医械产品全生命周期里的任何一个环节都保证产品质量

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从对医疗器械产品质量是靠检测保证的，认为通过检测，结果符合产品标准的就是质量合格的产品；产品质量源于生产，合格的产品不是检测出来的，而是生产出来的；产品的质量是靠设计出来的，认为好的产品既不是检测出来的，也不是仅靠生产控制，关键是从设计研发阶段就得考虑质量保障。

气腹机等医疗器械产品的质量应贯穿于产品全生命周期各个环节，产品质量是靠设计输入、设计开发、采购、验证确认、设计转换、生产管理、纠正预防等生产质量体系各个环节共同保证的。

产品全生命周期里的任何一个环节都很重要，不能有意的分轻重、分主次，企业在各环节要做到“知行合一”，共同保证产品质量。

从医疗器械注册审批环节看，有的企业认为申报产品注册只需要按照法规要求编写各项资料即可。

技术审评过程中发现，部分企业提供的资料有的仅是按照各种参考文件编写，也有的甚至是从网络上下载，并非完全来源于生产实际，甚至与实际脱离。究其原因是很多企业没有意识到注册申报工作实际上从设计研发阶段就已经开始，从而导致其在设计研发、验证确认和设计转换等注册申报前环节存在各种问题，例如：有的不知道产品需要满足相应的通用强制性标准；有的产品由于是仿制境外产品、在设计研发及生产环节缺少必要的验证确认； 有的不知道将风险管理的理念运用到产品及产品生产中，对于产品风险识别不够，缺少合理的控制措施等。

目前国内医疗器械产品质量除南京利昂医疗等企业能达到国际水平外，有些企业的产品质量与欧美日产品仍有差距。在企业生产质量体系建设方面，也存在类似情况，很多企业在注册前才想到生产质量管理体系需要满足相关法规要求，存在事后补文件，没有做到把质量体系的要求贯彻在生产过程中。特别是对于风险管理重要性的认识，无论是在产品研发过程中还是在生产过程中都非常欠缺。

优化科技创新布局，建设高水平科技创新基地

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当前，国家不断加大对医疗器械的政策支持，政策密集落地。

在国家经济转型的关键时期，医疗器械产业作为实体经济的领域，将支持。在政策支持、技术下，高层次国产医疗器械进口替代将按下快捷键，性价比高的中国制造国产DR等将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。

微创从过去到现在，诸如内窥镜摄像机等已深入于全身组织器官、各个不同与外科、放疗、化疗等结合，既体现了个体化又体现了综合优势，这是科技的进步。

优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新医疗器械创新平台，是未来国产创新科技发力的关键。

创新能力在医疗器材发展中的重要性。要求优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持。在产业不断创新发展、智能、技术推动的新形势下，国产医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络，聚焦创新能力。

不乏有政府在支持企业自主创新和知识产权国际化政策方面的高度重视，以及随着科技不断快速发展，医疗器械领域不断创新过程中，一方面行业内存在大量简单复制仿制侵权现象，另一方面又需要面临全球范围的竞争和纷争。

国产医疗器械企业要走向全球、走向高层次发展道路，不仅要注重研发和技术创新，更需要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。

医疗器械审核通过分析考核结论，对其薄弱环节有针对性的开展培训工作

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利昂医疗DR厂家的总工程师指出我国的分类工作仍存在时间过长的问题。与此同时，申报企业对产品的风险点把握不准确，提供的资料普遍不能按照要求进行报送，导致分类申请均需要一次或多次补充资料，均已成为日常分类工作的限速环节。

推进分类目录的修订工作，补充和完善产品的结构组成、使用方法、预期目的等产品信息，梳理产品注册信息，保证分类目录修订工作的可覆盖性。按照命名规则规范分类目录中的品名举例，根据分类目录框架建立配套使用的通用名称目录。探索并建立分类目录实时的动态维护机制。

按照新的分类目录完善与注册数据动态对接程序，建立可开放使用的“分类目录数据库”，逐步建成以注册证数据库、分类目录数据库、命名管理数据库、标准管理数据库“四库一体”的网络信息化平台，形成相互支持，互为补充的强大数据支持系统。在此基础上，完善区域内的信息互动功能。使各区域内能及时、了解分类产品的各种动态信息，避免区域间因信息不对称造成的监管尺度不一致的问题。

