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医学自身发展的必然趋势,是公众追求更高层面的健康需求的结果

随着近年来“电脑族”、“手机族”队伍的日益壮大,缺乏运动锻炼和日常,加上长时间不正确的坐姿工作习惯,头颈肩腰腿疼痛类病患者越来越多,而且呈年轻化、广泛化趋势。骨科疼痛科方面医疗水平的整体提高有一定的促作用,代表着骨科疼痛科诊疗方面将与国内疼痛康复产业同步发展,也标志着我省的骨科疼痛科诊疗水平将进入一个新的阶段。而且推广的新技术、新理念,也将会尽快普及应用,这对于广大的头颈肩腰腿疼痛类病患者来说,无疑是一个好消息。

科学技术革命是了解我们当今快速变化的社会的核心,医疗是科技革命关注,需要更多全球性对话及利益相关方密切合作,逐步完善技术与政策。南京利昂医疗表示人类正在步入医学、个性化医疗的大时代,中国政府重视医学发展,也正在通过一系列创新驱动的政策战略促领域内的发展。

医学自身发展的必然趋势,是公众追求更高层面的健康需求的结果。技术领域的发展,多项国产医疗器械走出去,出现医用冷光源等创新设备已经让医学崭露头角,然而对发病机制、新药研发、临床路径、规范指南、市场价格与法律伦理等环节的持续探索也不断对医疗领域的发展提出新挑战。尽管如此,公众需求、政府支持、市场期待、科技与学科交叉等要素还是为医学发展赋予了无限潜力与辉煌前景。

中国医疗器械经过多年来砥砺前行,是否迎来收获的时节?

无论从研究水平、人才集聚,还是政府的重视程度和投入,企业的关注和成果转化,以及社会资本的介入,中国医疗器械正迎来一个更好的发展时期。有这样大的发展,才可能有大的收获。
近期,中国医疗器械领域好消息不断。

世界医学杂志《柳叶刀》刊登了我国医疗器械企业微创医疗自主研发的Firehawk(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“火鹰支架”)在欧洲大规模临床试验的研究结果,破了《柳叶刀》创刊近200年来从未出现中国医疗器械的身影的纪录。

利昂医疗所生产研发的医用冷光源有一次受到瞩目,获得了很好的销量。

打破国外垄断、拥有自主知识产权的3T人体磁共振快速成像系统(简称3T系统)通过了由11位院士在内的专家鉴定委员会的技术成果鉴定。

医疗器械向来是我国医卫健康事业的薄弱一环。一系列喜人成果面前,中国医疗器械的研发、生产走到了什么水平?中国医疗器械经过多年来砥砺前行,是否迎来收获的时节?

医疗技术上的进展则来源于需求上的提升

内窥镜摄像机一开始就是为了兼顾减小创伤又能完成治疗而诞生的,这发展的过程实际上是医学专家的需求在推动整个行业的发展。内窥镜作为医疗工具,其实就是医生的手和眼的延伸,医生借助内窥镜可以通过很小的创口进入体内,直达病灶部位。同时将病灶的影像通过光学放大,再经过数字化处理,呈现出大而清晰的影像。

对于外科医生来说,手术过程中需要手术器械更得心应手、视野更加清晰,更容易去完成手术,手术效果与术后康复才能更理想。我们的产品就需要根据这些需求不断创新。

比如,内窥镜一开始初使用的是卤素光源,现在已经变成了医用冷光源,目的就是避免体内组织因为受热过度造成热损伤。所有技术的迭代都是为了达到更好的治疗效果。

而技术上的进展则来源于需求上的提升。常说产业技术的创新是医学创新的载体,内窥镜的发展就是很典型例子,手术要进步就离不开产品迭代,医生的技术会通过使用产品能提高,医生在使用的基础上有新的想法,厂商就负责满足需求。这种互动形成了行业和医疗的螺旋式发展,这是唇齿相依的关系。

