强化对不良事件监测和再评价的监督检查

国内医疗器械产业还处于吸收创新发展阶段，自主创新医疗器械品牌多数集中，自主研发能力相对薄弱，核心技术和关键部件依赖国外进口的局面还没有根本扭转。

另外，我国医疗器械企业主要集中在环渤海经济圈、长江三角洲地区和珠江三角洲地区，上海、江苏（南京利昂医疗）为代表的长江三角地区和北京为代表的渤海湾地区招商引资能力突出，形成了外资企业为主体的优势产业集群。

长江三角地区以一次性注射和输液器等产品占优势；江苏地区，南京利昂所生产的腹腔镜摄像机占优势，国内医疗设备生产企业在短短不到10余年的时间内，已发展医疗器械产业重要的制造加工基地。

同时，药监局还将督促持有人严格按照《办法》规定的各项内容开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，自觉履行《办法》规定的各项义务。

省级监管部门要在对持有人的体系检查中，强化对不良事件监测和再评价的监督检查，“以查促建”、“以查促管”，强化企业开展不良事件监测和再评价工作的责任意识，指导企业提高开展不良事件监测和再评价的工作水平，对检查中的违规行为要及时采取控制措施并严肃查处。

将适时组织对高风险医疗器械持有人不良事件监测和再评价工作情况的监督检查。