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现代医学正在逐步对医疗器械领域的发展持续提出新的需求

当前,现代医学正在逐步对医疗器械领域的发展持续提出新的需求。

预计今后,国家在政策方面将扶持具备持续研发、探索创新能力的企业,从而带动影像诊断设备向着国产化、高层次化、国际化的方向发展。

影像诊断设备技术还将趋向于人性化。医学影像的辐射剂量将越来越小,图像质量将更加清晰,高新技术将向常规技术转化。影像技术将摒弃机械的技术主义模式,与社会需求相结合,朝着人性化的方向前进。

计算机辅助诊断的高新技术将日趋成熟,并在医学影像领域广泛应用。计算机技术的不断创新势必成为影像技术发展的核心力量,计算机技术的应用将带动影像诊断设备不断更新。

在创新驱动的市场环境下,未来中国医疗器械产业的竞争也将愈加激烈。

目前,中国影像诊断设备行业企业数量超过400家,行业内小型企业数量较多,分布较为分散,大部分企业不具备核心生产技术。相对于外资企业,国内企业整体竞争力较弱,大部分国内企业生产中低端产品,呈现低价竞争态势。不过,在国家政策的推动下,我国南京利昂医疗部分企业在医用冷光源等诊断设备领域有所突破,已经实现国产化并占据一定的市场份额。

未来,建议影像诊断设备企业在以下两方面多下功夫:

加强技术研发。影像诊断设备行业属于技术密集型行业,对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。企业要想在市场中占据主导地位,就要加强研发,提升企业产品技术含量,寻求技术突破,以产品占据市场重要地位。

加强售后服务。由于外资企业主要针对高层次市场,用户,营销网络也主要集中在大城市,国内企业不妨加强售后服务体系,进军基层医疗机构,打造企业品牌。

自力更生补短板,多生产出气腹机等创新设备

我国医疗器械行业起步较晚,大致从20世纪80年代开始,但行业整体发展速度较快,尤其是近10年时间,增速达到百分之23,远高于全球百分之7至百分之8的增速。

我国很多市场绝大多数被国外公司占据,高层次医疗装备主要依赖进口,成为看病难的主要原因之一。就国内高层次医疗设备领域而言,核磁、CT、心脏起搏器、支架、大型生化分析仪等高附加值大型设备几乎被国外大公司垄断。

中国医疗器械产业要实现弯道超车,既要走民族产业自力更生、奋发图强之路,也要开拓视野、引入外力,借合作达共赢。

要自力更生补短板。突破封闭思维,与国内高等院校、科研院所展开校企合作、院企合作。前者发挥资金、硬件和市场运作优势,后者发挥人才和科研优势,协同合作,让科研成果走出实验室,或联合开展课题研究,或外包科研任务,或促成科研成果的产业转化。

要体现合作共赢促提升。“走出去”,通过资本运作进行海外并购,将行业技术纳入麾下,但压力在于并购后的整合、工作。进一步巩固和完善了全球业务布局,加速推进其国际化进程。“引进来”,引进全球技术团队进行技术本土研发转化。如果企业能吸引这些技术人才加盟,集中力量攻克技术难题,会带动国内整体研发水平的快速上升。

基于现阶段国产品牌与国际品牌在技术上的巨大差距及产品更新迭代的频率,建议医疗器械产业不妨借鉴家电行业曾经走过的“合作生产-自主开发-品牌超越”之路。

像是南京利昂以国内企业的渠道优势、市场优势和政策优势换取国外企业的技术优势,实现双方合作共赢,生产出气腹机医用冷光源等好的耐用设备。而国际合作生产模式也是国家相关部门认可鼓励的。作为地方政府,要乐意为产业的提振配套出台相关扶持政策、打造专公共服务平台,使企业集中优势资源于产品的研制生产,促产业快速提升,使百姓享受到高质低价的医疗服务。

