硬管内窥镜是目前为止医务人员观察人体内部病变组织方便、直接、可靠的医疗器械，具有图像清晰度高、色彩逼真等优点，而且容易操作。随着使用硬管内窥镜摄像机的范围扩大，各科医生使用硬管内窥镜频率越来越高。硬管内窥镜是比较娇贵的医疗器械，很容易造成损坏。南京利昂医疗的总工程师下面就怎样使用、维护、保养硬管内窥镜做一介绍，以帮助医护人员更好地使用这一器械，延长硬管内窥镜的使用寿命。

一、硬管内窥镜的结构要想正确使用硬管内窥镜就应该了解它的结构。目前世界上各个硬管内窥镜生产厂的产品虽然光路不同、外观不同，但是其基本结构都是一致的：由工作镜管部分、结构部分、眼罩部分、光缆接口部分组成。结构主体部分、眼罩部分、光缆接口部分除了受到剧烈的磕碰一般不易受损。容易损坏的部分就是工作镜管部分。以φ4mm硬管内窥镜为例：工作镜管主要由四个部分组成：外镜管、内镜管、光学镜片、光导纤维。 光学镜片放在内镜管组成光学系统，光导纤维放在内、外镜管之间负责照明。外镜管是0.1mm厚φ4mm不锈钢管，受到磕碰或挤压都会变形。光学镜片大部分是φ2.8mm长25mm左右的玻璃柱，受到轻微的磕碰和挤压就会开裂、崩边或者光轴偏移，我们常见的内窥镜视野模糊、边缘发黑多是此类原因。光导纤维是由极细的光学玻璃制成，一支φ4mm窥镜要装1500根以上，在外镜管内受到外力回造成断丝，影响光照度。硬管内窥镜各机构的连接大都是用环氧树脂胶粘接，胶的质量和封装技术也影响窥镜的使用寿命。硬管内窥镜虽然娇贵，但是只要能够正确的使用和维护，就不会损坏。

二、硬管内窥镜的维护

1．使用中的注意事项硬管内窥镜在手术过程中受到损坏的现象并不多，虽然会与人体的组织如肌肉、黏膜、骨骼等有接触和磕碰，但是这些磕碰是轻微的，不会造成窥镜的损坏，因为它只是起观察的作用，不是其他器械的受力点。但是在使用其他器械时，尤其是咬合力较大的钳、剪类器械应注意镜管的前端不要伸进器械的咬合区内，以免误伤镜管。在使用这类器械时，有时医生为了看清楚咬合区的组织，把窥镜伸得很靠近组织，器械咬合时窥镜没有退回，误伤了窥镜。手术时如注意让器械的咬合口全部都在窥镜的观察范围内就可以避免此类事故发生。

有些手术窥镜是在鞘管内使用，在更换其他角度窥镜或插拔器械时，应注意动作要轻，不可用力过猛。尤其是插拔窥镜过程中，当遇到阻力拔不动时应仔细查找原因，必要时应连同鞘管一起拔取，不要用蛮力。当窥镜配合激光汽化、高频电切、微波等光电技术进行手术时，应注意窥镜前端的距离，保证窥镜前端不被电击或烧灼。使用这些器械时，主刀医生应反复练习，掌握窥镜图像中物距和实际物距的关系，确认窥镜前端的近距离，以便在实际手术中应用自如。 目前在耳鼻喉科、骨科的临床手术中已经广泛使用刨削器来切除病变组织。其刀头锋利、硬度高、旋转速度快、力矩大，如果削到内窥镜，窥镜必损无疑。在此类手术中要注意调整冲洗和吸引的速度，随时保证窥镜图像清晰不被血污遮挡，控制刀头的旋转部分始终在窥镜的观察范围内，在手术范围较大时，应先停止刀头转动，再移动窥镜，然后在窥镜监视下移动刀头，到合适部位后再开机刨削。当感觉到刨刀工作异常或照度突然降低时，有可能窥镜已经受损，应及时更换，以免造成更大损失。一般重要手术，应有一套备用窥镜和关键器械，在发现问题时可以从容地更换；如果使用角度不合适的窥镜或不配套的器械勉强手术，也容易造成窥镜的损坏。

2．怎样维护硬管内窥镜 硬管内窥镜应有专人专柜保管，放在专用的包装箱内，内衬柔软的海绵或聚氨酯泡沫。所有窥镜和手术器械都要码放整齐，不得交叉重叠放置，确保箱盖盖好后，内部的窥镜和器械不会在搬运时相互撞击。由于内窥镜的镜管很薄，受到挤压、磕碰、折弯、落地等情况就会弯曲变形，导致镜片破损或光轴偏移而造成图像不清楚或不能使用，所以从包装箱中取出或放入硬管内窥镜时，应双手平托，轻轻地取出或放入，切忌提起一段拽出。窥镜放在托盘等硬质容器内移动时，注意与其他器械分开放置，不要过分颠簸，以免碰撞到窥镜。包装箱内应备有干燥剂保持箱内干燥。

