当前医疗器械法规背景下，现有制度主要存在以下两大问题

当前医疗器械法规背景下，利昂医疗发现现有制度主要存在以下两大问题：

其一，医疗器械法规缺乏协调统一，体系上下不衔接。

医疗器械治理涉及产业和产品质量两大方面，前者要求医疗器械企业、产品种类和数量能够满足国家和社会发展需要，后者要求医疗器械质量风险可控，并能够满足人们对高品质医疗器械产品的需求。在我国医疗器械治理法规体系中，国务院制定的《条例》成为医疗器械行业的“母法”，许多基本的医疗器械管理制度都是由《条例》确定的。在医疗器械上市前管理中，注册和生产是影响医疗器械治理的两大环节。《条例》分别设置了注册许可和生产许可对两大环节实施行政审批，并确立了“先产品注册，后生产许可”的模式。该模式主要有四点内涵：一是自然人、组织、法人等所有符合《行政许可法》要求的主体，都可以作为医疗器械注册申请人申请注册许可；二是获得注册证许可的主体，可以自愿选择自己建厂生产或直接委托生产；三是自愿生产而不具备生产条件的，可以继续申请生产许可建厂生产；四是不愿自我生产的，可以直接委托生产并不受有无生产许可的影响，因为客观上只有不具备生产条件（没有生产许可）才需要委托他方生产。

诚然，《条例》作为上位法确立的立法内涵还需要部门规章等下位法承接落实。但是，与《条例》配套实施的《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等部门规章并没有与《条例》做到衔接，导致医用DR等医疗器械治理体系缺乏协调统一。

其二，医疗器械注册与生产捆绑，扭曲市场资源配置。

医疗器械注册与生产管理的捆绑模式，将医疗器械的注册申请人与日后的生产活动进行了捆绑。它既要求医疗器械注册申请人主要是医疗器械生产企业，又要求医疗器械委托生产中的双方均获得注册许可与生产许可。此种情形下，医疗器械注册申请人被严重限制在医疗器械生产企业这一小范围内，其他科研人员与机构、研发非创新医疗器械的其他企业均不能申请医疗器械注册证，背离了《条例》的立法初衷。只有委托方和受托方都具有注册证以及生产许可证时才能进行委托生产，这从某种程度上扭曲了医疗器械生产的内涵，而且不利于社会资源的自由流通。这种僵硬的限制没有照顾到行业分工的现实需要，实际上背离了社会化大生产的社会协同要求。

在捆绑模式制约下，除了创新医疗器械注册可以由一般企业申报外，其他产品均由医疗器械生产企业申请注册，大量掌握先进技术的科研人员和研发机构被拒之门外，不利于科研成果的及时转化。医疗器械生产企业不仅需要拿到注册证，而且还要投入大量人力物力建立厂房进行生产，成本巨大，不利于社会资源的合理配置。另外，在产能不足的情形下，委托方将产品委托给同样持有《医疗器械注册证》和具有相似生产条件的受托方生产，由于双方互为市场的竞争方，委托方在知识产权保护、技术资料转移等方面有较大的顾虑和担忧，并不利于委托生产的开展。可见，现行规定不但束缚了科研人员与机构、企业的创新热情，而且不利于在工业化大生产背景下提升医疗器械产业的整体技术水平。

综合以上分析可以看出，在当初的行业环境下制定的法规制度已经不能适应新的发展要求，亟须进行制度上的改革，推行上市许可持有人制度势在必行。