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现在许多的医疗器械维修游离于监管之外

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医疗器械法律法规对医疗器械的研制、生产、经营、使用都有严格的规定，但对医疗器械的维修却没有明确的规定，如对维修主体是否需要资质、维修后医疗器械是否需要检验等没有明确规定，对维修人员资格、维修中替换部件没有明确要求。目前，医疗器械维修的目的还仅仅是达到能使之正常使用或继续工作，没有上升到保障维修后医疗器械的可靠性符合产品技术要求或标准的高度。法律规范的缺失给维修后医疗器械的可靠性带来了隐患。

利昂医疗的总工程师表示现在许多的医疗器械维修游离于监管之外——医疗机构在维修医疗器械时不必告知监管部门，监管部门也不会在器械维修时派员进行监管，不掌握医疗器械维修信息。同时，医疗器械维修的部分工作由医疗器械经营公司来承担，他们往往回收一些旧的医疗器械作为维修零部件的来源。很多经营公司在向医疗机构销售新器械时，将医疗机构的旧器械以折价的方式充抵部分货款进行回收，这些器械有的可能经过翻新后重新销售，有些就可能作为维修时替换零部件的来源。

维修后医疗器械是否符合相应标准无从保障法律法规并没有规定维修后的医疗器械需要检验，也并未要求需达到相应标准或产品技术要求后方可使用。加之不少地区并不具备对某些医疗器械的检验能力，所以维修后的医疗器械几乎不会经过检验便重新投入使用，是否符合相应标准无法保障。

维修公司及维修人员相关资质缺乏要求——维修公司无需经过资格认证即可开展医疗器械维修工作，导致目前维修公司鱼龙混杂，水平良莠不齐。而人员资质要求的缺失，没有任何相关知识的人员也可以从事维修工作，导致医疗器械维修处于低水平状态，甚至给可靠用械带来隐患，南京利昂医疗一直坚持着严格的售后服务，口碑有保证，信誉有保证，作为医疗器械厂家，不仅内窥镜摄像机设备获得了赞誉，其他的影响设备也获得了肯定。

维修过程和结果是否符合产品注册证书的限定无人把关——《医疗器械注册管理办法》第七十五条规定：“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。”在维修中，如果更换的部件不是原注册证“结构及组成”栏中载明的部件，维修后的器械就可以定性为“未经注册的医疗器械”。由于维修的过程和结果并没有相关人员把关，而维修的目的又只是让医疗器械可以使用，所以在维修中产生“未经注册的医疗器械”就很难避免。

国内企业应当充分发挥自身的技术特点

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我国手术器械企业一方面要加强与大学、科研院所合作，掌握关键技术；另一方面要联合医疗机构，实现产业化，提升竞争能力

当部分管理者对医学的认识还仅仅停留在临床科室对新技术的自主选择上时，一些更具远见者早已把目光投向未来变革之路：将医学打造成为发展的核心竞争力之一，从临床诊疗、科研和人才培养等多个层面抢占学科制高点。

作为一门兴起于20世纪80年代的新医学，为发展提供了差异化的战略选择。带来的改变并不局限于学科战略层面，在良性互动上，不仅呈现的是理念与技术的应用。

在医改方向从规模化转向精细化的进程中，管理者对行业发展趋势的把控体现于对新兴技术的接受程度。

南京利昂医疗的总工程师评价：这样的手术在学科发展、技术含量、服务理念、信息化管理等方面起着作用，能提高整体管理水平。

管理者的认识已经从一项新技术上升到学科诊疗理念的层面。

长久以来，外科医生借助手术刀不断地为病患诊治，经过传统手术的创伤之后，患者虽然可以暂时生存，但会出现严重的并发症，甚至会危及生命，这也成为限制重大外科手术实施的“瓶颈”。

事实上，初衷在于，尽管开展该项技术需要增加医用内窥镜摄像机、高清显示器等配套的仪器和设备，费用将略微高于传统手术设备投入，但因比传统的创伤小，术后恢复快，回归工作岗位时间缩短，弥补了整体费用和传统的差距，尤其是使患者提高了生命健康品质。

国内企业应当充分发挥自身的技术特点，一方面加大与大学、科研院所联合，突破技术难点，掌握关键技术；另一方面要联合机构，通过其临床资源对技术不断进行改进和实践，实现产业化，提升竞争能力。

外科医生是源于以病患为本的原则，减少患者体表和体内组织的创伤，减少对身体的损伤，这应该是每个外科医生的信念和行动。能够更大程度惠及病患，才是微创的魅力所在。

国产医械应以关键技术的创新为切入点

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医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。医疗器械行业作为高新技术产业竞争的焦点领域，国内医疗器械企业与国际大型医疗企业同台竞技，由于核心技术和自主研发能力相对较弱，部分核心关键技术尚未掌握，国内医疗器械行业在竞争中处于不利地位。

目前，我国大型医疗机械设备多是从外国公司购买，这些设备的维修与维护大多承包给维修部，如通过他们维护医疗设备，要为此付出高额维护费用。而大多数的中小型医疗机械设备选择国内品牌，又面临着厂家多数不提供免费保修，或者提供免费保修的客服技术人员素质良莠不齐的情况，也无法满足要求。

