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全国将如何推进“证照分离”改革

全国将如何推进“证照分离”改革?与试点阶段的改革措施有什么不同?与现有法律法规如何做好衔接?利昂医疗的总工程师带着大家对此进行解读。

开展“证照分离”改革是落实重大决策部署,释放企业创新创业,推进营商环境法治化、国际化、便利化的重要举措。

“证照分离”改革以突出“照后减证”为原则。

除涉及国家、公共、金融和公众健康等重大公共利益外,将许可类的“证”分别采用直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等4种方式分离出来,进一步厘清“证”“照”关系,理顺“证”“照”功能,从而减少审批发证。

要始终把握三条基本原则:一是突出“照后减证”,能减的尽量减,能合的尽量合。也就是该由政府管的一定管住,该由市场来调控的一定放够;二是做到放管结合、放管并重、宽进严管。放的目的是为了搞活市场,激发大家。如果放以后,管跟不上去,出了问题,反而影响经济的发展,制约了经济的发展。所以,放的前提一定要在管得住的基础上放;三是“坚持依法改革,于法有据,稳妥推进”。

这是继“多证合一”改革之后,创新监管体制机制,推动信息互联共享,进而推进政府治理能力现代化的一项综合性改革。

“证照分离”改革特别重视事后事中监管,如果事中事后监管不到位,确实会出现问题。因此,各地方各部门要加强对行政执法的监督,真正做到该管的管好,该简化的简化,不仅是医用冷光源等创新设备,医用DR等基础设备,出现的违法行为要坚决查处,防止监管不到位、不作为、乱作为的情况。

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见

利昂医疗的总工程师了解到近日,福建省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《实施意见》),这样的意见是跟随了国家政策的步伐,其他省也相应实施了政策,这个意见进一步深化审评审批制度改革,促福建省药品医疗器械产业结构调整和技术创新,促医用DR的普及应用,提高产业竞争力,满足公众日益增长的医疗服务需求。

《实施意见》涵盖改革临床试验管理、上市审评审批、提升已上市药品质量、推进上市许可持有人制度实施、加强药品医疗器械全生命周期管理、强化技术支撑、做好审评审批制度改革服务、加强组织实施等九个方面内容,共27条措施。

《实施意见》要求,全省各地各有关部门要结合实际,通过实施扩大临床试验机构规模、提升临床试验研究能力、完善伦理委员会机制等举措,进一步改革临床试验管理;通过实施鼓励创新和科技成果转化、发挥企业创新主体作用、提高医疗器械上市审评审批效率等举措,持续药械上市审评审批;通过实施推进仿制药质量一致性评价和注射剂再评价、支持具有临床价值的药品仿制生产等举措,不断提升已上市药品质量;通过实施落实上市许可持有人的法律责任、严肃查处数据造假行为、强化风险防控意识、建立健全上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、规范药品学术推广行为、落实全过程检查责任等举措,进一步加强药械全生命周期管理;通过实施提高技术审评能力、加强检验机构能力建设、建设职业化检查员队伍等举措,不断强化技术支撑;通过实施优化审评审批程序、支持重大创新项目、支持生物医药园区建设等举措,持续做好审评审批制度改革服务。

《实施意见》强调,各地各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义,高度重视药品医疗器械审评审批制度改革和创新工作,将其作为建设新福建、促高新科技产业发展的重要内容予以支持,并通过加强组织领导与统筹协调、密切协作配合、做好宣传解释等,不断健全完善工作机制,确保各项改革措施持续深入推进,确保各项改革任务落地生根、取得实效。

卫生行政部门是医疗器械使用行为监管的责任主体,双方建立联合监管机制

近日,利昂医疗的总工程师了解到金华市市场监管局、卫生计生委联合下发《关于进一步加强医疗机构医疗器械使用质量监督管理工作的通知》(以下简称《通知》),在全市3800多家相关医疗机构推行信息化管理制度,填补了该市在医疗器械使用领域质量管理的空白。

据悉,《通知》明确了市场监管部门是医疗器械使用质量监管的责任主体,卫生行政部门是医疗器械使用行为监管的责任主体,双方建立联合监管机制。这也证明了我国一直重视着监管方面,对于医用DR等基础设备和内窥镜摄像机等,一并重视,还要着重落实医疗机构人员、采购、查验、贮存、使用、维护维修、不良事件监测等全过程10项具体可操作管理责任;建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;建立采购档案、进货查验记录、植入和介入类医疗器械使用记录、大型医疗器械使用档案、大型医疗器械目录清单等5个档案记录或清单。同时,推动医疗机构逐步采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理;每年对使用质量管理工作进行自查,并及时向浙江省药品监管部门网上在线提交年度自查报告医疗机构建立完善信息化管理系统进行使用质量管理;加强定制式义齿全程质量追溯管理,实施浙江省定制式义齿产品质量追溯制度,加入金华定制式义齿产品质量追溯子系统。

