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随着我国科学技术水平的提高,以“低值”为主的产品结构也将发生变化

新医改政策刺激中低端医疗器械快速成长,新医改启动以来,中低端医疗耗材、POCT(即时检验)、基层实验室等领域的市场增量明显,医疗器械生产和经营企业越来越重视基层市场,已经显现出市场的变化。

创新医疗器械审评审批速度、注册人制度试点持续推进,巨大的政策利好、良好的法规环境让行业感受到时代的到来。

国产DR等自主创新医疗器械不断涌现,近年来,国家陆续出台对国产医疗器械的鼓励政策,良好的政策激励使国产医疗器械行业备受鼓舞。可以预见,未来3年~5年,一定会有大批国产创新医疗器械产品问世,诸多医疗行为会因为新技术和新产品的出现而发生改变。

利昂医疗的总工程师表示,随着国际市场需求的变化和我国倡议引导,我国医疗器械出口势头良好。且随着我国科学技术水平的提高,以“低值”为主的产品结构也将发生变化。

医疗器械第三方服务兴起,据推算,医疗器械服务市场将会有1000亿元的市场容量。医学影像、检验、血液净化、病理依然是“第三方化”的主要领域;医疗资产管理、维修整体解决方案、费用打包等第三方服务模式将越来越多;物流平台等新兴的第三方集约化服务模式将会涌现。

国产DR突破现有状况的方式

国产DR厂家要突破现状,就要走一条外向发展的道路,通过自身技术积累,积极参与到世界范围内技术标准的制定和市场的竞争。

中国DR行业虽说是高速向前发展,但是整个行业产能过剩问题愈来愈凸显,这进一步加剧了价格战。产品品质愈发得不到保证,口碑日渐下滑。延长保修、设备入股、融资租赁等等手段都无法扭转行业走向健康发展道路。目前行业内需要进行大范围的整合。

目前中国国产DR市场预示着行业进入到一个高速拐角处。整合、创新、外向发展是根本方向。

未来,技术逐步有偿开放,走向双赢将是方向。随着市场的发展,长远来看,价值链整合是发展方向。

在大尺度上看,整个工业社会以来,技术与产品创新是王道。走出去,从供给侧改革改变世界大格局。技术,代表着整个行业的发展,产品,是技术的载体。技术创新基础上的产品创新,其根源于满足客户的需求,才能够被客户选择,采用各类模式创新获得的短期关注,会被客户抛弃,要发展,技术与产品创新是方向。

医疗器械行业在经济发展的新周期中表现抢眼

未来十年,随着我国改革开放的进一步深入,社会建设、经济建设、文化建设等都进入一个新的发展时期,我国医疗器械行业发展将进入到快行道,公众对医疗的需求逐渐增加,其中医疗器械的创新发展保持快速、健康的态势,监管政策也将进一步完善。

良好的法规环境让行业已经感受到了时代的到来,从制造大国转向制造强国,政策方面巨大利好,行业未来发展充满期待。

新医改以来,从中低端医疗耗材的市场增量和器械的生产和经营企业越来越重视基层市场,已经显现出市场的变化,依然成为趋势。

近年来,国家陆续出台国产医疗器械的鼓励政策,良好的政策激励,使国产DR等医疗器械行业备受鼓舞,发展迅猛,可以预见的是未来3~5年,一定会有一大批国产的医用冷光源等创新医疗器械产品问世,诸多医疗行为会因为新技术和新产品的出现而改变。我们有理由相信此趋势将会持续,且一些区域龙头企业也会加入并购大潮,跨界并购呈上升趋势。

医疗器械行业在经济发展的新周期中表现抢眼。随着国家经济新周期的到来;政府的大部制改革,重新明确了政府各个部门的职责,各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节责任也进行了重新的定位。

政策和产业规划引导医疗器械行业集中度提高,兼并重组整合在未来的2~3年中将加剧,集中度快速提升。随着医疗行业供给侧结构改革的推进,将进一步出清“库存”,新的供给带来新需求,行业将会面临巨大变化,淘汰医疗器械僵尸批文。

国家对行业的监管愈加严格,不规范企业被淘汰,行业市场环境将会逐步变好;大力度的飞行检查,肃清行业不正之风。新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用,还能够让医疗器械企业在预防、诊疗和护理等方面发挥更广泛的作用。

中国气腹机等新兴市场企业将成为发达市场的重要参与者

相较跨国公司,中国企业在本地有四大优势,分别是成本、供需匹配度、市场营销策略和政府的政策支持。

医疗技术新兴市场企业的发展风口已经来到,中国的医疗技术厂商增长势头正在快,在市场规模大幅增加的前提下,中国医技企业的收入也正大幅增长,增速远高于欧美企业,并在本土市场的部分行业中战胜或追平跨国公司。