面对国内医疗器械的尴尬境况，我国医疗器械产业的自主创新，推动中国医疗器械行业的发展，成为业内亟待解决的问题。

聚焦研发创新，是国内医疗器械企业必经之路。

随着医疗器械行业竞争的加剧，国内企业纷纷加大核心技术的研发力度，强化自身市场竞争比较优势，提升与国际医疗巨头竞争的实力。通过医疗器械企业的发展状态来看，没有核心竞争力，就没有市场地位。企业应以关键技术的创新为切入点，强化细分市场的产品竞争能力，提高产品的技术水平和稳定质量是企业发展的上上之策。以DR方面为例，中国DR厂家南京利昂医疗就是在DR探测器领域聚焦投入，自主研发的医用DR设备，打破了国外厂家在DR领域的垄断地位，适当的填补了国内空白，奠定了行业竞争的好地位。

医用内窥镜市场规模增长迅速

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随着内窥镜技术的普及和内窥镜加工工艺的提高，内窥镜应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用诊断和设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。全球内窥镜行业近年来发展迅速，据南京利昂医疗的总工程师统计， 2015 年全球内窥镜市场已达 164 亿美元，预计到 2022 年，规模将达 260 亿美元。

美国、欧洲、日本是内窥镜的主要消费市场，在这些发达国家市场，内窥镜摄像机应用基础较广，目前已经开始在部分形成独立的科室，对高清晰度以及更具临床针对性的产品需求较大。随着内窥镜技术的推广和普及，发展中国家医疗水平的提高和医疗投资的加大，中国、印度、巴西等发展中国家市场需求量正快速增长。

此外，全球基于 CCD 图像传感器技术的高清内窥镜技术由少数厂家长期垄断，而 CMOS 图像传感器技术的兴起有望打破技术垄断，降低高清内窥镜的生产成本，促使内窥镜市场扩容。

我国开展内窥镜检查的时间较晚，但普及速度非常快，医用内窥镜市场规模增长迅速。

随着中国老龄化趋势加深、环境问题不断严重，消化道、呼吸道的发病率不断提升，内窥镜检查的需求也逐渐加大。

肥胖患者的腹腔镜手术

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随着人们的生活质量的不断提高，社会上肥胖患者的数量亦日益剧增，肥胖不仅影响外观，而且会带来很多并发症。肥胖者腹部脂肪堆积限制了肺的呼吸运动，可造成缺氧和呼吸困难，导致心肺功能衰竭；肥胖者脂肪组织多，耗氧量大，左心室负担加重，久之易诱发高血压；脂质沉积在动脉壁内，致使管腔狭窄，硬化，易发生冠心病、心绞痛和猝死；易引起肝胆病变形成脂肪肝。

虽然现在也能将这些很好的解决，但是利昂医疗的总工程师还是提醒：肥胖患者下肢承重力较大，易患下肢静脉曲张；会增加难度、麻醉危险及术后伤口裂开。

若患者术后出现疲乏、食欲不振、嗜睡、腹胀、肝区胀满，应警惕脂肪肝的发生，脂肪肝导致肝功能异常，延长代谢反应，尤其麻醉药的代谢，故应加强对生命体征的观察。

肥胖患者术后静脉栓塞发生率高于常人，故术后应遵医嘱给予相应预防措施，如：低分子肝素钙皮下注射，或给予双下肢气压。

肥胖患者腹腔镜手术易引起脏器损伤，主要有膀胱、输尿管及肠管的损伤，要小心地使用腹腔镜摄像机观察状况。

应于术后密切观察腹部有无膨胀、压痛、肌紧张、肠蠕动降低和移动性浊音；腹部有无渗出液，渗出液的颜色、性状、气味；阴道有无液体流出，液体的颜色、性状等，发现异常立即报告医生。

农民对医疗器械的需求不断扩大

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如今，医疗器械与农民生活的关系越来越密切，作为一种特殊商品，医疗器械在农村诊断和治好的方面发挥重要作用，因此，进一步加强农村医疗器械的监管、保障农民用械可靠不仅是相关监管部门的职责所在，更是当下的市场所需。

现状堪忧：考察当前农村医疗器械使用的现状和特点会发现，其中存在一些不容忽视的问题，在某种程度上直接影响到农民生活质量的提高，也给农民的身体健康埋下隐患。

利昂医疗的总工程师经过考察后发现主要问题有以下几个方面：

1.农村医疗器械比较匮乏，整体水平不高。这主要体现在部分基层医疗机构医疗设备陈旧老化，缺少必要的、基本的和先进的医疗器械，就连医用DR设备都没有普及到；农村卫生室情况更糟，医疗设备还停留在体温计、血压计、听诊器的水平，严重影响农民群众的诊断和治好。

