资金紧张、大型医疗设备公司合并、很难看出监管方向变化

利昂医疗的总工程师发现资金紧张、大型医疗设备公司合并、很难看出监管方向变化，这些是医疗器械行业的内部人士多年来一直在经历的行势。行业越来越明显的感受是，这样的发展形势正在产生意想不到的影响。

从大型医疗器械公司获得投资的会计法规已经发生了变化，因此投资公司须在每年年底将其股权投资的价值做增减。

由于这个行业在数以百万美元的巨额交易中发生了多次整合，以致于有钱的医疗器械公司变得更少。

通过学术研究资助的早期融资也变得越来越普遍。但这也是有问题的，因为公司需要与学术界有联系才能获得研究资助。

与此同时，大西洋两岸的监管不确定性使得医疗器械公司及其技术的估值变得越来越困难。

公众对美国FDA 510（K）审批过程的审视。现在FDA正在努力避免使用已有10年历史的“等价器械”路径，并根据客观的性能标准创建了一种新的510（K）路径。

相比在中国，对医用DR等设备的监管，在欧洲，随着新的医疗器械条例（MDR）的生效，对医疗设备的审查力度也在增加。以前，美国医疗器械公司在欧洲上市批准并销售产品可能会比在美国更早，但以后要进入欧洲市场，得需要更长的时间了。这种情况意味着，医疗器械公司要获得监管机构的批准，产品的成本就会上升。