在快速上涨，而医疗质量却非常差或参差不齐，并且在许多国家或地区还存在看病难的问题，这些都是不争的事实。

这些问题加上由全球化需求、用户至上、人口素质的变化、不断增加的负担以及昂贵的新技术所推动的全新环境的出现，要求在未来10年内对医疗卫生进行根本性的改革。

无法适应这种新环境的医疗卫生体制很可能会“碰壁”，需要被迫立即进行大规模的重建——这对于所有的利益相关方来说，都是“两败俱伤”的结果。

毫无疑问，须进行改革；当前医疗卫生体制的利益相关方所能进行的选择仅仅是何时以及如何进行改革。

如果长期处于观望而不采取实际措施或者措施不够果断，那么医疗体制就可能会“碰壁”，也就是说现行的体制将难以维系，到那时将被迫立即进行大规模的重建。这有些耸人听闻，但确实可能发生。

财政的限制、与社会期望和标准相矛盾、缺乏激励机制、短视以及无法访问和共享重要信息，所有这些因素都抑制了医疗卫生体制改革的意愿和能力。如果无法将改革的意愿和能力聚集起来，那么这种改革只能落得“两败俱伤”的结果，医疗卫生体制的所有利益相关方都将成为输家。当然希望还是有的，但这要求各利益相关方担负起更大的责任、进行明智的决策并通力合作。利昂医疗的总工程师尤其强烈建议以下几点：

扩大当前的关注点，不仅注重于对急性病，还要关注对慢性病，并为大众提供一生的健康服务。

对自己的身体健康担负起职责，并为能够从医疗卫生体制改革中获取利益而担负起责任。

帮助消费者保持健康身体并从医疗卫生体制中获得更多利益，同时帮助提供医疗服务的机构和医护人员提供更高价值的医疗卫生服务，大力普及创新医疗设备：内窥镜摄像机、医用冷光源等。

与提供医疗服务的机构、医护人员和患者合作。

在期望的生活方式、可接受的行为以及医疗卫生中社会福利和市场服务各占多大比例方面，形成现实、合理的社会观念。

通过提供克服障碍、鼓励创新以及为国家或地区制定可承受解决方案所需的领导能力和政策措施，来解决当前体制的不足。

如果各利益相关方都能够承担责任，并表明改革的意愿和能力，那么就可以更好地利用改革的推动力，实现双赢的改革。这样的医疗卫生体制将成为国家的财富，而不是负担。它们能够帮助享受更为健康、更有质量的生活，而实施这种体制的国家或地区以及企业在全球也将更有竞争力。它们还可以帮助这些国家或地区在新兴的全球医疗卫生行业中取得竞争优势。

利昂医疗的总工程师了解到，近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

一、关于新《豁免目录》中增加的产品情况

新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了84项医疗器械，其中二类医疗器械产品（如医用冷光源、气腹机等）63项，三类医疗器械产品21项，产品名称、分类编码、管理类别及产品描述均依据新发布的《医疗器械分类目录》编写。新《医疗器械分类目录》中02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入了新《豁免目录》中。

新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了277项体外诊断试剂，其中二类体外诊断试剂246项，三类体外诊断试剂31项，产品类别、产品名称、产品描述均依据《体外诊断试剂分类子目录》（食药监械管〔2013〕242号）编写，分类编码沿用6840。此外，根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告》中不适用于免于进行临床试验的情形，结合产品风险，在新《豁免目录》备注中注明了“上述目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关产品，不属于免于进行临床试验的产品范畴”。

二、关于新《豁免目录》中前三批已豁免产品修订汇总情况

对照2017年发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）中的产品分类编码、管理类别及产品描述，国家药监局组织对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订，使其与新《分类目录》尽可能的保持一致，便于产品识别。本次修订对前三批豁免目录1090项产品中的536项产品名称及产品描述进行了规范，对204项产品进行了整合或拆分，对83项产品的管理类别按照新《分类目录》进行了调整，删除了目录中已合并、降为一类或不再作为医疗器械管理的产品。

三、关于新《豁免目录》的其他说明

对于新《豁免目录》产品描述中列明的产品组件，如其单独按照医疗器械进行管理，且其预期用途与新《豁免目录》产品描述中的预期用途相同，可以免于进行临床试验。

对于申报产品由一类医疗器械、免于进行临床试验的二类、三类医疗器械产品组合而成时，在不扩大产品适用范围的前提下，也可以免于进行临床试验。