国家不断加大对医药行业的监管力度。招标降价，产品同质化，压缩供应商数量，进行集中配送商的遴选， 94号文件，一致性评价，药占比限制，辅助用药限制，医保控费限制，营改增，飞检，商业贿赂等措施的出台，特别是二票制，让医药行业人士雪上加霜，痛不欲生。

国家对医疗器械行业进行重大调整，总的原则是鼓励创新，放开一类医疗器械，严管三类医疗器械，对整个行业实施严格的监管，加大处罚力度，引入“黑名单”制度。

对医疗器械生产企业，一类医疗器械只需备案，而二类如内窥镜摄像机等和三类医疗器械须拿到产品注册证才能销售，由以前免费办产品注册证改为收费制，二类医疗器械由各地拟定收费标准，而国产三类医疗器械注册收费在十五万，进口医疗器械注册收费在三十万，同时设置创新医疗器械注册的绿色通道并免费办理。

对医疗器械经营公司，一类医疗器械无需办理手续只要有营业执照即可经营，二类医疗器械如气腹机等需要在当地食品药品监督管理局办理备案手续，三类医疗器械须拿到产品经营许可证才能开展业务。
医疗设备可分为大型和中小型医疗设备。

医用耗材可分为高值耗材和普通耗材，检验试剂。

目前国际乃至中国体外诊断市场行业集中度相对较高。国内体外诊断行业的集中度达到了百分之80，与国外市场的集中度大体相等。

科室可分为医技科室和临床科室。

构建医疗器械上市许可持有人制度有利于医疗器械研发和创新、优化行业资源配置、提升政府监管绩效、厘清各主体法律责任。它不仅标志着我国医疗器械注册审评制度的一次重大转型，而且还是深化医疗器械监管体制改革的入口。

《试点方案》对医疗器械注册生产捆绑模式的突破，实际上是对我国现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）所确定的“先注册许可、后生产许可”模式内涵的回归和夯实，遵循了现行法规的规定。《试点方案》就医疗器械委托生产管理设计了新的监管方式，在内容上尽管与原国家食品药品监管总局出台的相关部门规章有所冲突，但也取得了原国家食品药品监管总局的同意。

其次，医疗器械上市许可持有人制度的构建和实施，有利于医疗器械行业资源的合理配置和行业产品技术研发水平的提升。在该制度下，研发机构和科研人员可以取得医疗器械上市许可，打破了医疗器械注册申请人限缩于医疗器械生产企业的局限。由于医疗器械上市许可持有人获证后可以直接委托给相关受托方生产，上市许可持有人可以甩掉生产的包袱而专注于研发，加大对产品技术的研发投入。另外，由于对医疗器械生产受托方的限制放开了，不再要求受托方也须具备医疗器械注册证，从而有利于好的社会资源进入医疗器械行业，促整个医疗器械产业的壮大，涌现出更多南京利昂医疗一样的厂家。

再次，该制度有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促高层次医疗器械如气腹机等的本土化。国际上对医疗器械产品生产者的认定主要是看以谁的名义将产品推向市场，而不管产品上市前实际由谁生产。以谁的名义上市销售，谁就要承担法律责任。如前所述，医疗器械注册人是实际的产品上市许可持有人，要承担产品全生命周期的相关责任，这就实现了与国际通行规则的对接。另外，医疗器械上市许可持有人制度打破了受托生产医疗器械主体的限制，有利于降低掌握高层次医疗器械的跨国公司对于委托生产中知识产权保护的顾虑，再加上《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的发布，将进一步促国际高层次医疗器械在国内市场的注册和生产。

厂房和设施通常被认为是医疗器械生产企业的硬件，是医疗器械生产医用冷光源等医械的基本要素。

厂房与设施是否充分、其设计布局是否合理、维护保养是否规范，直接关系到医疗器械产品的质量。

厂房与设施的设计、安装、使用和维护除了要严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定之外，还须像是南京利昂医疗一样符合国家其他相关法规，执行国家相关标准和规范，符合实用、经济、环保、节能的要求。此外，在满足上述要求并与企业的生产利益相适应外，企业还应积极采用当代先进技术，并兼顾考虑未来的发展。

厂房和设施可以认定为是《医疗器械监督管理条例》等法规文件中提到的生产场地、环境条件等内容，是产品实现的重要条件。在监管部门的现场检查中，以下问题比较常见，需引起企业重视。

1.厂区布局不合理，行政区、辅助区对生产区造成影响。

2.生产工序布局不合理，工艺过程往复。

3.生产、仓储空间或面积偏紧张。

4.功能性房间不全，如缺少解析间、留样间、准备间等。

5.仓储区域空间不足，物料未分区分类存放，账卡物、名称、进出数量、批号等信息不能识别。

6.对有温湿度等特殊存储要求的原物料、半成品、成品存放环境，无监控措施或不能提供监控记录。

7.检验场所、设施不能满足产品的检验要求。