医疗技术新兴市场的风口已经来到,以中国、印度、巴西为代表的发展中国家市场规模将取得突破性增长,中国医技企业收入正快速增长。

未来以中国医技企业为代表的气腹机等新兴市场企业将进一步扩张成为发达市场的重要参与者,并发展成为全球市场参与者;基于本土企业的在地优势,往往能更准确地锁定当地市场的需求,从而提供供给;由于本土企业对中国的市场、渠道和营销方式,尤其新鲜事物更为了解, 因而能更好地占领市场。在研发阶段,政府就对本地研发提供资金支持;在注册阶段,也通过取消进口产品所享有的快速上市优待、为创新型本土产品比如国产DR提供快速审批通道等方式,鼓励本地企业快速注册产品。

在产业链上的制造、招标、报销乃至展示等环节,本地企业也都享有优待。

技术壁垒是国内医械行业发展绕不过去的一座大山

技术壁垒是国内医械行业发展绕不过去的一座大山。

虽然也有国家政策引导,提高对国产质量的信心,逐步形成国产替代进口的良性循环,但在核心技术一块,国内行业在设备方面仍无较大突破!

医疗器械行业子门类很多,设备的规格型号都各不相同,而且还要涉及到‘专机专剂’,所以较难实行大范围的集采。

共有32类医疗器械被列入工信部的《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》,在后续公立招标采购中能够有配套政策支持,从而让上市销售步伐变快。

除了国务院、各部委通过顶层设计发布相关政策支持国产医疗器械以外,地方政府在执行招标采购时也明确执行优先采购国产DR等医疗器械。

而对于实施医疗器械带量采购,国内医疗器械龙头企业信心十足。

若在医疗器械行业推行带量采购,推进普及医疗技术,结合分级诊疗带来基层市场扩容,将发挥国内龙头医疗器械企业的竞争优势,国产医疗设备发展,更多的惠及为基层的广大基础医疗机构!

中国市场医疗机构数量众多,单利昂医疗一家难以做到覆盖,若实施带量采购,打包基层医疗机构需求,对公司来说更是机会,而不是挑战!

2018年11月,国家卫生健康委发布有关提升县级综合能力工作文件,实现医疗设备资源的平均化,从而使得医疗资源逐步下沉、吸引患者选择基层医疗机构就诊实现分级诊疗。

分级诊疗的逐步推进刺激其新增及更新设备的需求,这将成为我国中低端器械医疗器械市场增长的重要驱动因素;同时受限于预算因素,基层医疗机构对价格相对,因此性价比较高的国产器械产品迎来发展良机。

推进信息化追溯体系建设,提升医械监管效率

解决我国国产DR等领域不平衡不充分发展的问题,持续推进“放管服”改革,通过政策引导,监管和优化服务,促产业持续健康发展。

临床急需审评审批,制定鼓励气腹机等医械的研发创新的政策,推动法律法规制修订,不断完善标准体系建设。

强化高风险产品监管,用好检查、抽检、监测等多种监管手段,严防严管严控风险。始终坚持科学监管理念,完善监管体制机制,努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平,持续提高人民群众满意度、获得感。

进一步提高临床试验管理能力和临床研究水平;全力推进一致性评价,坚持标准不降低,进一步完善相关评价要求和指导原则,在保障可及性的基础上,分类推进;加强研制环节监管,完善注册现场检查管理。

强化监管,推动职业化检查员队伍建设,强化管理,加大对生产企业检查力度,挂牌督办违法案件;强化抽检和不良反应监测,强化网络监管,强化对高风险品种监管;推进信息化追溯体系建设,提升监管效率;检查和稽查工作,建立协调联动机制,用好行刑衔接,严惩重处违法行为。

还特别强调,在药品注册管理和上市后监管工作中,须对党风廉政和工作作风常抓不懈,要构建一支业务过硬、作风扎实、清正廉洁的药品监管队伍。

中国医械企业的保护意识增强

近几年国家加大了对自主创新企业的奖励力度,中国企业的保护意识增强了,中国亟需建立公平公正的知识产权保护环境,保护研发、打击侵权将更有利于相关行业技术水平的整体提升,这是实现国家产业升级和科技创新战略的重要条件。

国产DR等医疗器械取得了较大突破。然而,在更多的高层次医疗器械领域,由于创新机制体制不健全、产学研医合作机制不健全、产业链条不完善、技术人才匮乏、资金困难等原因,国产医疗器械仍难以通过技术创新的方式打开高层次医疗器械领域的大门,我国中高层次医疗器械产品的自主创新之路仍然漫长。

