在新医改和城镇化这些新的战略背景下，下一个巨大的市场呈现在行业面前，但是如果企业本身没有技术的积累和创新，这片蓝海也终将不属于他们。
谁能创新突破，谁将带领市场。在基层医疗机构的操作技师严重缺乏、资金缺乏、临床需求差异大等情况下，企业的研发面临的不单是技术的挑战，更是系统整合、系统创新的挑战。
在医疗影像领域，南京利昂医疗永远走在技术前沿。面对医疗设备市场被国外大企业占领的局面，利昂医疗的总工程师自主研发出悬吊DR。凭借精美的外观造型、稳定的产品质量、低剂量的成像以及人性化的产品设计，聚焦行业目光，再一次证明了南京利昂在创新研发方面不断进取的决心和雄心。
医疗器械行业企业只有持续加大技术创新力度，不断研发稳定性高、耐用度高、临床应用广泛的产品来强化自身的竞争力，才能在国际化的竞争中加强市场对于国内医疗器械的信赖、认可和美誉。
创新服务是国内企业本土化优势的重要切入点，也是同国际医疗巨头同台竞技的关键所在。短期来看，差异化优势能够适度强化企业竞争实力，但要提升国内医疗器械企业的国际市场竞争地位，发展的路还非常漫长，需要每一个企业共同努力，共同成长。
我国医用冷光源市场发展迅速，产品产出持续扩张，国家产业政策鼓励医用冷光源产业向高技术产品方向发展，国内企业新增投资项目投资逐渐增多。投资者对医用冷光源市场的关注越来越密切，这使得冷光源厂家越来越受到各方的关注。
拟建医用冷光源项目所在区域的公辅设施配套完善能确保项目所需能源供给；总平面布置符合相关要求。
南京利昂医疗所生产的医用冷光源项目根据生产规模制定合理可行的工艺技术方案，生产设备选型及数量均与生产规模相匹配，主要工艺方案遵循《机械行业节能设计规范》中要求，项目工艺设备的设计时基数符合《机械工厂年时基数设计标准》要求，各生产工序采用的技术方案符合设计规范的规定，选用国内外节能的先进设备，无国家明令禁止和淘汰的设备。
医用冷光源项目根据需求设置电力、暖通空调、给排水、燃气等系统，合理、可靠。
国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）。这标志着我国医疗器械不良事件监测和再评价工作向科学化、法制化方向又迈进了一大步。
南京利昂医疗的总工程师表示医疗器械与人民群众的身体健康和生命息息相关。任何批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品，上市后的风险只有在大量人群长期使用后才可能被发现。医疗器械不良事件监测，就是对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程；医疗器械再评价，就是对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的可靠性进行重新评价，并采取相应措施的过程。只有持续开展医疗器械不良事件监测和再评价，才可以及时发现不良事件，为监管部门对存在隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，以避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生。新修订的《办法》出台，不仅是对内窥镜摄像机等一系列新崛起的国产医械进行监测，基础设备也不会拉下，这将为加强医疗器械不良事件监测和再评价管理，维护公众用械提供更加坚实的法治保障。
建设监管科学，须加强医疗器械不良事件监测和再评价管理。随着医疗器械新业态的不断涌现、新产品的迅猛增加，对器械监管、风险研判带来新挑战。《办法》的修订，坚持以监管科学为指导，把医疗器械不良事件监测和再评价管理，作为对医疗器械全生命周期全过程监管的重要环节，纳入监管科学体系建设，将规范性文件上升为部门规章，这是发展监管科学，以良法促发展、保障善治的重要举措。