2.医疗器械使用存在不同程度的违法（规）现象。基层医护人员对医疗器械知识和法律法规知之甚少，时常发生非法采购医疗器械，使用过期、失效、淘汰的医疗器械，使用假劣不合格医疗器械，一次性无菌医疗器械使用后不销毁甚至重复使用等违法违规行为，对DR厂家等设备厂家的认识不足使得农民群众的用械存在隐患。

3.医疗单位对医疗器械重视程度不够。农村医疗单位在医疗器械的保管和养护方面不够重视，少有适宜的仓储和陈列环境，医疗器械乱堆、乱放情况严重，导致医疗器械质量不稳定。

4.存在无证经营医疗器械现象。农民对医疗器械的需求不断扩大，而农村医疗器械的供应渠道狭窄，不法分子为牟取私利便违法经营医疗器械，农村医疗器械市场秩序很不规范。上述问题的存在并非偶然，原因之一是农村卫生资源配置不足，造成农村卫生医疗机构缺乏基本或先进的医疗设备；原因之二是农村医疗器械从业人员素质较低，缺乏相应的知识和操作技能；原因之三是医疗器械经营企业市场准入门槛过高，造成农村医疗器械供应不足；原因之四是监督管理还比较薄弱，基层监管部门执法力量不足，普遍缺乏医疗器械人员，不能满足现实中医疗器械监管的需要。

加强医疗器械标准管理工作具有重要意义

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医疗器械作为现代科学技术产品已广泛用于预防、诊断和康复，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。近年来，随着医疗器械行业的发展，公众对于医疗器械产品的可靠性提出了更高的要求，而标准是保证医疗器械产品可靠的基本手段，因此加强医疗器械标准管理工作、广泛推广医用DR基础设备具有重要意义。

另外，利昂医疗的总工程师指出，在经济全球化的大环境下，医疗器械技术贸易壁垒也成为影响我国医疗器械发展的重要因素。

技术标准是保证医疗器械可靠的基础手段，也是政府行使监督管理职权的重要依据，更是我国医疗器械产品开拓国际市场的先决条件。当前，我国医疗器械标准工作已经进入高速发展阶段并初显规模，但在管理方面仍然存在着一些制约医疗器械标准发展的重要问题。

国产医疗器械性价比优势明显

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过去十几年，利昂医疗的总工程师表示我国医疗器械产业快速发展，除得益于消费群体扩大因素外，政策推动也是提升国内医疗器械市场需求的一大因素。

目前，各基层医疗机构已基本具备内窥镜微创手术能力。随着医改的不断推进，我国基层医疗机构医疗器械需求将呈快速增长态势，基层医疗机构有望成为我国医疗器械市场新的增长点，性价比更高的国产医用内窥镜将是基层医疗机构的选择。

随着中国医疗器械行业的逐步发展，国内企业在国际市场竞争力逐步提升，诸如南京利昂医疗等不少企业具备了走出去的技术实力。

国产医疗器械，例如内窥镜摄像机在稳定性等方面与进口产品仍有一定差距，但在基本功能方面已接近进口产品，性价比优势明显。推进基层医疗机构的发展，基层医疗机构设备采购量将明显增加，这给国内微创医疗器械生产企业带来机会。随着技术进步，我国医疗器械企业将逐步实现进口替代，向更远的市场突破。

促健康服务模式和医疗产品技术创新

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聚焦医疗行业发展，促健康服务模式和医疗产品技术创新，提高药品与医疗器械研发高新技术成果医学转化能力，缩短产业化时间，提升临床化水平，产业升级。

采取“政产学研商用相结合”的方式，在政府部门和协会的监督指导下，进行交流合作，让目前的医用DR厂家优势互补，共同发展，服务和协调单一企业、科研机构或者营销机构无法解决的行业共性问题。

医学转化分会筹备小组介绍分会筹建工作情况、分会管理办法和工作计划。

分会将与相关政府部门进行沟通，充当企业与政府的桥梁，服务协调产业各环节中存在的问题；拟成立注册报批委员会，争取有利的产业政策，协调企业在注册报批等方面遇到的问题；拟成立团体标准委员会，组织实施调研、研讨，制定相关团体标准，协助政府部门建立行业标准规范；拟成立医学转化委员会，举办医学转化相关学术活动，策划组织产业学术交流活动，提升行业的整体医学转化水平；拟成立国际交流委员会，搭建国际交流平台；拟成立园区合作委员会，搭建企业和园区之间的桥梁，实现投资人和企业的对接；分会还将开展遴选行业企业、对从业人员进行培训等具体工作。

南京利昂的总工程师表示要对当选后的责任和义务有清晰的认识，表示全力把分会的工作主持好，促分会的发展，维护分会全体成员的共同利益。窦熙照会长对分会的成立表示祝贺并对今后的工作提出了期望和要求。

医疗器械生产、经营、使用有严格的管理制度

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医疗器械生产、经营、使用有严格的管理制度。

国产医械在如此条件之下当然是好的选择，毕竟现在国产医械的质量已经跟上了，再加上诸如南京利昂医疗等一大批企业，国产医械精益求精，其中医用气腹机能够加湿加温，让患者获得满意的体验。

而从以往的进口检验监管案例中可发现，进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。