文章

要建立多元化的医疗设备维修保障体系

/在： /通过：

在医疗机构中，拥有多少种医疗器械，尤其是大型的医疗设备，比如悬吊DR、U臂DR；这些医疗器械中，有多少医疗器械适当的维护和保养；有多少医疗器械发生故障时，能及时正确的维修；有多少医疗器械因为维护和维修不当，不仅不能发挥他们的作用，还有可能给患者带来伤害。医疗维修产业成为业内关注的一大焦点。

中国的医疗设备维修已经长大成一个产业。。

这个市场容量很大。但大型医疗设备是一种特殊商品，其质量的好坏直接关系到人们的生命，大型医疗设备的售后服务问题更是重中之重。这一关把不严，就会威胁到患者的生命健康，同时也会造成无法挽回的不良影响。因此，良好的大型医疗设备售后服务是保障设备运转的关键，更是健康运营的重要因素。但目前在这个领域中，令人困惑的问题还不少。医疗器械售后服务公司的服务通常被认为应该是免费的，从提供维修的配件中赚取价差成为这些公司主要的盈利手段。这样一来，售后服务提供商就变成医疗设备配件销售商，为追求更高的利润，其服务水准往往低于及格线。

虽然目前医疗设备维修产业的发展还面临着一些问题，但随着中国医疗卫生保障能力的提高，对医疗设备的需求也必然增加，由此带来的快速发展是必然的趋势。

有关部门要加强对医疗设备维修市场的监督。在生产和流通环节，大型医疗设备处于政府强大的质量监管之下，但在售后服务环节，作为医疗设备的质量管理主体却缺乏相应的管理意识和能力，其他部门的监管也存在一定的空白，而这正是导致我国大型医疗设备质量管理链条断裂的主要原因之一。对医疗设备维修机构严格的资格准入门槛，对其日常工作进行严格的管理，不仅能确保医疗设备的正确使用，更能有力保障患者的生命。

要建立多元化的医疗设备维修保障体系。

一些新的医疗设备保障方式开始出现。例如有的地方出现了医疗设备保险，给医疗设备上保险，一旦出现问题，由保险公司负责维修的费用。谁能提供高质量、规范化、个性化的医疗设备维修服务，谁就能像利昂医疗一样在这个市场的竞争中脱颖而出。

医疗器械的下一个风口在哪里？

/在： /通过：

现在，不仅在降药占比，还在降低耗材比。

影响更大的是医用耗材的二票制。面对严峻的市场环境和政策影响，医疗器械的下一个风口在哪里？答案或在医疗器械的售后维修服务上。

据估算，目前中国医疗器械售后维修市场的容量为1000亿，市场份额被生产厂家所占据特别是大型医疗设备，其他的市场份额被设备科和第三方医疗器械维修公司所占据。

“重采购，轻预防，轻维修”是中国医疗器械售后维修市场的显著特点。

利昂医疗的总工程师分析受等级评审工作繁杂、设备科人力不足、大型设备维保昂贵等问题的困扰，同时医疗设备检测不彻底。

科室人手不足，经费有限，技术薄弱，时间和效益的情况下，钱只能投入大型医疗设备的维保上，而剩下的医疗设备就基本上得不到保养和维护，处于无人看管的状态。

像是利昂医疗之类的良心企业，对维修和售后这一块就很上心，不论是小型设备还是诸如悬吊DR、U臂DR……都尽心满足客户要求。

医疗器械企业要对产品设计、生产、使用各环节进行要求

/在： /通过：

如何对医疗器械产品实施全过程的风险管理，及早识别除掉潜在风险，将医疗器械使用风险降到低，确保公众用械，是我国医疗器械行业一直关注的问题。

所谓风险管理是使产品的风险-效益平衡达到优化的一个反复的过程，包括风险分析、风险评估和风险控制以及产品上市后信息评估。医疗器械风险产生的可能原因主要包括产品设计缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。

据介绍，目前，我国医疗器械风险管理还处于起步阶段，生产企业及医疗机构的医疗器械风险管理意识较差，风险管理法规不够完善，医疗器械产品无法实现全过程的风险管理。当前，我国亟须加强医疗器械风险管理，将风险管理贯穿于医疗器械的设计、制造、运输以及投入使用后的过程，通过对风险进行识别、衡量、处理和评价，使医疗器械风险降到低。