医疗器械一旦发生问题,首先受到危害的是患者的健康

医疗器械一旦发生问题,首先受到危害的是患者的健康。

由于患者处于生病状态,生理的病痛会放大心理的程度,所以往往在过程中由于医疗器械带来的伤害会更加严重。

我国医疗器械行业从起步到现在经过30多个年头,一直保持着较快的发展速度,医用冷光源内窥镜摄像机……国产医械的有点渐渐凸显出来,但近年来,由于医疗器械的质量控制不严,使用不规范,造成了许多医疗问题,这些问题逐渐暴露,并引起大家的重视。

我国医疗器械监管起步较晚、基础差,尽管国内一些大的地方在实践中摸索出一套相对适合自身的规章管理制度。

但是受到各种因素的制约和影响,没有相对完善的法律体系对医疗器械加以约束。

主要还是要对可能影响医疗器械管理的各个环节进行实地考察、调研,并利用问卷调查法,对涉及到器械的医务人员、器械管理人员及患者进行调查,发现了影响医疗器械的诸多因素,以及这些隐患对医务人员、甚至造成的不良影响,并针对这些因素提出解决措施,从整体上形成了一套适合的医疗器械管理系统,大程度上降低医疗器械的问题,保障人民的健康。

国产大型高层次医疗器械如医用冷光源等高调亮相

经过近5年年均两位数的高速增长,虽然起步较晚的医疗器械行业多年来一直存在“多小散”、创新不足的局面,很多企业规模小,无法大规模产业化,使产品成本高、利润薄,并进一步导致同质化竞争。

但国产医疗器械在国际舞台上大放异彩,国产大型高层次医疗器械如医用冷光源等的高调亮相,都令人为之振奋。

医疗器械产业具有多样化、创新快、跨界难的特点,而企业通过自身力量形成规模化产业困难较大,所以,并购是获得规模经济和范围经济的快捷的方式之一。此外,很多医疗器械细分市场的容量较小,且壁垒极高,单靠内生性增长,企业无法完成快速成长。

医疗器械企业通过产业基金、上市融资、引进外资等多种方式兼并重组步伐,不断提高行业组织化水平,实现规模化、集约化经营,将是未来几年产业发展的重要趋势,经过近年来的发展,尽管我国涌现出利昂医疗等一批代表性企业。

医疗器械所遇到的一些阻碍

医疗器械在设计制造的时候,由于原理架构的缺陷,或者使用界面、标识、说明书的问题而造成的医疗器械存在的潜在风险。例如:一些运输伤员的设备上没有设计护栏,导致紧急运输无意识伤员时导致滑落,引起二次伤害。或者医疗设备上应该张贴高温、有电等危险标志的地方未进行醒目的标识,导致使用者在使用过程中造成伤害。或者设计者在设计器械时,未对危险的部位保护性设施,导致使用者很容易接触到危险因素,从而造成问题。

医疗器械的临床前、临床论证对于气腹机医用冷光源等医疗器械的管理至关重要,但是由于医疗器械的临床论证需要消耗大量的时间和钱,有些企业则往往想绕过这一过程,或者对敷衍了事,不进行严格的把关,导致未经、粗略论证的医疗器械流入市场,带来隐患。例如:在临床论证阶段,论证者简化论证流程、缩短论证时间、降低论证标准、减少论证的例数,从而导致论证过程中未能发现潜在的风险。

采购部门未对器械的相关材料进行审查,或者流于形式,导致某些缺乏论证的器械同样能参与竞标。再者,采购部门过分关注价格,认为只要能省钱,就是作贡献,价格高低对质量影响不大,从而导致性能更优、设计更好的医疗器械被拒之门外。其次,在相关厂家对器械安装后,相关部门未进行安装后的调试,或试运行,验收工作流于表面。

医疗人员上岗前未经过系统培训,或者长期使用的人员自认为操作熟练,不按照步骤进行,疏忽大意,违规操作。器械使用完毕后不按照要求进行使用后记录和检查。

器械维护、管理部门不能做到定期对器械进行参数校准,及时发现隐患,将问题除在萌芽状态。不能做到定期对器械进行维护,发现老化、受损等问题。存在出现问题、解决问题的现象,不能做到主动积极的发现问题、解决问题。

