进口医疗器械的注册证是针对特定生产企业生产的特定医疗器械的许可

为了准确定性涉案医疗器械，利昂医疗表示应当解决以下三个问题。一，何为进口医疗器械代理人？二，进口医疗器械的注册证是否仅对通过代理人进口的器械有效？

一，何为进口医疗器械代理人？

《医疗器械监督管理条例》规定：“向我国境内出口一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”“向我国境内出口二类（气腹机等）、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签……并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式……”

《医疗器械注册管理办法》规定：“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。”
根据上述法律规定，代理人是境外企业在中国设立的代表机构或者指定的中国境内的企业法人，他们的作用是配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册等相关工作。

二，进口医疗器械的注册证是否仅对通过代理人进口的医疗器械有效？

《海关法》规定：“进口货物的收货人、出口货物的发货人应当向海关如实申报，交验进出口许可证和有关单证。”医疗器械进口时，收货人应当向设在各地的出入境检验检疫机构提交医疗器械注册证书，出入境检验检疫机构对这些资料进行审核，如符合要求，签发《入境货物通关单》，然后按《海关法》规定，凭《入境货物通关单》到海关办理相应手续，进口医疗器械才可通关进入我国。由此可见，只要进口医疗器械收货人能提供该产品的注册证，无论其是否是代理人，均可合法进口该医疗器械。

《医疗器械注册管理办法》规定“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项……登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”代理人信息只属于注册事项中的登记事项，并不属于许可事项。当境外申请人或备案人更换了国内代理人，而未进行登记事项变更时，此时极大可能是通过新的代理人进口医疗器械的，但该更换的代理人并不符合注册证的限定，如果按一种意见，就应当按未经注册的医疗器械定性和处罚。但事实上，该行为的法律责任却是按《医疗器械注册管理办法》规定“违反本办法规定，未依法办理一类医疗器械变更备案或者二类、三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚”。

因此，进口医疗器械的注册证是针对特定生产企业生产的特定医疗器械的许可，只要符合产品注册证限定的医疗器械都是合法的医疗器械，并不限于通过特定的企业或代理人进口才合法。
合法境外生产企业生产的，符合注册证书限定的，且经过正规合法手续进口的医疗器械，该医疗器械合法。