肺癌已成为人类因癌症死亡的主要原因

肺癌又叫支气管肺癌(Lung.Carcinoma)是常见的恶性瘤之一,近数十年肺癌的发病率和死亡率都有明显高的趋势。

肺癌已成为人类因癌症死亡的主要原因,有专家称肺癌和艾滋病是本世纪与不良生活习惯有关的危害人类健康严重的两种病。在28个发达国家中,肺癌已成为恶性瘤中常见的死亡原因。有资料表明,我国肺癌发病率将在相当长时期内呈现显著上升趋势

肺的解剖位置位于胸腔内,纵膈两边,左边有心脏,并被肋骨包被,在X射线影像中,细小病变容易被肋骨、心影等影像遮盖,尤其是早期肺癌很难在胸片下确诊。平板DR具有可视化操作的功能,故而能够在透视过程中进行多角度观察,可定位微小病变、避免漏诊误诊。而在常规影像中尤其是肺部瘤、结节影像时,很容易由于影像的重叠、及医师经验不足等因素造成遗漏。因此,医用DR的可视化操作及高清点片功能可以很好的解决此类问题,达到肺癌筛查诊断的目的。

常规的DR拍片是二维图像,尤其是胸片,由于胸部纵膈心影重叠像以及膈下肋骨重叠部位很难准确诊断。上述病例说明,如果只是静态胸部影像,再加上检查医师经验缺乏,很容易漏诊。使用DR可视化操作,可以在透视的情况下适时进行高清点片,明确病变所在,减少漏诊误诊、提高诊断的准确性。

创新性政策的出台鼓励着国产设备的创新与突破

市场需求及资本方面的利好,医疗器械领域还获得了系列政策的强大支撑力。

生物医药和高性能医疗器械列为医疗领域先进制造的两大方向。

在创新方面,将高性能医疗器械为医疗器械创新注入了巨大能量。

政策的巨大推动力的确为医疗器械行业吹起了和煦暖风——规范性政策的落地稳定了市场秩序,创新性政策的出台鼓励着国产设备的创新与突破。

在这十几二十几年的发展过程中,我国医疗器械产业遇到过无数的困难与挑战,当前的成绩得来不易,如何延续这一良好态势?下一步棋该落在哪儿?这些问题都成了业界不得不深入思考和分析的问题。

为了把售后服务做好,利昂做了大量工作,在国产医用dr医用监视器方面均有建树。

过去,由于我国经济处于较低水平,资金一直是横亘在医疗器械面前的拦路虎。如今,我国经济水平、科学技术等各方面实力均有了较大的进步,资金紧缺这一短板也逐渐被弥补。相对的,创新力将成为医疗器械下一阶段发展的重要着力点。

在资本、政策等多因素共同作用下,机器人、3D打印等新一代智能技术正在推动着医疗器械走向智能化、精益化、个性化的方向发展,无论是产业链,还是服务模式都在加速创新变革。新型的医疗模式逐渐呈现出蓬勃发展的态势。

随着医疗器械市场容量的扩张,有业内人士预测,我国有望在未来20年被称为全球的医疗器械市场。

医用DR逐渐走到大众面前,走出去

医用DR设备已经在造影市场中发挥了积极作用。

数字成像设备在历经多个发展障碍之后日渐成熟,已经从以前笨重、难于使用的状况中解脱出来,变成了轻盈的、完全符合便携式成像要求的设备。

自数字化成为行业主导以来,医用DR设备取得的重大进展。

上火热的市场,本来是贸易商喜大普奔的事情。但是,面对同质化竞争的局面,受伤的首先是渠道商:产品同质化、价格透明、厂家把压力下移给渠道,DR成为很多渠道商的鸡肋。由于产品无竞争力,导致竞争手段畸形,被迫使用融资手段增大销售砝码,企业资金的运作效率急剧下降。同时,面对急剧恶化的市场,为保证基本市场份额,被迫增大人力投入,企业的人均效率急剧下降。竞争的无序导致企业的整体利润水平急剧下降,而面对DR生产企业的百分之八十五以上亏损的局面,渠道商的利润水平也被迫急剧下降。

但是随着企业的创新和政府的扶持,国产DR厂家发展得越来越好,平板DR、内窥镜摄像机逐渐走到大众面前,走出去。

DR行业总体市场规模继续扩大

在经济下行压力较大的宏观背景下,国产DR行业仍然保持良好的增幅态势。DR行业总体市场规模继续扩大,中国DR行业经历了多年的疯狂增长,各企业大规模进入市场,业内呈现表面一片欣欣向荣景象。

DR行业将向着多功能、智能化的大方向发展,而又在适应市场需求方面更加注重临床应用的实用性及诊断的准确性。

DR机器应用范围广,经济适用,适应于各级。

DR技术的研发、应用结束了产品创新停滞不前的局面,也吸引了更多的国内厂家投身于DR领域,行业创新能力也大幅提升。

国产DR技术的创新、成熟,也使得本土企业有足够的底气切入市场,谋求一方位置。

南京医疗器材厂家——利昂,在平板DR方面有着自己独特的技术,从每一颗螺丝钉做起,悬吊DR、U臂DR、DR显示器……一个个获得了海内外医护人员的好评!