全国将如何推进“证照分离”改革

全国将如何推进“证照分离”改革?与试点阶段的改革措施有什么不同?与现有法律法规如何做好衔接?利昂医疗的总工程师带着大家对此进行解读。

开展“证照分离”改革是落实重大决策部署,释放企业创新创业,推进营商环境法治化、国际化、便利化的重要举措。

“证照分离”改革以突出“照后减证”为原则。

除涉及国家、公共、金融和公众健康等重大公共利益外,将许可类的“证”分别采用直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等4种方式分离出来,进一步厘清“证”“照”关系,理顺“证”“照”功能,从而减少审批发证。

要始终把握三条基本原则:一是突出“照后减证”,能减的尽量减,能合的尽量合。也就是该由政府管的一定管住,该由市场来调控的一定放够;二是做到放管结合、放管并重、宽进严管。放的目的是为了搞活市场,激发大家。如果放以后,管跟不上去,出了问题,反而影响经济的发展,制约了经济的发展。所以,放的前提一定要在管得住的基础上放;三是“坚持依法改革,于法有据,稳妥推进”。

这是继“多证合一”改革之后,创新监管体制机制,推动信息互联共享,进而推进政府治理能力现代化的一项综合性改革。

“证照分离”改革特别重视事后事中监管,如果事中事后监管不到位,确实会出现问题。因此,各地方各部门要加强对行政执法的监督,真正做到该管的管好,该简化的简化,不仅是医用冷光源等创新设备,医用DR等基础设备,出现的违法行为要坚决查处,防止监管不到位、不作为、乱作为的情况。

中国将进一步深化医疗器械监管改革

近年来,中国大力实施创新驱动发展战略,医疗器械产业实现了蓬勃发展,中国已成为全球医疗器械的主要生产国和进出口基地之一,庞大的医疗器械市场需求吸引着来自世界各地的好的医疗器械企业。

南京利昂医疗表示,国家药监局致力于推进医疗器械监管法规建设,不断深化医疗器械审评审批制度改革,持续加强医疗器械上市后监管工作,中国医疗器械监管队伍能力持续增强,医疗器械质量水平不断提升。

中国将进一步深化医疗器械监管改革,努力以国际化助推现代化,推动医用冷光源等的创新发展,积极参与医疗器械监管国际交流与合作,致力于促国际医疗器械监管法规的协调和一致,为保障公众健康和生命健康贡献中国的智慧和力量。

现在国产医用冷光源也发展得很好

医用冷光源大体分普通的卤素灯光源和氙灯光源2类。现在国产医用冷光源也发展得很好,对于150W的卤素灯足够用于观察照像,而光导纤维较细的支气管镜、腹腔镜等要达到更佳的效果,只有用300-500W的氙灯光源。各种光源都具有非球形反射镜面,这种球形反射镜面采用真空镀脱法,镀上多层介质脱以吸收红外线来确保光束端面为冷光不被热破坏,并加装风扇,以确保光源的散热。

卤素光源和氙灯光源有较广的应用范围,由于原理上的差异使用方法咯有所不同。一般卤素灯光源的亮度调节是通过调节功率电阻来改变电压和电流达到调整亮度的作用。所以使用卤素灯光源时,为了延长他的使用寿命,开机前要先把亮度关到低,确认散热风扇工作正常后逐渐调高亮度,让灯丝有个渐进的加热过程。在工作间歇较长时要调低亮度,使用中腰保持冷却风扇排风来保证冷却光源;在关机时,首先要把亮度调低散掉余热后在切断电源,才能更好的延长使用效果。故障排除应先检查15V或24V供电是否正常,灯丝是否完好,然后一一排查采取相应的措施即可。

高压氙灯和卤素灯就有非常大的区别,高压氙灯没有灯丝,是靠高压电的激发来发光,因此它的发光亮度是固定的,而亮度调节是在光的输出传导途中加椭圆栅状的弧形盘,通过转动调节遮挡部分的光面而利用输出的余光。那么既要确保高压氙灯冷却风扇的工作流畅,又要确保面板的牙合开关闭合,而较长的间歇不使用只有关断电源。