制约医疗器械不良事件监测和再评价管理的瓶颈和短板依然存在。《办法》的修订，坚持问题导向，贯彻风险管理理念，以落实《医疗器械监督管理条例》中强化不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中持有人不良事件监测和再评价主体责任有要求，在总结实践经验并借鉴国际先进经验基础上，结合我国国情，以落实生产企业主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前和上市后监管联动为修订目的，健全不良事件监测和再评价管理制度。
做好医疗器械不良事件监测和再评价工作，政府监管至关重要。新修订的《办法》分别明确了各级医疗器械监管部门和监测技术机构，以及卫生行政部门的工作职责。同时强化了监管手段，对持有人不及时报告、瞒报、漏报、虚假报告、不配合监管部门工作等严重的违规行为，处以罚款、责令停产停业、直至吊销医疗器械生产许可的严厉处罚。
各地、各部门应迅速行动起来，做好新修订《办法》的贯彻落实工作。一方面，要抓紧配套措施的制修订，进一步明确不良事件监测、再评价、监测、不良事件监测工作检查等指导原则，指导持有人、经营使用单位和各级监管部门按要求开展相关工作；另一方面，各级监管部门及监测机构要组织开展骨干培训，为新修订的《办法》落地落实落细提供智力保障。同时，要开展专项检查，“以查促建”“以查促管”，强化企业责任意识，指导企业提高工作水平，督促持有人切实履行主体责任，不断提高医疗器械不良事件监测和再评价管理水平，保障公众用械。
腹腔镜技术的发展，至今已有一百余年，已经日趋成熟并广为开展。
经常听医生说到各种“镜”：胃镜、肠镜、膀胱镜，还有宫腔镜、腹腔镜等等。
“镜”顾名思义，是用来看的，腹腔镜是用来看腹腔内部的。常用的气腹腹腔镜需要在腹腔穿刺后向腹腔内注气，使腹部膨起形成一个空间，然后放入监视镜，作为腹腔镜摄像系统，把腹腔内的情况实时通过床旁的显示器显示出来，充当医生的眼，医生就可以了解病人腹腔内的实际情况，采取相应的手段。放置腹腔镜摄像机的镜头后还要在腹壁上穿2-4个直径0.5-1.0cm的操作孔，用来置入操作器械，处理病变。
相比开腹，腹腔镜的优势在于腹部只有切口0.5-1cm，由此带来的好处有：术前患者恐惧心里减轻；
术后恢复快，疼痛轻，一般6小时候即可下地活动，胃肠恢复快，禁食时间短，可促身体快速康复；恢复后不影响美观。术中气腹膨起腹腔，操作视野清晰。
在过程中，如果出现大出血等异常情况，或者腹腔内粘连很严重，在腹腔镜的操作下解决不了，就会转为开腹。所有的腹腔镜都有中转开腹的可能，因此在之前要做好相应的心理准备。
利昂医疗的总工程师表示常见的三种违法行为——
维修改变医疗器械结构及组成：
医疗器械注册证对器械的结构及组成进行了限定，当结构及组成载明的部件损坏时，若维修公司替换的部件与注册证限定的内容不符，此时的维修其实是生产新器械的过程，可将这种维修行为定性为生产无产品注册证书医疗器械的行为。这种情形较常见的有更换B超探头、医用DR设备的探测器等。
维修中替换的部件按医疗器械管理但未经注册 ：
医疗器械维修所替换的部件在生产厂家、性能指标、规格型号等方面都应与被替换的原部件相同，如果新部件与被替换的部件不同，可能有两种情形：其一，被更换的部件不是按照医疗器械管理的，同时也不是注册证中“结构及组成”所限定的内容，或未改变“结构及组成”所限定的内容，现行法律法规对这种行为并无禁止性规定；其二，被更换的部件是按医疗器械管理的但未经注册，或改变了“结构及组成”所限定的内容，在这种情况下维修公司可能涉嫌违法。