建立医疗器械分类管理能力的考核和评估体系，从分类申请数量、分类技术建议质量以及产品注册情况来评价其分类管理能力。通过分析考核结论，对其薄弱环节有针对性的开展培训工作，统一对分类工作的理解和认识，统一分类尺度，加强分类管理队伍建设。

医疗器械分类管理是医疗器械审评审批体系中的重要组成分，然而，我国的分类工作起步较晚。在如此大规模的改革背景下，现行的医疗器械管理模式难免会出现一些不良反应，加之我国医疗器械分类管理研究工作本来就相对滞后，因此，建议深入开展医疗器械分类管理体系的研究，早日实现分类工作的规范化管理体系。

中国健康产业供给质量不断提高，供给能力也不断增强

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总体看，中国的健康产业已经起步，而且发展势态良好，发展快速有序。远高于同期第三产业民间固定资产投资的增幅，是同期民间固定资产投资整体增速的4倍多。

特别是，社会办医发展的势头良好。

与此同时，中国不断强化科技创新驱动，健康产业供给质量不断提高，一些中高层次产品供给能力也不断增强。在影像领域，中国企业已经基本具备全系列产品线研发能力，像CT机、核磁共振、内窥镜摄像机、彩超等部分高层次产品国产器械已经占有比较大的份额。

同时应给予高值耗材行业一定的发展时间，待国产DR等厂家发展壮大到可与跨国公司同台竞争时，在药品带量采购已积累足够数据的基础上，从社会效益与经济效益尤其是卫生经济学等方面总结经验得失后中国共向224个国家和地区出口医学装备，覆盖面逐年扩大，出口数量同比增长百分之2.64。同时创新药品种研发也取得比较好的成绩。

据了解，不断拓展社会投资领域，促各种新业态、新模式的快速发展。目前，已经确定90个医养结合试点城市，大力推进医养结合。此外，还将推进互联网共享和业务协同，推动健康医疗大数据应用发展，促信息技术与健康服务。

国产DR等医疗器械产业未来将继续保持稳定增长态势

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我国医疗器械新法规制度体系已经基本形成，拥有40多个配套的规范性文件，以及超过200个技术审查指导原则等。

另据了解，我国的医疗器械审批工作也进入了快速通道。

CFDA发布了医疗器械有限审批程序，对诊疗罕见病、恶性瘤、老年病和专用于儿童临床急需等医疗器械，以及列入国家科技重大专项、获得研发计划的医疗器械予以优先审批，现在已经有产品陆续进入到优先审批通道。

利昂医疗发现当前医疗器械产业进入了增速换档、结构优化的新常态，新材料、新技术、新工艺、新理念不断呈现。

随着社会经济和社会文化的不断发展，人们对健康需求愈发关注，各国也更加重视医疗卫生事业的发展，因此，国产DR等医疗器械产业未来将继续保持稳定增长态势。

其中，近五年来，我国医用耗材贸易突飞猛进，产品种类和质量不断提高，产品结构从低附加值向中、高附加值转变，制造模式从贴牌生产转型升级向原始设计制造商方向转变，进出口额也在逐步扩大。

不过，在国际市场，我国医用耗材已占据百分之60以上的市场份额，但因国际市场需求疲软与竞争加剧导致市场调整，企业间的价格战日益加剧。

医用耗材产业生产成本不断提升，低价竞争情况却屡见不鲜，产品同质化严重，导致整体价格下降，利润空间降低，使企业在国内外市场经营均遇到了较大挑战。从整体来看，未来中国医用耗材市场竞争激烈，而医用耗材产业的结构升级是发展的必然趋势。

为具有自主知识产权提供措施，提升企业申请质量

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近日，新疆维吾尔自治区药品监管局从优化准入服务、提升准入效能、加强综合监管等方面进一步深化“放管服”改革。

该局创新和临床急需医疗器械上市准入，为具有自主知识产权、国际国内的创新成果转化通过主动对接、提前介入、指导、全程服务等措施，提升企业申请质量；建立优先审评审批绿色通道，将拥有产品核心技术发明、具有重大临床价值的医疗器械，用于诊疗儿童或老年人有多种病症的二类（气腹机、医用冷光源）医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势等医疗器械产品，纳入优先审评通道；提供技术咨询和沟通服务，开通咨询热线和网上咨询平台，鼓励申请人对进入创新通道的事项在研发、设计、建设阶段，提出预先服务指导申请，针对企业医疗器械注册前的法律法规、产品分类、注册检验、临床试验、体系核查等问题提供咨询。

