要落实上市许可持有人的主体责任

创新药品医疗器械审评审批，建立以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，建立创新医疗器械例如内窥镜摄像机等特别审评审批通道，对获得国家、省药监部门认定的创新医疗器械、临床急需医疗器械，给予优先审评审批。要提升仿制药质量，加强仿制药技术攻关，加大对仿制药原辅料和工艺的研究，实现仿制药质量与原研药一致，此外，要建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和追溯制度，加强研发、生产、流通及使用过程中的监督检查，加强不良反应监测和抽样检验。

要落实上市许可持有人的主体责任，上市许可持有人对药品医疗器械研究开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件报告等承担全部法律责任。要完善药品医疗器械档案，建立省内药品医疗器械档案，公开限制类、鼓励类药品医疗器械目录，引导创仿者有序申请，科学合理制定研发和申报计划。要健全审评质量控制体系，组建药品医疗器械审评团队，加强药品医疗器械质量的风险研判，严格高风险药品医疗器械审评审批。要落实监督检查责任，加大飞行检查力度，对检查发现的问题和隐患，应依法依规严肃查处并及时采取风险控制措施，及时向社会公开检查和处罚结果，同时建立打假溯源机制，为假药的追踪溯源提供线索。

利昂医疗建议为推动相关工作落地落实，明确系列保障措施，强调要加强部门协作，其中，省药监局要发挥牵头作用，抓好改革创新具体实施，协调推进任务落实。要加强能力建设，推动落实药品医疗器械审评审批的机构、人员和经费，充实技术审评力量，同时要建成省级医疗器械审评检查机构，积极争取将药品医疗器械审评检查纳入政府购买服务范围，提供规范审评服务。