在临床试验审批项目开展技术审评的过程中发现问题的解决意见

在临床试验审批项目开展技术审评的过程中,利昂医疗发现如下问题,并提出初步意见供研究:

1.对于需进行临床试验审批的创新医疗器械,尤其是“全球新”的创新医疗器械,“临床试验需在注册检验报告出具后一年内开展”实施有难度。

《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定,“临床试验前,申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究,包括……具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于内窥镜摄像机等创新医疗器械,尤其是“全球新”的创新医疗器械,由于没有公认的评价思路和方法可参考,申请人在临床试验审批过程中可能被要求补充相关临床前研究资料,完成此类研究往往需要一定时间。另外,申请人在完成注册检验后,通过多家临床试验机构的伦理审查并签订协议,亦需花费相当时间。因此,对于需进行临床试验审批的创新医疗器械,“临床试验需在注册检验报告出具后一年内开展”实施有难度。同时,《医疗器械注册管理办法》规定,对于临床试验审批申请,申请人被给予一年的补充资料时限,且申请人取得临床试验批件后,可在三年内开展临床试验。建议综合考虑各项法规对临床试验相关时间节点的规定,明确具有可行性的临床试验开展的时限要求。

2.对于创新医疗器械,临床试验审批时需提交所有临床试验机构的伦理委员会意见,易引发申请人重复工作。

临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定,审查临床前研究资料以及临床受益与风险分析报告,不强调对临床试验方案科学性的审查,不对临床试验方案进行批准。考虑到《创新医疗器械特别审批程序》中对审评机构提出“及时沟通、提供指导”的要求,项目小组利用专家咨询会的平台,与申请人、临床试验机构、临床专家、统计专家就临床试验方案的科学性进行了充分探讨,对临床试验方案提出了多项修改意见,并获得企业的认可。企业拟按照会议共识修改临床试验方案,引发重新通过多家临床试验机构伦理审查的工作。建议临床试验审批时仅需申请人提交牵头单位的伦理委员会意见。

3.需研究临床试验审批对临床前研究资料的恰当要求。

临床试验审批是对临床试验具有较高风险的产品,在临床试验机构伦理审查的基础上,由监管部门对临床前研究资料以及临床试验的受益与风险分析进行审查,以充分保障受试者权益。从风险控制角度来讲,将临床试验审批阶段的审查聚焦于产品的基本研究,对于需要进一步补充的研究资料,明确区分哪些需要在临床试验开展前完成、哪些可在产品注册前完成是很有必要的。

在保障产品的前提下,将处于国际地位的科学技术及时转化为临床可用的产品,一方面彰显了我国的科研转化能力,另一方面也体现了自我完善的监管能力对科学发展的适应和提高。新产品、新技术常常对现有评价思路和方法带来挑战,其预期在某一方面带来显著临床收益的同时,可能引发新的风险。如何进一步识别、控制并建立风险评价体系,同时,建立与医疗器械科技创新转化相适应的监管理论和监管制度已迫在眉睫。

医疗器械设备前几年的增速略慢于整个医药行业

医疗器械设备前几年的增速略慢于整个医药行业,随着人口老龄化和健康保健意识还有国产DR等设备的显著提升,未来三年将加速。

医疗器械业绩虽然表现不俗,但是利昂医疗表示国产医疗器械目前存在的问题有:我国现行的医疗器械行业的标准、政策是在大量应用进口医疗器械的环境下产生的;采购招标政策执行不严,在实际招标采购中,不少单位明文规定只采购进口产品;许多医疗器械采购花费的是公共财政,一些根本不考虑性价比,只购买高的进口产品。进口产品回扣高已成为行业公开的秘密,不少跨国公司还以出国考察、参加学术会议为院负责人免费旅游,以便于在采购价格上获得利益,这也挤占了国产产品的市场空间。

二类如内窥镜摄像机等和三类医疗器械须拿到产品注册证才能销售

国家不断加大对医药行业的监管力度。招标降价,产品同质化,压缩供应商数量,进行集中配送商的遴选, 94号文件,一致性评价,药占比限制,辅助用药限制,医保控费限制,营改增,飞检,商业贿赂等措施的出台,特别是二票制,让医药行业人士雪上加霜,痛不欲生。

国家对医疗器械行业进行重大调整,总的原则是鼓励创新,放开一类医疗器械,严管三类医疗器械,对整个行业实施严格的监管,加大处罚力度,引入“黑名单”制度。

对医疗器械生产企业,一类医疗器械只需备案,而二类如内窥镜摄像机等和三类医疗器械须拿到产品注册证才能销售,由以前免费办产品注册证改为收费制,二类医疗器械由各地拟定收费标准,而国产三类医疗器械注册收费在十五万,进口医疗器械注册收费在三十万,同时设置创新医疗器械注册的绿色通道并免费办理。

对医疗器械经营公司,一类医疗器械无需办理手续只要有营业执照即可经营,二类医疗器械如气腹机等需要在当地食品药品监督管理局办理备案手续,三类医疗器械须拿到产品经营许可证才能开展业务。
医疗设备可分为大型和中小型医疗设备。

医用耗材可分为高值耗材和普通耗材,检验试剂。

目前国际乃至中国体外诊断市场行业集中度相对较高。国内体外诊断行业的集中度达到了百分之80,与国外市场的集中度大体相等。

科室可分为医技科室和临床科室。

医疗行业中一个互补团队结合才会有市场前景

近年来,国家高度重视医疗卫生与健康科技成果转化工作,相继出台了多部促科技成果转移转化的指导文件,有力地推动了全国范围内科技成果的转化工作。

其中任何一项应用到医疗上就都是医疗器械, 医疗器械是一个高科技集合体,机电、生物化学、材料、检测、光学、放射物理等。

只有产学研医充分结合才能使一个技术、手段成为产品。

除了核心技术和产品,市场前景、商业模式、成长空间和创始团队,也都是决定技术成果能否成功转化,并终实现产业化的重要因素。

一个互补团队结合才会有市场前景,国产医疗器械出口变多,尤其是利昂医疗在内窥镜摄像机等方面颇有收获,也要加速对接产业投资各方资源,促医学和科技的结合、产学研的结合,推动创新成果的产业化发展。

利昂医疗的总工程师了解到,随着医疗器械审评审批制度改革和医疗器械上市许可持有人制度试点工作的深入推进,进一步激发了产业创新,促使更多具有创新性的先进医疗器械及早投入使用,惠及百姓。