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进行临床评价,企业需要做什么?

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》),医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。因此,内窥镜摄像机等医疗器械临床评价是回答“这个产品能否用于某用途或某人群”的问题,而非回答“这个产品可能适用于何种病或何种人群”的问题。故注册申请人在进行临床评价前,应先明确申报产品的适用范围,若申报产品的适用范围尚不明确,则建议先开展探索性研究确认其适用范围。探索性研究可作为临床评价资料的一部分,但并不是临床评价的主体内容。

在我国境内进行注册申报的医用内窥镜等医疗器械,其临床评价途径主要有3种:列入《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品的临床评价,即豁免途径;通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价,即同品种途径;医疗器械临床试验。

在对申报产品进行临床评价前,首先要明确产品的基本原理、结构组成、制造材料、适用范围等,确认产品的本质属性,为申报产品的临床评价途径及对比产品选择提供依据。对于符合《目录》描述的产品,需要与《目录》中的描述进行对比,以确认申报产品是否属于豁免临床试验的范畴。需要注意的是,由于部分产品在《目录》中的描述比较简单、宽泛,其描述内容并不能对申报产品的全部特征进行对应,因此,出于风险控制的考虑,申报产品符合《目录》中的描述仅仅是其能够豁免临床试验的基本条件之一,产品是否需进一步进行同品种对比甚至开展临床试验,主要取决于其与《目录》中已获准境内注册的同类医疗器械产品的差异性。若申报产品与同类产品存在较大差异,则往往需要进行补充临床试验。

若申报产品由《目录》中不同产品集合而成,可尝试通过豁免途径进行临床评价,但需要着重论述产品集合后对产品整体产生的影响;同理,若产品相对于《目录》的描述增加了不影响临床使用的功能性模块(如蓝牙、打印等),也可以尝试豁免途径,因为在大部分情况下,增加这些功能性模块通常不会增加产品的临床使用风险。 总之,判断产品能否豁免临床试验,除考虑基本的法规要求外,还需立足产品本身的特性进行考量。在实际工作中,判断申报产品能否豁免临床试验往往是非常灵活的。

若申报产品不符合《目录》的要求或未被列入《目录》,但其工作原理明确、生产工艺成熟且临床风险可控而又有成熟的同类产品时,就可以选择同品种途径。需要注意的是,选择同品种途径进行临床评价时,申报产品与同品种产品的实质等同性相当重要。因为理论上,两个产品的任何差异都可能影响其临床风险与获益。同品种途径临床评价的难点主要有以下三个。

1.同品种产品资料的获取

2.产品之间差异性的论证

3.相关临床数据的收集

需要强调的是,医疗器械临床评价是一项系统性工作,根据产品固有的特点制定相应的评价策略和论证方向,是医疗器械临床评价报告的撰写关键。

医用内窥镜摄像机介绍:利昂LNS232

内窥镜是一种常用的医疗器械. 由可弯曲部分、光源及一组镜头组成。经人体的天然孔道,或者是经手术做的小切口进入人体内。使用时将内窥镜导入预检查的器官,可直接窥视有关部位的变化。图像质量的好坏直接影响着内窥镜的使用效果,也标志着内窥镜技术的发展水平。下面来介绍一下啊医用内窥镜摄像机

利昂LNS230

内窥镜照相机 LNS232

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