手术要进步就离不开产品迭代

内窥镜一开始初使用的是卤素光源,现在已经变成了医用冷光源,目的就是避免体内组织因为受热过度造成热损伤。所有技术的迭代都是为了达到更好的治疗效果。

内窥镜摄像机一开始就是为了兼顾减小创伤又能完成治疗而诞生的。

手术过程中需要手术器械更得心应手、视野更加清晰,更容易去完成手术,手术效果与术后康复才能更理想。我们的产品就需要根据这些需求不断创新。

这发展的过程实际上是医学专家的需求在推动整个行业的发展。内窥镜作为医疗工具,其实就是医生的手和眼的延伸,医生借助内窥镜可以通过很小的创口进入体内,直达病灶部位。同时将病灶的影像通过光学放大,再经过数字化处理,呈现出大而清晰的影像。

常说产业技术的创新是医学创新的载体,内窥镜的发展就是很典型例子,手术要进步就离不开产品迭代,医生的技术会通过使用产品能提高,医生在使用的基础上有新的想法,厂商就负责满足需求。这种互动形成了行业和医疗的螺旋式发展,这是唇齿相依的关系。

根据《医疗器械监督管理条例》,相关强制性标准也作为处罚的依据

利昂医疗总结到医疗器械产品说明书涉及的相关法规主要有《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械通用名称命名规则》。相关规范性文件有《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》及《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》,相关指导性文件有《体外诊断试剂说明书编写指导原则》、医疗器械注册管理法规解读之二(《医疗器械说明书和标签管理规定》部分)、《广东省医疗器械说明书编写指导原则》。医疗器械说明书的相关法规文件比较多,注册人尤其新开办企业往往比较迷茫且存在问题也较多。

产品说明书作为重要的设计开发输出技术文件之一,经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书内容不得擅自更改,如变更应保留体系变更记录。《医疗器械监督管理条例修正案》(草案送审稿)中明确“生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的或未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”等情况在原处罚基础上又进行了修订增加了以下条款:“取消医疗器械生产备案、医疗器械经营备案;直接责任人员3年内不得从事医疗器械生产经营活动。”在注册核查、跟踪检查、飞行检查或各类生产监管中,发现生产或经营企业往往忽视产品说明书中的运输储存条件,仓库缺少温湿度等控制条件或与说明书载明的条件不一致,出现缺陷项或各类经济、行政处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》,相关强制性标准也作为处罚的依据。根据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》食药监办械管[2016]117号,对于体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目,因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容,导致该项内容变化,但不涉及其他需办理许可事项变更的情况,注册人应自行修改。其他可自行修改的相关内容主要为体外诊断试剂说明书“基本信息”项目及医疗器械注册证编号/产品技术要求编号等内容,具体可详见通知具体内容。有源及无源医用冷光源等医疗器械目前尚不能自行修订,需按照相应法规要求提交说明书变更申请或其他途径申请变更注册。

助力,共建,共赢的合作理念适用于中国的医疗改革

助力,共建,共赢的合作理念适用于中国的医疗改革。人命关天,提高医疗问诊的准确率是全民的福祉。在需求端,如果能够借助科技手段提早发现病症,及早些不仅能够大大降低患者的医疗负担,还能够增加患者存活的几率。

医疗资源存在供需矛盾,医疗行业信息化参差不齐,数据分散,医疗信息质量良莠不齐,医用DR等设备没有普及到位,就更别说医用冷光源等设备了。在没有办法改变供需矛盾、控制需求的前提下,只能用科技手段和互联网能力解决供需之间的矛盾,提升效率。

过去三十年,医疗改革依靠国家政府的推进实现了全民医保,全国卫生总费用个人支出比例在2015年降低到了百分之30以下。未来30年,在移动互联网主战场转移至产业互联网的大环境下,互联网与各行各业,医疗行业的改革也转向数字化,智能化。