国家食品药品监管局有关负责人表示，加强医疗器械风险管理，首先需要生产企业肩负起产品责任人的责任，建立和完善质量管理体系，对产品设计、生产、使用各环节进行控制，包括产品外观的流畅性，像是U臂DR的接缝的紧密性之类。监管部门要通过制定和完善相关制度、标准，规范上市前研究，监督生产企业风险管理实施情况。当生产企业不能切实履行责任时，监管部门要采取适当措施对产品风险进行控制，同时要规范医疗器械使用管理，加强上市后监测，及早识别和控制产品风险。

据南京利昂医疗的总工程师了解，美国和欧盟已经建立了相对完善的医疗器械风险管理体系，我国将在借鉴和研究的基础上，结合国内医疗器械监管的实际情况，进一步探讨医疗器械风险管理机制，促使医疗器械监管体系逐步完善。

医疗器械要有着全新的互动和创新模式

/在： /通过：

有专家说到与国际医疗水平相当的国产器械，和国内产品相比，会败在价格上。这样的窘境，常常让企业头疼，因为他们在技术上与外资企业站在同一水平线，但却要与一些小的医疗器械争。

创新，一直是国产医疗器械发展的软肋。通过仿制和模仿开发方式，完成了中国通用医疗器械从无到有的历史使命，尤其是在低端医疗器械领域，国产医疗器械已经普遍占据百分之六十以上的市场份额。

取消分组，直接竞价，对于本土疗器械企业来说，有好处。

有条件的学科带头人，组织培训，通过不断的培训，提升医生使用国产医疗器械的信心。

医疗器械要有着全新的互动和创新模式，这是国产医疗器械创新的出路。

南京利昂医疗设备制造有限公司——较有名气的医疗设备研发企业。拥有着平板DR、U臂DR、悬吊DR等……致力于医学成像领域，不仅为病人解决复杂的早期诊断问题，更能提供先进的方案。

研究发现肠道酶可转化血型可能有助缓解血库供应不足

/在： /通过：

据美国“侨报网”8月22日报道，一项新出炉的研究指出，肠道细菌中的一种酶或可以将A型血液转化为通用O型血液，而这也是一项可提高血液供应的科学壮举。

据合众国际社报道，研究员、不列颠哥伦比亚大学生物化学教授威瑟斯(Stephen Withers)表示，这种酶将血液转化成O型血液的速度比在案记录的任何酶都要快约30倍，且它似乎也是一种的方法。

威瑟斯本周在波士顿举办的“美国化学学会年会”上发表了他的发现。

在输血过程中，A、B和AB血型的人都应接受与其血型相匹配的供血，以免出现严重排斥性后果和潜在的致命反应。然而，他们中的任何一个都可以接受通用的O型血。

威瑟斯解释称，血液本身都携带抗原。一但输到不相容的血液，身体的系统会辨认出输入红血球上不同的抗原，而引发一连串反映。一般来说，O型血球上不带有任何A或B抗原，所以可以输给任何血型的人，称为全能供血者。

他表示，“O型血球抗原表面具有一定的糖结构，而A和B型血球表面也有这种糖结构，但它们的结构中又有一种附加的糖，可以说，O型血球上的糖结构是基础，在上面附加一种糖就成为了A或B型血球。”

他指出，在研究中，他们希望找到一种方法，可以把A或B型血中多余的糖切割出来，使其糖结构转变为基础型，既转变为O型血。于是他们选择了用酶这种生物化学物质来去除糖的方法。

威瑟斯指出，采用酶转变血型的方法早在1982年就得到了印证，但当时所用的酶十分缓慢和低效，并不具有实际应用效果。

“这一想法在1982被证明是B血的，但是他们当时，从来都不是一种实用的方法。”威瑟斯说。

但在过去的几十年里，随着新基因技术的发展，科学家已更容易寻找到一种高效转换血型的酶。

为此，威瑟斯和他的同事研究了肠道细菌产生的一种酶。

研究结果显示，这种酶能从分解这些糖中获得部分能量，且十分高效的。它似乎能以一种“非常奇特”的方式来切割A型血球中的糖。

目前，研究人员正在为此申请了一项专利，而在专利被批准前，他们并不愿意透露有关这种肠道酶的详情。

研究人员表示，下一步研究是使用一种叫做“定向进化”的蛋白质工程技术来模拟细菌环境中的加速自然进化过程，目的是创造出一种除糖酶。

美国红十字会首席医疗官扬(Pampee Young)博士认为，这一创新如果被证明，将非常有助于保障血液的“持续”供给，并有助于血液供应不足的问题，进一步保障患者的生命。

