医疗器械是国民健康保障体系的重要基础，也是国内发展的高科技产业之一。记者近期调研发现，不少国产创新医疗器械产品，在品质和性能上取得了长足进步。但要进入临床应用环节，还面临着一系列复杂的手续和流程，影响了“进口替代”效应的发挥。

国产医疗器械的快速进步引起了国外关注。中国是美国之外大的单一市场。

注册审批提速 临床应用迟缓。

研制出国产创新医疗器械，并拿到国家食药监总局的批文。要进入临床应用环节、造福国内患者，相关市场主体还有一段相当长的路要走。

临床应用上不去，单个的成本无法摊薄，给企业后续的研发创新带来很大挑战。

在企业忧心产品推广应用难的同时，医生也在感慨没有好的器械可供选择。很多国产医疗器械产品，不但可以满足临床使用的要求，还提供了更多的型号选择，但问题是迟迟进不了院。

中国制造的很多医疗器械性能都不错，有的比国外还好，国外也在使用，南京利昂医疗就是很好的例子。

医疗器械从研发到投入临床使用，以拿到食药监的批文为界，可分为注册前、注册后两个阶段。前一个阶段在国家政策支持下明显提速。后一个阶段在手续和流程上依然非常复杂，影响了创新产品的落地应用。

以气腹机为例，其进入临床应用，要经历医保核准、各级招标、品种遴选等多个不确定性因素较高的环节，且这些流程都有窗口期，一旦错过就要等待下一个窗口。如果几个关键点没踩准，创新产品有可能要等2年以上才能进入市场。

只有广泛应用的医疗器械产品才是好产品。尽管很多区域提出鼓励采购国产耗材，但落地实施，还有一系列关节需要打通。

作为一门涵盖生命科学、机械、电子等多学科的高科技产业，医疗器械产业的发展壮大对“健康中国”战略有着重要意义。当前，医疗器械领域的新技术层出不穷，相应的创新成果落地，需要政策扮演“助产士”的角色。

可以借鉴仿制药质量一致性评价的经验，开展国产医疗器械质量一致性评价，这在我国既是补课也是创新。如果国产医疗器械在临床上实现与进口医疗器械的相互替代，既有利于降低医药费用总支出，也有利于淘汰落后产能，提高国产医疗器械产业的竞争力。

不少企业期待，在公平竞争的前提下，确保国产医疗器械能及时进入耗材清单，使国产器械可以和进口产品同台竞争。国内高层次医疗器械市场，外资占据了百分之80以上的份额。很多国产医疗器械，并不是医生和病人不想用，而是根本没得选。相关部门应该大幅简化国产创新医疗器械进入临床应用的流程和手续，给医生和病人更多的选择权。

可以运用医保控费和“耗占比”政策，引导医生使用国产器械。国产医疗器械与进口产品相比，在性价比上有优势。严格控制医用耗材在医疗收入中的占比，对价廉质优的国产医疗器械来说，会提供重要机遇。这在鼓励国产医疗器械企业科技创新的同时，也会推动其走向世界。

手术器械更得心应手、视野更加清晰，才能更容易去完成手术，手术效果与术后康复才能更理想。我们的产品就需要根据这些需求不断创新。

内窥镜摄像机一开始就是为了兼顾减小创伤又能完成治疗而诞生的，这发展的过程实际上是医学专家的需求在推动整个行业的发展。内窥镜作为医疗工具，其实就是医生的手和眼的延伸，医生借助内窥镜可以通过很小的创口进入体内，直达病灶部位。同时将病灶的影像通过光学放大，再经过数字化处理，呈现出大而清晰的影像。

比如，医用内窥镜目的就是避免体内组织因为受热过度造成热伤。所有技术的迭代都是为了达到更好的治疗效果。

而技术上的进展则来源于需求上的提升。利昂医疗的总工程师常说产业技术的创新是医学创新的载体，内窥镜的发展就是很典型例子，手术要进步就离不开产品迭代，医生的技术会通过使用产品能提高，医生在使用的基础上有新的想法，厂商就负责满足需求。这种互动形成了行业和医疗的螺旋式发展，这是唇齿相依的关系。