由于高压氙灯光源的结构不同,维修过程中须注意,氙灯电极两端的交流高压远大于普通数字万用表的量程,极容易烧坏,而用机械式万用表的档位进行测量才比较可靠。开盖通电检测时,要人为地压下盖板开关接通电源,用大量程初测,此后句实际情况调至合适的测量范围,如果在连续开关光源时,要获到可靠的参数需延迟1分钟左右。要注意的是,高压氙灯是靠高压激发来发光的,灯泡内的两极是不通的,万用表很难检测它的好坏,只有在输出正常的高压上试验。

冷光源是内镜检查的照明源

医用冷光源是内镜检查的照明源。

现代光源都已废弃了原始的体腔内直接照明方法,采用光导纤维传导光线进行照明。

这种照明方法有以下优点:

1.由于照明灯泡不直接装在内镜上,应而可采用大功率、高亮度的光源灯,如卤素灯、氙灯等。由于光亮度强,图像清晰,同时高亮度光源接近日光,所见的图像近于在自然光下观察的图像,比较真实;

2.外接光源采用采用红外线过滤装置,使射入体腔内的照明光线成为冷光,避免灼伤消化道粘膜,同时内镜可对病变做接近观察,便于发现微小病变;

3.灯泡寿命长,检查和更换都比较方便。当前冷光源有两类:纤维内镜光源和电子内镜光源。

内镜光源的内部结构包括:

1.灯泡:纤维内镜光源采用的是150W至300W卤素灯,由于卤素灯发出的光是黄色的,因此显示出来的图像也会偏黄,不够自然和真实,且光亮强度不够,不利于观察微小的病变。而电子内镜光源采用的是150W至300W氙灯,灯光是白色且强度高。

产品的耐用性是利昂的特点之一。为客户打造好产品,利昂影像凭借这一优势,产品深入全球50多个国家和地区。今天依然坚持“为客户打造耐用的医疗设备”。做耐用产品的医用冷光源厂家就选择利昂,利昂证明了国产医用冷光源厂家也能走向世界!

2.制冷装置:由于采用低电压(15-24V)、高功率(150-500W)灯泡,势必产生很高的热量,如这部分热量被传送到内镜,讲会烧坏导 束并灼伤消化道壁,因而须把这部分热量予以滤去。冷光源在光源灯泡后装有滤热线球面反光罩,反光罩的表面交替涂有近20层的硫化锌和氧化镁组成的膜层,称为冷光膜。它能滤去照明光线内产生热量的红外线,使光源灯泡传至导光纤维中的光成为冷光。另外,在灯泡旁边装有冷却风扇,以散发红外线所产生的热量,使光源在恒温下工作。

3.电磁泵:启动后,从电磁泵内输出一定压力的空气,用以向内镜注水注气。

纤维内镜光源的外部结构包括:1.电源开关;2.内镜插座,上孔粗大,为导光插口,下孔较细,为送气口;3.手动/自动曝光选择键;4.曝光指数表,分手动和自动两种,每种又分五档;5.曝光灵敏度选择键;6.亮度调整指示表,共9档;7.送气强度指示表,分高、中、低3档;8.灯选择钮,有两个灯泡供选择,一个为备用灯泡。9.脚踏开关插孔;10.辅助连接气接口;11.曝光灵敏度锁;12.空气调整键。

电子内镜光源的外部结构:1.电子开关;2.电子内镜插座;3.触发开关;4.内镜型号选择键;5.静止照片曝光指数表,分手动和自动;6.亮度调节指示表,共9个档;7.送气强度指示表;8.滤色选择钮,有1和2两档;9.光线平衡滤线开关;10.脚踏开关插孔;11.灯泡寿命表,指示灯泡使用的时间和寿命。

走向国际化,就须经得起考验

看病难看病贵,医疗资源缺,一直是人们对中国医疗的普遍印象,很多中高收入群体倾向于海外寻药问诊。不过,随着我国经济实力的增强,对医疗投入的重视等,我国医疗技术已开始底气十足地迈向国际医疗市场,日益惠及全球患者。