南京利昂医疗设备制造有限公司主要经营U臂DR、悬吊DR、气腹机、DR显示器、膨腔泵、内窥镜摄像机、医用冷光源等医疗器械产品，如有需要，欢迎热线咨询400-025-6776(静音平板DR)或400-025-6806(内窥镜设备)。

过敏儿童患复杂阑尾炎风险低

/在： /通过：

瑞典研究人员日前在学术期刊《美国医学会杂志·小儿科》上发表报告说，他们发现过敏儿童和青少年罹患复杂阑尾炎的风险较低。这一发现有望帮助临床医生及时诊断复杂阑尾炎。

阑尾炎是在儿童和青少年中常见的一种急性疾病，其中三分之一的患病儿童和青少年由于病情复杂，往往需要住院较长时间，甚至接受多次手术。此前医学界不了解为何一些儿童会罹患较为复杂的阑尾炎，以及是否能够避免这种情况。

瑞典隆德大学和斯科讷大学医院的研究人员调查了２００７年至２０１７年间６０５名在斯科讷大学医院接受阑尾切除术的１５岁以下患者，其中１０２名有过敏症状，另外５０３名没有过敏症状。

结果发现，仅有约五分之一的过敏儿童和青少年罹患复杂阑尾炎，而在没有过敏症状的儿童和青少年中，有将近一半人罹患复杂阑尾炎。

研究人员说，有一种理论认为，罹患阑尾炎的复杂程度与患者身体的免疫应答有关，过敏儿童和青少年罹患复杂阑尾炎风险较低，可能是因为他们的免疫应答与非过敏儿童和青少年不同。

南京利昂医疗设备制造有限公司主要经营U臂DR、悬吊DR、气腹机、DR显示器、膨腔泵、内窥镜摄像机、医用冷光源等医疗器械产品，如有需要，欢迎热线咨询400-025-6776(静音平板DR)或400-025-6806(内窥镜设备)。

研究发现滤泡辅助性T细胞分化调控新机制

/在： /通过：

8月7日，国际学术期刊《美国国家科学院院刊》（PNAS）在线发表了中国科学院生物化学与细胞生物学研究所孙兵研究组与中国科学院上海巴斯德研究所王海坤研究组合作完成的题为Extracellular matrix protein 1 promotes follicular helper T cell differentiation and antibody production的研究成果。研究揭示了一种新的滤泡辅助性T细胞(TFH)分化的机制。

B细胞和浆细胞分泌的高亲和力抗体对于机体抵抗和清除病原体感染至关重要，而生发中心的形成、B细胞的分化和抗体亲和力成熟过程都离不开滤泡辅助性T细胞(TFH)的辅助作用。这类特殊的辅助性T细胞定位于生发中心，其高表达CXCR5、PD1和ICOS等表面受体，细胞的关键转录因子为Bcl6。TFH细胞的分化受到多种信号通路的调控。在小鼠中，IL-6和IL-21是两个主要促进TFH细胞分化的细胞因子，有研究表明低表达IL-2R岬腃D4+T细胞倾向于分化为TFH细胞，IL-2-STAT5信号通路主要通过上调Blimp1表达和下调Bcl6表达抑制TFH细胞分化。在此基础上该研究进一步深入探索了TFH细胞分化和抗体生成调控机制。

该研究发现ECM1缺失小鼠表现出TFH细胞分化、生发中心形成和抗原特异性抗体分泌的显着降低；相反，给野生型小鼠体内注入过量的重组ECM1蛋白会增强TFH细胞分化和生发中心反应；给流感感染小鼠注射重组ECM1蛋白会增强TFH细胞分化，促进流感特异性中和性抗体的分泌；进一步机制研究发现ECM1通过阻断IL-2-STAT5信号通路来抑制Blimp1的表达，同时促进Bcl6的表达，从而调控TFH细胞的分化；此项成果揭示出ECM1蛋白可以正性调控TFH细胞的分化和抗体生成，有重要的科学意义和潜在的应用价值。

南京利昂医疗设备制造有限公司主要经营U臂DR、悬吊DR、气腹机、DR显示器、膨腔泵、内窥镜摄像机、医用冷光源等医疗器械产品，如有需要，欢迎热线咨询400-025-6776(静音平板DR)或400-025-6806(内窥镜设备)。

无损探测技术?让细胞不再“受伤”

/在： /通过：

美国加州劳伦斯·伯克利国家实验室（LBNL）生物物理学家Cynthia McMurray和物理学家Michael Martin带领的一个团队发现，通过用同步加速器产生的红外辐射强光扫描细胞，它们会捕捉到一种可揭示细胞特点的生物化学标记。