医用DR市场令各品牌市场经理激动的市场

原来在中国的医疗机构配置广的是模拟X光机,但是模拟X光机拍摄图像不清晰,而且其射线也会对人体产生一定的影响,图像也不能进行修改,弊端十分的明显。后来因为医用DR能改以上缺点,中国便开始配备。

现在,基础医疗机构对DR的需求主要集中在中低端产品上,政府采购往往会选择价格低廉的CCD产品,国内品牌的低端产品迎合了政府采购的需求,但随着平板DR的普及,平板DR也成为政府采购的主要目标。

从市场的角度来分析这个问题,在未来的5到8年内,中国乡镇卫生院和社区卫生服务的市场需求将超过中国过去五年的采购总量,这样巨大的市场是行业内不能忽视的,也是令各品牌市场经理激动的市场。

但是问题来了,谁能抓住这个巨大的市场机会?谁就能在未来的市场竞争中处于前方?南京利昂提醒业界,要针对市场竞争的具体环境来制定有针对性的战略这才是关键!

医用DR可根据临床需要进行各种图像后处理

DR是数字化直接成像系统的简称,也常写作Dr,比传统X光成像具备图像更清晰、辐射量更低、检查速度更快、检查成功率更高等优点。放射科的工作量大,DR的引进促拍片速度。

医用DR是在X线电视系统的基础上,利用计算机数字化处理,使模拟视频信号经过采样、模/数转换(analog to digit,A/D)后直接进入计算机中进行存储、分析和保存。

利昂医疗的工程师表示X线数字图像的空间分辨率高、动态范围大,其影像可以观察对比度低于百分之一、直径大于2MM的物体,在病人身上测量到的表面X线剂量只有常规摄影的1/10。量子检出率(detective quantum efficicncy;DQE)可达百分之六十以上。X线信息数字化后可用计算机进行处理。

通过精细影像的细节、降低图像噪声、灰阶、对比度调整、影像放大、数字减影等,显示出未经处理的影像中所看不到的特征信息。

借助于人工智能等技术对影像作定量分析和特征提取,可进行计算机辅助诊断。 数字X线摄影包括硒鼓方式、直接数字X线摄影(direct digital radiography;DDR)、电荷耦合器件(charge coupled device;CCD)摄像机阵列方式等多种方式。数字图像具有较高分辨率,图像锐利度好,细节显示清楚;放射剂量小,曝光宽容度大,并可根据临床需要进行各种图像后处理等优点,还可实现放射科无胶片化,之间网络化,便于教学与会诊。

要改革完善审评审批制度

利昂医疗的总工程师表示医疗器械质量创新发展,是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度,激发医药产业创新发展,改革临床试验管理,促市审评审批,推进仿制药质量一致性评价,完善食品药品监管体制,推动企业提高创新和研发能力,促新药好药上市,满足临床用药急需。

在确保上市产品在可靠的前提下,对符合具有产品相应条件的创新医疗器械,在标准不降低、程序不减少的前提下,设置特别审批通道。

发布免于进行临床试验医疗器械目录,有助于减轻企业注册申报的工作量。

分类管理是医疗器械审评审批工作的重要基础。新修订的分类目录框架设置更合理、层次结构丰富,科学性和指导性明显提升。

《医疗器械标准管理办法》正式发布,进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序,明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系,强化标准实施和标准跟踪评价。今年上半年,总局组织开展86项医疗器械标准的制修订工作,提升了相关标准与国际标准的一致性程度。目前,我国医疗器械标准基本覆盖医疗器械各个领域,普及医用DR基础设备,标准体系组成结构不断优化,对医疗器械监管的技术支撑作用不断强化。

完善沟通交流制度,规范专家咨询,提高审评效率。强化审评员队伍建设,突破编制限制,招聘审评人员,加强审评员岗前培训和继续教育,不断稳固和壮大审评员队伍。

假如没有医疗器械,现代医学的成就将不会如此辉煌;假如没有医疗器械,很多人的生命可能早已逝去。医疗器械对于保障人民群众的生命健康不可或缺。而不断推进的医疗器械审评审批制度改革,及以此激发出的产业发展与监管创,确保使用医疗器械的可及性。