医疗器械企业还缺少主动创新精神,社会资本与产业也难以对接,政府对创新产品的市场支持政策也不够,只靠中小企业自身还不能形成完善的创新发展良性循环。我国医疗器械行业整体仍处于中低端制造阶段,高层次产品仍有赖进口。对比国外医疗器械产业创新发展,我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离。特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面存在落差。而像南京利昂这样的企业凭借我国市场的力量,自身的努力研发与创新获得成功,这是中国企业参与国际市场竞争、为国家为人民创造价值的重要路径。

优化科技创新布局,建设高水平科技创新基地

当前,国家不断加大对医疗器械的政策支持,政策密集落地。

在国家经济转型的关键时期,医疗器械产业作为实体经济的领域,将支持。在政策支持、技术下,高层次国产医疗器械进口替代将按下快捷键,性价比高的中国制造国产DR等将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。

微创从过去到现在,诸如内窥镜摄像机等已深入于全身组织器官、各个不同与外科、放疗、化疗等结合,既体现了个体化又体现了综合优势,这是科技的进步。

优化科技创新资源配置,采取产学研结合、技术创新联盟等形式,按照共建共享的原则,选择在人才、学科和资源等方面优势单位,聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求,建设和培育一批创新医疗器械创新平台,是未来国产创新科技发力的关键。

创新能力在医疗器材发展中的重要性。要求优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持。在产业不断创新发展、智能、技术推动的新形势下,国产医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络,聚焦创新能力。

不乏有政府在支持企业自主创新和知识产权国际化政策方面的高度重视,以及随着科技不断快速发展,医疗器械领域不断创新过程中,一方面行业内存在大量简单复制仿制侵权现象,另一方面又需要面临全球范围的竞争和纷争。

国产医疗器械企业要走向全球、走向高层次发展道路,不仅要注重研发和技术创新,更需要提高知识产权申报和保护工作水平,积极开展知识产权全球化布局。

中国健康产业供给质量不断提高,供给能力也不断增强

总体看,中国的健康产业已经起步,而且发展势态良好,发展快速有序。远高于同期第三产业民间固定资产投资的增幅,是同期民间固定资产投资整体增速的4倍多。

特别是,社会办医发展的势头良好。

与此同时,中国不断强化科技创新驱动,健康产业供给质量不断提高,一些中高层次产品供给能力也不断增强。在影像领域,中国企业已经基本具备全系列产品线研发能力,像CT机、核磁共振、内窥镜摄像机、彩超等部分高层次产品国产器械已经占有比较大的份额。

同时应给予高值耗材行业一定的发展时间,待国产DR等厂家发展壮大到可与跨国公司同台竞争时,在药品带量采购已积累足够数据的基础上,从社会效益与经济效益尤其是卫生经济学等方面总结经验得失后中国共向224个国家和地区出口医学装备,覆盖面逐年扩大,出口数量同比增长百分之2.64。同时创新药品种研发也取得比较好的成绩。

据了解,不断拓展社会投资领域,促各种新业态、新模式的快速发展。目前,已经确定90个医养结合试点城市,大力推进医养结合。此外,还将推进互联网共享和业务协同,推动健康医疗大数据应用发展,促信息技术与健康服务。

国产DR等医疗器械产业未来将继续保持稳定增长态势

我国医疗器械新法规制度体系已经基本形成,拥有40多个配套的规范性文件,以及超过200个技术审查指导原则等。

另据了解,我国的医疗器械审批工作也进入了快速通道。

CFDA发布了医疗器械有限审批程序,对诊疗罕见病、恶性瘤、老年病和专用于儿童临床急需等医疗器械,以及列入国家科技重大专项、获得研发计划的医疗器械予以优先审批,现在已经有产品陆续进入到优先审批通道。

利昂医疗发现当前医疗器械产业进入了增速换档、结构优化的新常态,新材料、新技术、新工艺、新理念不断呈现。

随着社会经济和社会文化的不断发展,人们对健康需求愈发关注,各国也更加重视医疗卫生事业的发展,因此,国产DR等医疗器械产业未来将继续保持稳定增长态势。

其中,近五年来,我国医用耗材贸易突飞猛进,产品种类和质量不断提高,产品结构从低附加值向中、高附加值转变,制造模式从贴牌生产转型升级向原始设计制造商方向转变,进出口额也在逐步扩大。

不过,在国际市场,我国医用耗材已占据百分之60以上的市场份额,但因国际市场需求疲软与竞争加剧导致市场调整,企业间的价格战日益加剧。

医用耗材产业生产成本不断提升,低价竞争情况却屡见不鲜,产品同质化严重,导致整体价格下降,利润空间降低,使企业在国内外市场经营均遇到了较大挑战。从整体来看,未来中国医用耗材市场竞争激烈,而医用耗材产业的结构升级是发展的必然趋势。