研究人员在今年6月于英国举行的一次会议上报告了该方法的初步结果，现在，他们在用陈扎克伯格倡议（CZI）为期1年的试验拨款对其进行评估。如果该方法可以起作用，该团队的光谱表型技术将可以为另一个由CZI支持的项目提供工具，这个名为“人类细胞图集”的国际合作项目旨在绘制人体内每个细胞的种类和位置。如果该同步加速器驱动方法适用于其他实验室和医院使用的更加柔和的红外仪器，那么光谱表型技术未来有一天或可帮助诊断疾病、探测导致疾病的细胞变化并了解胚胎的发育。“我们使用的工具将会让这个领域焕然一新。”McMurray预测。

熟悉这一未发表成果的科学家称该方法具有前景。

Martin和McMurray喜欢把他们的方法与另一种广泛使用的细胞鉴别技术作对比：荧光标记。

这正是红外光谱技术的用武之地。当一个样本被暴露在不同波长的红外辐射下时，它吸收的每个波段的红外光量可以表明其中含有的化学物质群的种类。与荧光标记不同，这种吸收模式通常不会揭示细胞是否在产生一种特殊分子，例如免疫受体CD4或CD8，它们经常被用于界定两类T细胞。但细胞的红外光谱特征的确可以揭示广泛的细胞种类，例如脂肪和蛋白质，从而提供生物化学指纹。

标准的红外来源并不能提供他们所需要的敏感性，因此该团队转而使用LBNL的先进光源同步加速器，其产生的红外光束是世界上亮的光束之一。

McMurray和同事仍然需要决定细胞的光谱标签是否会在体内保持一致，还是会随着位置而变化。作为潜在的医疗用途，他们还希望了解当个人细胞的红外标签发生改变时，这个人是否会生病。

新技术有一个明显的限制，同步加速器体积庞大、成本高昂，而且十分稀少，它们经常有着要等待数月的研究名单。实验室设备正在迅速向能够产生粒子加速器的红外光强度靠拢。在使用同步加速器确定各种细胞类型的独特光谱模式后，研究人员计划发布一个目录，让其他科学家能够比较自己的样本结果，即使是用识别能力较低的实验室设备的结果。

南京利昂医疗设备制造有限公司主要经营U臂DR、悬吊DR、气腹机、DR显示器、膨腔泵、内窥镜摄像机、医用冷光源等医疗器械产品，如有需要，欢迎热线咨询400-025-6776(静音平板DR)或400-025-6806(内窥镜设备)。

用于治疗肥胖的胃内球囊产品

/在： /通过：

作为慢性病之一，胖已经成为一个世界性的公共健康问题。引发的问题呈逐年上升且年轻化趋势。目前，中国已有超过7000万人被归为超重人群。预测，按照目前趋势未来十年中国此类人群可能超过2亿人。

在之前，医生需要评估和患者的饮食失调问题（如暴食症和神经性贪食症），并且患者需要采取健康的生活方式，包括更好的营养和增加身体活动。即使在之后，病人也需要保持健康的生活方式。对于一些患者，经过改变可能仍旧无法达到效果。

医疗器械也有助于辅助。目前，国际上辅助的医疗器械主要包括电刺激设备（阻断大脑和胃之间的神经活动）、胃束带（用于限制胃的容量）、胃排空系统（连接胃和外部的管道用于排出食物）、胃内球囊（通过胃镜放置球囊占据胃内空间）等。

FDA不断提醒医护人员观察器械相关并发症的发生，积极报告相关不良事件，以帮助FDA对该器械有更好的认识和风险评估。同时，FDA和Apollo Endo-Surgery、ReShape Medical Inc.两家生产企业进行合作，以便更好地调查这5例意外死亡事件的原因并监测急性胰腺炎、水球过充等潜在并发症。另外，FDA强制要求该类产品进行上市后研究，从而获得更多信息以维持这些获批器械。

我国对胃内球囊产品的审评审批情况

到目前为止，我国未有胃内球囊产品批准上市。2006年曾有企业申报胃内水球产品，后因申请人未能在规定期限内补充资料而终止审评。目前有一个2017年申报的在审产品，对其已组成审评小组对其开展技术审评工作。由于申请人提交的申报资料尚不充分，现已通知企业补充提交相关的申报资料。

南京利昂医疗设备制造有限公司主要经营U臂DR、悬吊DR、气腹机、DR显示器、膨腔泵、内窥镜摄像机、医用冷光源等医疗器械产品，如有需要，欢迎热线咨询400-025-6776(静音平板DR)或400-025-6806(内窥镜设备)。