医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等环节

截至2018 年10 月，利昂医疗的总工程师了解到，我国共发布医疗器械标准1599 项，基本覆盖了医用电气设备、医用DR等器械、外科植入物等医疗器械产品等技术领域。根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准按以下三种方法进行分类：

按标准使用范围划分（即标准层级），分为医疗器械国家标准和行业标准。

按标准效力划分，分为医疗器械强制性标准、医疗器械推荐性标准和指导性技术文件。其中，强制性标准449 份，推荐性标准1148 份，指导性技术文件2 份。医

为落实国家标准化改革的总体思路，根据医疗器械监管和产业需求，持续推进医疗器械强制性标准整合精简工作，医疗器械强制性标准占比正逐年下降，已由2010 年的百分之48下降为2018年的百分之28。

按标准的规范对象划分，医疗器械标准还可分为基础标准、管理标准、方法标准和产品标准。

基础标准是指对一个或多个医疗器械技术领域共性要求的标准。

管理标准是以医疗器械生产质量管理、临床试验指南等管理事项为标准化对象的标准。

方法标准是以试验方法、检验方法为标准化对象的标准。

产品标准是以某一特定种类的产品需满足的要求及其对应的试验方法为标准化对象的标准。

医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等环节。对医疗器械监管急需制修订的标准，可以按照国家食品药品监督管理总局规定的快速程序开展。为增强标准制修订过程的公开透明度，新版《医疗器械标准制修订工作管理规范》增加了立项申请、计划项目及征求意见稿三个环节的公开意见，同时，为保证公众有充足的时间反馈意见，将立项申请征求意见期限、标准征求意见期限、函审期限予以适当延长，其中标准征求意见期限延长至2 个月，给公众充足的时间研究标准草案、开展标准验证并反馈意见。通过这些过程信息的公开，有利于监管部门、生产企业等各利益相关方及时掌握标准制修订的进程，为各相关方参与标准制修订工作并反馈意见提供必要条件。

国家药品监督管理局高度重视并参与国际标准化治理。目前，已和德国标准化组织、美国标准化组织建立了合作关系。2018 年3 月，我国提出的《更新IMDRF成员国认可国际标准清单》新工作项目获一致通过，实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破。IMDRF 国际标准工作组正按计划有序推进调研各国采用国际标准情况的技术差异、各国认可国际标准的政策差异等。我国积极参与编写的IMDRF 指南《提升为监管所用的标准质量》即将发布，我国在优化标准内容、完善标准制定程序等方面的管理经验将在国际社会推广。

 

2015 年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号），对医疗器械标准工作提出明确要求。2018 年，《中华人民共和国标准化法》发布，中国标准化体系和管理体制面临重大调整，国家新型标准体系逐步搭建，新的标准化格局正在形成。为进一步贯彻落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的有关要求，衔接新版《标准化法》，满足医疗器械监管和产业发展的新需要，我们要抓住机遇，应对变革，在深入研究的基础上稳步推进医疗器械标准的发展。