同时，该局自2019年7月30日起，将实施电子证书核发，开启“网上申请、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”的全程电子化模式；与自治区政府数据共享平台加强数据对接和信息共享，将营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料由申请人提交改为在线获取。简化已有同品种医疗器械临床评价资料，扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围，避免重复检查。

该局还将压缩审批时限，将二类医疗器械产品注册审批时限由法定的30个工作日压缩为14个工作日；实施并联审查，同步开展注册审评的体系核查、临床检查和资料审评，审查速度；对两年内通过同类产品注册质量体系或生产许可现场体系核查，且变更事项不涉及生产工艺变化的变更注册申请项目，可减免注册现场核查；医疗器械注册体系核查确认（受托）生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的，且生产许可时未发生变化的，不再开展生产许可现场核查。

此外，该局及时调整、公开服务指南；加强事中事后监管，推行有因检查和“双随机一公开”抽查。

医疗器械须发展高创新、高科技，像是内窥镜摄像机之类

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随着改革的逐步深入，药械产品注册内容发生实质性变化，国家收费政策有所调整，需要对药械产品注册收费政策进行适当完善。中国农工民主党关于完善药品医疗器械产品注册收费政策的提案从以下两方面着手，完善相关政策：

发展改革委、财政部等有关部门在贯彻落实的过程中，充分考虑强制类收费既包括源自市场交易的收入（如药械产品注册费）也包括行使政治权力取得的收入（如大多数税收附加费）现状，分类清理行政事业性收费。同时，按照国际通行做法对源自市场交易的收费项目予以保留，避免有限公共资源被滥用，导致过度拥挤，间接提高企业隐性成本。

发展改革委、财政部等有关部门根据成本补偿原则，按照科学测算方法，结合药品医疗器械审评审批制度改革进展，重新测算药械产品注册收费标准。

财政部、发展改革委等有关部门在取消药品再注册费（医疗器械产品延续注册费）基础上设置药械产品注册年费。

发展改革委、财政部等有关部门建立收费标准动态调整机制，每5年药械产品注册费标准根据成本重新测算，5年期间每年收费标准与通货膨胀率自动挂钩。

对于未来医疗器械的发展方向，医疗器械须发展高创新、高科技，像是内窥镜摄像机之类。医疗器械是高科技行业，医疗器械也是特殊商品，在贸易领域要加大行业集中度，发展医用冷光源等设备，一方面注重器械质量的监管，也建议政府在监管方面下工夫。

随着医疗器械行业的发展，产品种类不断增多，带来了新的生产形式。比如目前进口医疗器械在国内分包装的情况客观存在，而国内一直没有出台对医疗器械分包装的相关规定，导致相关企业陷入十分尴尬的境地。

分级诊疗就要分级定价、分级收费；今年准备建设100个城市的医联体，500个县的县域医疗共同体。

分级诊疗的本质很简单，即合理布局医疗资源，合理分流病人，将基层诊疗水平“提上去”，基层医疗市场将被逐步释放，基层医疗机构的服务也将呈多元化趋势发展，此时，与基层医务人员同时缺少的，就是基层医疗机构能负担得起、性价比高、适应性广的基础诊疗设备和药械产品。

物联网技术在医疗行业有广泛的应用空间

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随着5G技术和AI智能的深入研发，其在医药行业的应用也成为未来发展的新趋势。

随着5G时代的到来，物联网技术的应用和机器人的加速普及，中国互联网医疗会迎来一个春天。

机器人是医生通过接触计算机进行，随着5G技术的成熟与运用，医生可以通过远程控制计算机进行操作，也就是说老百姓在家门口就能享受到医疗服务。

物联网技术在医疗行业有广泛的应用空间。

服务患者方面，可以采用LBS技术实现智能导诊，优化就诊流程，还可以借助可穿戴传感器和服务解决方案进行远程护理；保障设备质量方面，可以采用各类专用传感器，跟踪设备使用情况，借助预测性维护关键医疗设备存在的潜在问题，完善设备运维体系；环境监测方面，可以通过传感器对ICU室等特殊地点进行环境监测和预警。同时,基于医疗护理全流程的健康大数据，在保护前提下的数据标准细化、完善,以及数据网络的综合利用也显得尤为迫切。