维修时增加部件以增加效果 ：
在维修过程中，维修公司可能会应医疗机构要求，对器械进行改装或者添加某些部件，以增加效果或达到某种临床使用的要求，这种情况维修公司涉嫌违法，行政机关应根据其改装或添加部件的具体情况定性处理。
平板DR以非晶硅平板和非晶硒平板为主，由于材料限制，非晶硅和非晶硒对温度有严格要求，非晶硅要求温度在10-35℃之间，湿度在百分之10-80之间，非晶硒要求温度在20-30℃之间，湿度在百分之30-70之间；相比较非晶硒平板更易结晶，造成成像区域不可修的坏点，影响图像质量。
首先，观察平板DR的影像质量。放射影像设备性能的优劣，图像质量是简单可靠的标志。高质量高稳定的成像质量是我们购置医用DR设备的初衷之一，也是提高诊疗水平的物理基础。平板DR的影像质量主要由平板技术、计算机及图像软件处理能力等决定。
图像软件后处理技术对数字化影像的图像质量也起到很重要的作用。
数字化影像的原始图像动态范围宽、对比度低，无法用于临床诊断。因此，所有图像都需经过图像后处理才能用于临床诊断。
进口平板DR的数字图像系统由本公司自主研发，数字图像处理系统快速、实时、高分辨率、图像灰阶多，图像质量可靠，但英文式的操作界面相对国内使用习惯来说是一个很大的弊端；国内品牌平板DR则以南京利昂等企业为代表。
医疗器械法律法规对医疗器械的研制、生产、经营、使用都有严格的规定，但对医疗器械的维修却没有明确的规定，如对维修主体是否需要资质、维修后医疗器械是否需要检验等没有明确规定，对维修人员资格、维修中替换部件没有明确要求。目前，医疗器械维修的目的还仅仅是达到能使之正常使用或继续工作，没有上升到保障维修后医疗器械的可靠性符合产品技术要求或标准的高度。法律规范的缺失给维修后医疗器械的可靠性带来了隐患。
利昂医疗的总工程师表示现在许多的医疗器械维修游离于监管之外——医疗机构在维修医疗器械时不必告知监管部门，监管部门也不会在器械维修时派员进行监管，不掌握医疗器械维修信息。同时，医疗器械维修的部分工作由医疗器械经营公司来承担，他们往往回收一些旧的医疗器械作为维修零部件的来源。很多经营公司在向医疗机构销售新器械时，将医疗机构的旧器械以折价的方式充抵部分货款进行回收，这些器械有的可能经过翻新后重新销售，有些就可能作为维修时替换零部件的来源。
维修后医疗器械是否符合相应标准无从保障法律法规并没有规定维修后的医疗器械需要检验，也并未要求需达到相应标准或产品技术要求后方可使用。加之不少地区并不具备对某些医疗器械的检验能力，所以维修后的医疗器械几乎不会经过检验便重新投入使用，是否符合相应标准无法保障。
维修公司及维修人员相关资质缺乏要求——维修公司无需经过资格认证即可开展医疗器械维修工作，导致目前维修公司鱼龙混杂，水平良莠不齐。而人员资质要求的缺失，没有任何相关知识的人员也可以从事维修工作，导致医疗器械维修处于低水平状态，甚至给可靠用械带来隐患，南京利昂医疗一直坚持着严格的售后服务，口碑有保证，信誉有保证，作为医疗器械厂家，不仅内窥镜摄像机设备获得了赞誉，其他的影响设备也获得了肯定。
维修过程和结果是否符合产品注册证书的限定无人把关——《医疗器械注册管理办法》第七十五条规定：“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。”在维修中，如果更换的部件不是原注册证“结构及组成”栏中载明的部件，维修后的器械就可以定性为“未经注册的医疗器械”。由于维修的过程和结果并没有相关人员把关，而维修的目的又只是让医疗器械可以使用，所以在维修中产生“未经注册的医疗器械”就很难避免。
