进口医疗器械监管中存在的问题

1、部分监管环节存在重复管理问题

为保证医疗器械产品，国家药品监督管理局对进口医疗器械进行注册或备案管理。同时为保证进口产品质量，国家认监委对进口医疗器械产品实施强制性产品认证管理（3C认证）。进口医疗器械产品进入中国市场时，将面临两次上市许可。

2、监管机构对医疗器械的分类命名不统一，编码无关联性

利昂医疗的总工程师了解到食品药品监督管理部门制订了《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》，保证医疗器械通用名称命名的科学、规范，并对医疗器械进行分类管理。海关机构为了对进口商品进行管理，采用了国际通行的HS编码制度。而我国医疗卫生机构在医保采购工作中对医疗器械的命名分类又有另外一套分类命名体系。由于不同机构所使用的命名规则及分类规则在编制目的、编制逻辑、产品名称、产品描述以及使用方法方面差异较大，导致企业在产品流通环节中无法准确定位产品各个目录中的位置。甚至因为产品名称目录对应问题主动或被动的发生违规行为。

3、部分监管工作有待加强

虽然《医疗器械监督条例》要求食品药品监督管理部门与出入境检验检疫部门相互通报各自进口医疗器械的注册/ 备案与通关情况，但是食品药品监督管理部门、商检、海关等部门之间的数据缺乏专用通报共享渠道，不能保证产品许可、产品进出口等信息的及时无缝衔接。

另外对于尚未取得上市许可的医疗器械注册检测样品与临床试验样品，没有相关法规明确其进口程序与渠道。此类产品一般采取特事特办的方式由食品药品监管机构出具证明作为通关文件。虽然这种方式可以解决注册样品通关问题，但是也可能导致不合法产品按照注册样品渠道流入国内并用于其他用途。

合法医疗器械是指医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证期内生产的医疗器械（像是气腹机之类）。因此，进口医疗器械代理人以外的医疗器械经营企业通过代理人以外的合法渠道进口的取得注册证书的医疗器械产品同样可以在国内合法销售使用。对于这类医疗器械产品，进口医疗器械代理人往往不了解产品在国内的流通使用情况，境外生产企业无法对该产品在中国市场的流通使用情况进行追溯。如果产品发生不良事件或者需要召回，可能无法及时的报告与处置。