在线挂号问诊,检查报告,电子,医疗支付,在线购药,诊疗卡等提高医疗的效率的方式有待深化,医保,新农合,商保等多种医疗保障方式有待挖掘,构建互联网医疗成为主题。

医疗服务行业的整体数字化转型需要很多基础性能力,包括技术和业务等多种内容,这些基础性能力或组件在支撑整个行业的数字化转型过程中十分重要,都需要长期研发投入。

今年4月,《关于促“互联网+医疗健康”发展的意见》(国办发〔2018〕26号)发布,呼应了业界呼吁已久的政策诉求。

健康中国2030的政策定调直接推动了万亿级市场的不断扩张,而促健康业务发展的若干意见也为大健康产业指明了方向,科学生活,健康管理,健康消费等一系列细分赛道不断涌现创业者的身影。

“互联网+医疗健康”一时间成为热门。

利字当头,免不了有人前赴后继。医疗改革也不是靠重金就能砸出效果,医改之路行进了三十多年,随着产业的垂直与细化,医疗体系升级箭在弦上。

未来的互联网就是在云端用人工智能去处理大数据,挖掘流程中的线上信息化,数字化以及互联网化的能力,依据医学技术设定分级诊疗报销比例,限制横行,保证医生多点执业多劳多得,病人结合自身支付能力在医保基础上自主选择医生就医。

风险分析都需要按照医疗器械的法规要求和风险管理控制程序进行

《医疗器械网络注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)已经实施一年多了。但有很多企业对《指导原则》中提到的“网络可追溯性分析报告”仍有疑问,不了解应该如何出具。

《指导原则》要求企业:“提供网络测试计划和报告,证明医疗器械产品的网络需求(如保密性、完整性、可得性等特性)均已满足。同时还应提供网络可追溯性分析报告,即追溯网络需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表。”

从字面上理解,分析报告就是要将网络的“需求规范”“设计规范”“测试”和“风险管理”这四个部分列出,并给出对应的关系表。需要注意的是,上述四个部分是有限定范围的,其范围就是“网络”,也就是医疗器械相关数据的保密性(confidentiality)、完整性(integrity)和可得性(availability)。只有在这个范围内的需求规范、设计规范、测试和风险管理才需要编制可追溯性分析报告。

以上内容还可以延伸很多。那么,是不是所有的诸如内窥镜摄像机医用冷光源等产品都需要进行上面这些测试呢?不是的,产品的需求规范、设计规范和测试,都是与产品风险息息相关的。对于风险等级高的部分,企业就要进行大量测试,而风险相对较低的部分,可以只进行必要的测试。

需要注意的是,这些风险分析都需要按照医疗器械的法规要求和风险管理控制程序进行。企业须根据风险分析的结果来确定相应的内容。风险分析是一个动态的过程,可能企业在立项时确定的风险等级,在产品测试时,会发现产品所存在的风险隐患与当初确定的风险等级不符。这时企业需要重新进行风险评估,并根据新的风险等级重新确定需求规范和设计规范,执行开发过程,并进行测试。

厂房和设施通常被认为是医疗器械生产企业的硬件

厂房和设施通常被认为是医疗器械生产企业的硬件,是医疗器械生产医用冷光源等医械的基本要素。

厂房与设施是否充分、其设计布局是否合理、维护保养是否规范,直接关系到医疗器械产品的质量。

厂房与设施的设计、安装、使用和维护除了要严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定之外,还须像是南京利昂医疗一样符合国家其他相关法规,执行国家相关标准和规范,符合实用、经济、环保、节能的要求。此外,在满足上述要求并与企业的生产利益相适应外,企业还应积极采用当代先进技术,并兼顾考虑未来的发展。

厂房和设施可以认定为是《医疗器械监督管理条例》等法规文件中提到的生产场地、环境条件等内容,是产品实现的重要条件。在监管部门的现场检查中,以下问题比较常见,需引起企业重视。

1.厂区布局不合理,行政区、辅助区对生产区造成影响。

2.生产工序布局不合理,工艺过程往复。

3.生产、仓储空间或面积偏紧张。

4.功能性房间不全,如缺少解析间、留样间、准备间等。

5.仓储区域空间不足,物料未分区分类存放,账卡物、名称、进出数量、批号等信息不能识别。

6.对有温湿度等特殊存储要求的原物料、半成品、成品存放环境,无监控措施或不能提供监控记录。

7.检验场所、设施不能满足产品的检验要求。