医用气腹机的正常运行关系着病人的生命，能否顺利完成以及并发症的发生。二氧化碳气腹的基立会使腹腔内压力增，膈肌上移，对机体的呼吸，循环等系统产生一定的影响，并发症也有，如高碳酸血症、气胸、术后颈肩疼痛等等。不同的气腹机都存在这样的问题，原因与总气量、气腹机、通气管道、穿刺套针、病人情况等有密切关系，均可直接影响气腹的建立，术野的暴露，进展。
气腹的建立是腹腔镜技术的一个基础，这就意味着气腹机厂家的选择也相当重要。
医生只需在患者实施部位的四周开几个钥匙孔式的小孔无需开腹即可在电脑屏幕前直观患者体内情况实行，时间短，痕迹小，实称美容小孔。创伤小，并发症少，可靠，康复快集一体的技术，过程中，腹腔镜的组成，它的各个部分则是关键，气腹的建立，医用冷光源的良好与否，腹腔镜摄像系统的完好等等，缺一不可。
腹腔镜手术器械护士的配合：
①熟悉掌握腹腔镜手术的基本操作要点器械护士应具备熟练的基础知识和技能，熟练掌握腹腔镜的操作方法、程序步骤及要点，提前30分钟洗手上台，铺好无菌器械台，取出干净的腔镜器械，排列有序地摆放好器械并保护好镜头，避免碰撞损坏镜面。
②做好器械的连接工作与巡回护士配合，迅速连接好腹腔镜、医用冷光源线、双极电凝线和电凝勾线、气腹管、吸引器，并固定在手术大单上，使用无菌保护套保护光纤时应避免污染，并注意勿将光导纤维折叠、扭曲，防止折断光纤。
③术中做好器械的传递配合术者递尖刀和气腹针建立气腹，穿刺套针探查腹腔，然后根据不同手术在腹腔镜的监视下，在上腹部或下腹部再穿刺两个5～10mm套针调整手术体位显露术野，根据手术需要传递抓钳、分离钳、电凝勾、剪刀等，密切观察手术进展，腹腔镜摄像机镜面清晰度不够时及时用碘伏纱布抹拭，器械有血污、焦痂时及时清理，手术完成后放出腹腔内气体，拔出套针，取回腹腔镜镜头及所使用器械；缝合皮肤后用无菌纱布覆盖。
④术后对器械的清理手术完毕，整理器械清洗，将腔镜器械拆卸，按水洗—酶洗—水洗顺序进行清洗，吹干、涂防锈剂后，组装放回专柜保管。
我国手术器械企业一方面要加强与大学、科研院所合作，掌握关键技术；另一方面要联合医疗机构，实现产业化，提升竞争能力
当部分管理者对医学的认识还仅仅停留在临床科室对新技术的自主选择上时，一些更具远见者早已把目光投向未来变革之路：将医学打造成为发展的核心竞争力之一，从临床诊疗、科研和人才培养等多个层面抢占学科制高点。
作为一门兴起于20世纪80年代的新医学，为发展提供了差异化的战略选择。带来的改变并不局限于学科战略层面，在良性互动上，不仅呈现的是理念与技术的应用。
在医改方向从规模化转向精细化的进程中，管理者对行业发展趋势的把控体现于对新兴技术的接受程度。
南京利昂医疗的总工程师评价：这样的手术在学科发展、技术含量、服务理念、信息化管理等方面起着作用，能提高整体管理水平。
管理者的认识已经从一项新技术上升到学科诊疗理念的层面。
长久以来，外科医生借助手术刀不断地为病患诊治，经过传统手术的创伤之后，患者虽然可以暂时生存，但会出现严重的并发症，甚至会危及生命，这也成为限制重大外科手术实施的“瓶颈”。
事实上，初衷在于，尽管开展该项技术需要增加医用内窥镜摄像机、高清显示器等配套的仪器和设备，费用将略微高于传统手术设备投入，但因比传统的创伤小，术后恢复快，回归工作岗位时间缩短，弥补了整体费用和传统的差距，尤其是使患者提高了生命健康品质。
国内企业应当充分发挥自身的技术特点，一方面加大与大学、科研院所联合，突破技术难点，掌握关键技术；另一方面要联合机构，通过其临床资源对技术不断进行改进和实践，实现产业化，提升竞争能力。
外科医生是源于以病患为本的原则，减少患者体表和体内组织的创伤，减少对身体的损伤，这应该是每个外科医生的信念和行动。能够更大程度惠及病患，才是微创的魅力所在。
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