要推动电子病历共享，促医学人工智能和医疗大数据发展。利昂医疗DR厂家的总工程师觉得要“完善电子病历管理制度”，除了提高电子病历互联互通，提升就诊效率外，更是为了给医学人工智能和医疗大数据的发展打下数据基础。此外，基于电子病历的人工智能应用，是针对国内医疗资源分布不均、基层医疗资源不足和服务同质性差等问题。

要充分发挥数字家庭医生在赋能和辅助家庭医生、增加医疗资源供给、服务健康中国战略方面的潜能，鼓励全国医生参与数字家庭医生的算法训练，贡献智慧，进而借助数字家庭医生辅助基层医生，增加基层医疗资源供给。

企业一味降低成本从而逐渐削弱创新投入并失去不断更新迭代的动力和能力

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如果医疗行业中小规模企业以低价中标，难以在短期内迅速提升产能继而无法保障产品正常供应；由此可能导致的严重后果是，企业一味降低成本从而逐渐削弱创新投入并失去不断更新迭代的动力和能力，甚至会出现为保持合理利润而不得不简化生产工艺或以次充好的情况，会使内窥镜摄像机、医用冷光源等创新市场受到一定的打击。

1、国家医保资源的严重缺口其根源在于国家卫生支出严重不足和投入结构的不合理以及社会资源在商业保险方面的缺位，解决“看病难和看病贵”的首要和主要手段应是增强政府医保投入力度；

2、应给予高值耗材行业一定的发展时间，待国产厂家发展壮大到可与跨国公司同台竞争时，在药品带量采购已积累足够数据的基础上，从社会效益与经济效益尤其是卫生经济学等方面总结经验得失后，再评估高值耗材带量采购的可行性；

3、建立统一规范的高值耗材编码体系和质量标准评价体系；鉴于高风险植入类耗材的复杂性，只有通过长时间且大资金投入的系列临床试验，积累充分的循证医学证据才能评价产品，而没有或很少循证医学证据的同类产品，其对患者是完全不同的，所以在高值耗材质量标准中须体现对循证医学证据的考量；

4、在可行性研究基础上广泛听取行业意见，先形成试点方案，在小范围(品种和地域)内进行探索：一是对带量采购品种、规格的选取进行科学讨论；二是在中选品种的确定规则中引入对“创新产品”的保护，区别以“创新”为主和以“模仿”为主的产品，保护行业创新的积极性，不唯“低价”是取；三是制定完善的高值耗材医保支付、回款、供应保障等配套政策；待试点地区表现与预期的吻合度相关各方积极认可后，再审慎推广实施高值耗材带量采购。

高值耗材的市场越来越大，但也出现了许多相关问题

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近年来，利昂医疗发现高值耗材的市场越来越大，但也出现了许多相关问题。

建立省级医用耗材集中采购平台，并实行二票制；允许医疗机构组团采购，在省级医用耗材集中采购平台价格的基础上再次降价，其差价可全部或部分返还；对于进口人工关节、心脏支架等高值暴利耗材，实行国家谈判，降低虚高的价格。

“4+7”带量采购试点是医保局解决我国“医保缺口”问题的探索性措施之一，对于降低药价、部分不合理中间环节，节省国家有限的医保资金或有积极作用。但在“4+7”的实际效果尚未准确、评估之前，不宜轻率地扩展至高层次医疗器械领域，尤其是直接影响患者生命健康的高值耗材。

药“4+7”主要依托于“质量一致性评价”这一基础，通过“一致性评价”的产品原则上质量相同、可相互替代。而我国高值耗材产业实力依然薄弱，目前尚无统一的编码体系和评分标准。目前没有任何科学的方法来区分高值耗材的不同质量层次或等级，若采用低价中标的惯常做法势必会引发“劣币驱逐良币”现象。

且高值耗材通常更新迭代频率高，像是气腹机之类的，每当新一代产品上市时，医生需要通过长期学习培训和经验积累才能熟练并顺利开展，若贸然更换医生已娴熟使用的产品，会影响质量。