医疗器械行业正经历着“补课式”的快速增长，这为生物医学工程学科带来了好的发展机遇，也带来了如何突破高技术卡脖子和制度创新的双重挑战。

利昂医疗说：“国内医疗器械的开发，传统的模式更多是一些医疗器械研究机构做研究，然后把相对成熟的成果转移给企业开发，这相对来说研究和产业是分开的、脱节的，现在也正在更多地鼓励企业做研发。”

有些“为技术而技术”的研究离临床应用还有较大的距离。某个技术可能不错，但它在临床上可能并不适用或是不符合临床医疗规律及大夫们的使用习惯、病人的接受程度，因此，医疗器械更要结合实际需求做研发。

医疗器械的研发先要以解决临床问题为导向，这需要临床医师的早期介入和参与。国际上发展比较好的，特别是一些小而精的产品，很多是临床医生通过他的实际需求提出的思路，然后再与企业共同推进。

可喜的是，近年来国内医生参与医械研发的热情有了很大提升，这非常有利于医械从需求出发做研发。

以目前做得比较好的内窥镜摄像机为例，一开始就介入研究，一直合作，按照临床需求不断地改进，项目的验收也进行，这种模式更符合临床需求。

内窥镜摄像机一开始就是为了兼顾减小创伤又能完成治疗而诞生的，这发展的过程实际上是医学专家的需求在推动整个行业的发展。内窥镜作为医疗工具，其实就是医生的手和眼的延伸，医生借助内窥镜可以通过很小的创口进入体内，直达病灶部位。同时将病灶的影像通过光学放大，再经过数字化处理，呈现出大而清晰的影像。

对于外科医生来说，手术过程中需要手术器械更得心应手、视野更加清晰，更容易去完成手术，手术效果与术后康复才能更理想。我们的产品就需要根据这些需求不断创新。

比如，内窥镜一开始初使用的是卤素光源，现在已经变成了医用冷光源，目的就是避免体内组织因为受热过度造成热损伤。所有技术的迭代都是为了达到更好的治疗效果。

而技术上的进展则来源于需求上的提升。常说产业技术的创新是医学创新的载体，内窥镜的发展就是很典型例子，手术要进步就离不开产品迭代，医生的技术会通过使用产品能提高，医生在使用的基础上有新的想法，厂商就负责满足需求。这种互动形成了行业和医疗的螺旋式发展，这是唇齿相依的关系。

国务院常务会决定再压减工业产品生产许可证三分之一以上并简化审批，为市场主体减负。在国新办21日召开的国务院政策例行吹风会上，国家市场监管总局副局长田世宏进行了解读。

利昂医疗的总工程师介绍，这次改革主要体现在4个方面：

一是大幅压减许可证管理目录。改革取消了14类产品，推动其中部分产品转认证，下放了4类产品由省级部门实施。

二是推动“一企一证”改革。对继续实施生产许可证管理的产品，按照“一企一证”的要求发证。凡是跨类别生产的企业，新申请许可证时，一并审查颁发一张证书；换发许可证时，将多种类别产品的许可合并到一张证书上。

三是着力调整产品检验和现场审查两个关键环节。在全国范围内，将发证前产品检验，改为由企业在申请时提交符合要求的产品检验合格报告，这样也是节省时间，保证快速地发证书。除危险化学品外，对省级部门管理的产品实行后置现场审查，企业提交申请和产品检验报告，并作出保障质量承诺后，经形式审查合格即可取证，之后在规定时间内接受现场审查。

四是加大证后监管力度。对通过简化程序取证的企业，加强企业“一单一书一照一报告”（即申请许可证需提交的申请单、承诺书、营业执照和产品检验合格报告）承诺公示，加强后置现场审查；对虚假承诺、不符合要求的，一律撤销生产许可证；加强信用监管，运用信用激励和约束手段，督促企业落实质量主体责任。

这点在医疗行业也是如此，加大监管力度，提高创新医疗器械的生产，多一些如南京利昂医疗的内窥镜摄像机等的好的产品！

深化工业产品生产许可证制度改革，是推进放管服改革的重大措施之一。

近年来，为了进一步优化营商环境，适应市场经济发展的需要，对生产许可证制度做了大量调整。在前期改革基础上，着力压减生产许可证管理目录、着力简化审批程序，营造更加公开透明便利的准入环境，进一步释放市场和社会创造力。