医疗器械行政处罚的种类的分析探讨

在医疗器械日常监管过程中，不管是DR厂家还是气腹机厂家经常会遇到行政相对人发生不同类型的违法行为。对于这些违法行为，药品监管部门有权利也有义务进行纠正，而行政处罚就是执法人员常用的合法的手段之一。根据《行政处罚法》第八条和《医疗器械监督管理条例》的相关规定，利昂医疗对医疗器械行政处罚的种类做一分析探讨。

一、警告。警告是指行政机关对违反行政法律规范或不履行法定义务的当事人做出的谴责或告诫，它一般适用于情节轻微或未构成实际危害后果的违法行为，警告处罚适用于个人、法人或其他组织。如《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条分别对生产不符合标准的医疗器械、使用不符合规定的医疗器械或从无合法资格企业购进医疗器械、重复使用一次性医疗器械的或对应当销毁未进行销毁的、提供虚假临床验证报告的、检测机构参与同检测有关的活动或出具虚假检测报告的等违规行为，情节轻微的，给予警告的行政处罚。

警告作为一种行政处罚，为了与行政处分中的告诫相区别，应以书面形式做出。警告是一种要式行政行为，警告处罚决定书须指明行政相对人的违法行为，并向本人宣布后送达本人。

二、罚款。罚款是指有行政处罚权的行政主体依法强制违反法律规范的行为人在一定期限内向国家交纳一定数额的处罚形式。罚款是剥夺当事人某些财产权的一种处罚，其根本目的不是通过行政强制力更多地获取财物，而是通过征缴行政相对人一定的财物使其在经济上受到损失从而实现教育、惩戒的目的。

在实施罚款的行政处罚时，要注意做到过罚相当，不滥施罚款处罚；在用语上应注意与罚金的区别。

三、没收违法所得。没收违法所得是指有行政处罚权的行政主体依法将违法行为人违法所得收归国有的处罚形式。笔者认为，这里的“违法所得”具体包括：1.违法生产、经营活动获得的货币收益，包括各项成本和利润；2.违法生产、经营活动所获得的实物收益，如以货易货的物物交换所获得的实物，如原料、成品、工具及其他物品；3.违法生产、经营活动所获得的实际存在的债权。

四、没收非法财物。没收非法财物是指有行政处罚权的行政主体依法将违法行为人的非法财物收归国有的处罚形式。这里的“非法财物”是指违法者用于违法活动的货币和违法工具、物品、违禁品等。

五、责令停产停业。责令停产停业是指有行政处罚权的行政主体责令违反行政法律规范的行政相对人停止生产经营活动或其他业务活动的处罚形式。

在医疗器械监督行政处罚中，责令停产停业一般适用于：1.生产、经营者实施了比较严重的违法行为，如《医疗器械监督管理条例》第三十五条、第三十八条、第三十九条规定的责令停止生产或责令停止经营的行政处罚。2.从事生产、经营已经或可能威胁人的生命健康的医疗器械，如《医疗器械监督管理条例》第三十六条、三十七条、三十九条所规定的责令停止生产或经营的行政处罚。

在具体执法中，还需注意其与暂扣许可证的联系与区别。二者的相同之处在于都是让当事人在一定时期内停止生产经营或者其他业务活动。区别在于：1.形式不同。暂扣许可证是因暂时扣留许可证而中止生产经营或者其他业务活动；而责令停产停业是许可证仍在行政相对人手中，只是因行政处罚决定的执行而中止了生产经营或其他业务活动。2.适用范围不同。暂扣许可证不仅适用于固定的还适用流动的生产经营或者其他业务活动的行政相对人；而责令停产停业仅适用于固定的生产经营或者其他业务活动的行政相对人。

六、吊销许可证。吊销许可证即药品监管行政机关撤销违反行政法律规范的行政相对人从事某种活动的许可凭证。

七、吊销（撤销）注册证书。注册证书，是药品监督管理部门审查批准并发给生产企业生产某种医疗器械的证明文件。具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业，只有在取得注册证书后方可生产该产品，并且应依法生产，如果违法生产并且情节严重的，将会受到吊销或撤销产品注册证的行政处罚。

八、撤销临床试用或临床验证资格。即有该项行政处罚权的药品监督管理部门，对承担医疗器械临床试用、临床验证的医疗机构提供虚假报告情节严重的违法行为做出的行政处罚。

九、撤销检测资格。撤销检测资格，即药品监管部门对医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询，或者出具虚假检测报告，情节严重的违法行为依法进行的行政处罚。