利昂医疗说：“国内医疗器械的开发，传统的模式更多是一些医疗器械研究机构做研究，然后把相对成熟的成果转移给企业开发，这相对来说研究和产业是分开的、脱节的，现在也正在更多地鼓励企业做研发。”

有些“为技术而技术”的研究离临床应用还有较大的距离。某个技术可能不错，但它在临床上可能并不适用或是不符合临床医疗规律及大夫们的使用习惯、病人的接受程度，因此，医疗器械更要结合实际需求做研发。

医疗器械的研发先要以解决临床问题为导向，这需要临床医师的早期介入和参与。国际上发展比较好的，特别是一些小而精的产品，很多是临床医生通过他的实际需求提出的思路，然后再与企业共同推进。

医疗器械行业正经历着快速增长，这带来了好的发展机遇，也带来了如何突破高技术卡脖子和制度创新的双重挑战。

可喜的是，近年来国内医生参与医械研发的热情有了很大提升，这非常有利于医械从需求出发做研发。

以目前做得比较好的内窥镜摄像机为例，一开始就介入研究，一直合作，按照临床需求不断地改进，项目的验收也进行，这种模式更符合临床需求。

据利昂医疗的总工程师了解，我国慢阻肺总患者数高达4300万人，却有近百分之70的患者因漏诊而不知自己已经患病。关于慢阻肺病，这6个事实你须知道。

1、九成慢阻肺都是“老烟枪”

吸烟是慢阻肺的主要原因，慢阻肺患者中百分之90以上都有吸烟或者被动吸烟史。而且吸烟时间越长，吸烟数量越大，慢阻肺的发病率也就越高。这也正是慢阻肺中男性患者居多的原因。

长期吸“二手烟”者，患慢阻肺的风险也将增加百分之48。在40岁以上，如果长期吸烟，活动后气急，或者咳嗽、咳痰三个月以上，就应该进行肺功能检测，确定是否患上了慢阻肺，并且及时采取正确手段。

2、年轻人也要警惕慢阻肺

很多年轻人觉得慢阻肺是老年病，其实不然。如果常年吸烟或吸二手烟，或者冬季在空气质量不佳的时候出现慢性咳嗽、咳白痰、胸闷气短的症状，就应该有所警惕。

3、咳、痰、喘是慢阻肺早期症状

慢阻肺就像一把藏在身体里的“慢刀子”，具有高致病、高致残、高致死等特点。但早期咳、痰、喘症状易被患者忽视，八成以上的慢阻肺病人都是到了中晚期才就诊。

4、肺功能检查是确诊慢阻肺的标准

肺功能检查是判断慢阻肺的标准，遗憾的是慢阻肺患者中只有百分之6.5曾经做过肺功能检查，这个数字在农村仅为百分之2.4。

测定肺功能是一项简单无痛苦的检查，只需受检者按照指令对着肺功能仪吹几口气，就能客观评价气道阻塞程度。45岁以上人群应像量血压一样，定期进行肺功能检查，运用内窥镜摄像机等医疗设备。高危人群，如抽烟人士、反复咳痰、气短、长期接触粉尘者、有家族病史者更要警惕，应从40岁就开始检查肺功能。

5、长期规范用药可降低死亡风险

影响慢阻肺患者日常生活的症状是呼吸困难和活动能力下降，使其生活质量下降。这一现象出现的主要原因之一，是许多患者未能长期规范用药。

长期坚持规范用药，可大大降低慢阻肺的死亡率。根据欧洲呼吸年会上公布的研究数据，应用噻托溴铵对慢阻肺患者进行长达4年的就诊，可使患者的死亡风险显著下降，几率达百分之16。

6、慢阻肺患者多练练呼吸

慢阻肺患者可练练深呼吸。深呼吸可以增加通气量，增加氧的吸入和二气化碳的排出。更重要的是通过长期深呼吸练习，可以维护功能，可以在一定程度上让肺功能变好。具体做法是采用鼻吸口呼，进行深长呼吸，早晚各1次，每次15~20分钟。