提高临床性并保证所有医疗器械生产商的公平市场准入

利昂医疗了解到，欧洲议会于2017年5月发布新的医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR），旨在建立健全，透明和可持续的医疗器械监管框架，提高临床性并保证所有医疗器械生产商的公平市场准入。

所有销往欧洲的医疗器械（包括新的和已上市的器械：医用DR等），无论规格要求（specification）如何，其技术文件（Technical File）中都须包含新的临床评价报告（ Clinical Evaluation Report ，CER）。制造商在首上市申请时提交CER至认证机构（Notified Bodies ，NB）以获得CE认证（加贴在医疗器械上的标志，获得后可在欧盟市场上能流通），以“充分的临床证据”证明医疗器械符合涵盖临床性能和临床性的基本要求，并识别需要上市后监测来解决的任何问题。在上市后阶段，需要对上市后监测数据持续评审，以不断确认医疗器械的风险-获益情况、临床性和性能，并将数据及时输入临床评价过程。制造商还需要证明该器械已达到预期目的，已将任何现有的或可预见的风险小化，并与患者预期效益相权衡。 此外，任何有关器械性能的声明都须有证据支持。

虽然CER是在欧盟医疗技术领域经营业务的关键合规要素，但有关创建这些报告的关键要求和实践（best practices）仍不明确。

制造商和认证机构（Notified Bodies，NB）如果没有明确了解创建报告的要求，就难以按照CER流程采用一致的方法。结果就是制造商不确定其CER流程是否合规，以及其医疗器械是否会被NB视为具有充分的证据支持。

如果制造商的CER未通过审查，则其医疗器械将无法在欧盟医疗技术市场上销售，进而导致市场份额的损失；或者不得不在每次记录缺陷时对临床数据进行重复审评。此外，低效的CERs可能为企业带来高昂的召回成本和声誉损失。现如今新的医疗器械法规（Medical Device Regulation ，MDR）已在欧盟生效，更加强调需提供支持性临床数据，同时要求适当规划CERs并记录方法和流程。

医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD）和MDR规定，制造商须主动进行上市后监测（postmarket surveillance，PMS），将其作为其质量管理体系（quality management system，QMS）的一部分，PMS结果是进行临床评价的关键所在。一旦医疗器械上市并开始使用，就可获得新的数据，因此需不断更新CER，以保证风险-获益评价随时更新且可接受，并持续支持器械的性能。CER指南的第四次修订版中更明确地解释了该易混淆点，基于器械的风险概况和/或可能改变CER的可用PMS信息，指南规定制造商应每隔一至五年主动更新一次CER。