我国医疗器械惠及多国患者。

走向国际化,就须经得起考验,还需要获得认可,这也就是说,我国医疗器械要向南京利昂一样,“走出去”要取得通行证。

随着中国网络科技的快速发展,远在千里之外甚至身处异国的患者,只要在有WiFi或4G网络和一台电脑的情况下,就可以接受手术后远程诊疗。

当今的世界是一个开放的世界,只有加强互通有无,避免闭门造车,加强诸如医用冷光源之类的医疗器械的创新,才能更好实现国际化之路。如今,随着建设的不断推进,相信我国研发生产的医疗器械,将惠及更多国家的患者。

新兴国家医疗器械行业表现突出

LED医疗照明是一个“很小”的细分市场,大型医疗器械企业大都只是顺带地经营医疗照明产品,很少有生产厂家,医疗照明产品市场价格昂贵。利昂医疗发现医疗照明领域可说是半导体照明的切入点之一,是能施展其特长、易于被市场接受与推广的领域,也是易于创出品牌、走向世界的一个半导体照明的细分市场。

随着核心技术难关的逐步突破,加上人力成本等相对优势,亚洲地区日渐晋升为全球具发展潜力的市场。以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出,年复合增速甚至显著高于发达国家的增长水平。

现阶段,全球医疗器械产业集中度越来越高,主要跨国公司在世界市场占比呈增加态势。

除医疗资源、导医等信息显示(指已普遍在使用的LDE显示屏)以外的功能性照明,大多数使用荧光日光灯、格栅灯、吸顶灯、射灯、筒灯等。

主要是病灶探测、观察用照明,也是透射式,小角度,定向照明的灯具。份体内窥测和体外窥测。体外窥测为可移动的定向照明灯具,如喉镜灯、口腔灯等目前主要以冷光源卤素灯为主,体内窥测要与光导纤维合作,作胃、肠、肛等体内窥测,目前主要以LED作光源。

分固定和移动式两类,用于医生为病人提供高质量的照明灯具。目前主流为氙灯和LED无影灯,成本很高。

利用紫外光对医疗器械、医用装备和医用器皿进行清理,具有速度快、效率高的优点。目前用汞蒸气等比较多。

利用紫外光能穿透微生物细胞膜和细胞核,破坏DNA和RNA的分子链,使其失去复制能力和活动功能,达到杀毒的目的。

光疗是利用光生物效应,用特定波长的光照使人体皮肤或某些组织细胞催生长或抑制生长,来达到目的。

较之传统光源,LED更符合光疗对光源的各项特殊要求。主要是具有光波长选择范围广,辐射光量、辐照光斑可控可调,光色纯,无有害光谱成分,以及电器等特点。因此,LED医用冷光源会成为替代传统光疗光源的健康光源,成为可靠的临床手段。

科学使用、保养、维修冷光源有意义

医用冷光源具备的基本功能就是产生冷光,再用光导纤;卤素光源和氙灯光源有较广的应用范围,由于原理上的;高压氙灯和卤素灯就有非常大的区别,高压氙灯没有灯;由于高压氙灯光源的结构不同,维修过程中注意。

利昂医疗的总工程师研究表明冷光源以它产生的冷光、光色泽接近日光而且照明度非常好,以其功能比较完善等特点在临床医学领域已经广泛应用。怎样才能科学使用、保养、维修,对其延长使用寿命和发挥更大效能有着意义。

医用冷光源作为内窥镜的光源,为检查体腔内的病变提供光源:为了能观察须用CO2医用气泵把CO2经过内镜气道充到体腔内,使其鼓气达到重开体腔的目的,便于对病变观察诊治。

医用冷光源大体分普通的卤素灯光源和氙灯光源2类。对于150W的卤素灯足够用于观察照像,而光导纤维较细的支气管镜、腹腔镜等要达到更佳的效果,只有用300-500W的氙灯光源。各种光源都具有非球形反射镜面,这种球形反射镜面采用真空镀脱法,镀上多层介质脱以吸收红外线来确保光束端面为冷光不被热破坏,并加装冷却风扇,以确保光源的散热。