推进信息化追溯体系建设,提升医械监管效率

解决我国国产DR等领域不平衡不充分发展的问题,持续推进“放管服”改革,通过政策引导,监管和优化服务,促产业持续健康发展。

临床急需审评审批,制定鼓励气腹机等医械的研发创新的政策,推动法律法规制修订,不断完善标准体系建设。

强化高风险产品监管,用好检查、抽检、监测等多种监管手段,严防严管严控风险。始终坚持科学监管理念,完善监管体制机制,努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平,持续提高人民群众满意度、获得感。

进一步提高临床试验管理能力和临床研究水平;全力推进一致性评价,坚持标准不降低,进一步完善相关评价要求和指导原则,在保障可及性的基础上,分类推进;加强研制环节监管,完善注册现场检查管理。

强化监管,推动职业化检查员队伍建设,强化管理,加大对生产企业检查力度,挂牌督办违法案件;强化抽检和不良反应监测,强化网络监管,强化对高风险品种监管;推进信息化追溯体系建设,提升监管效率;检查和稽查工作,建立协调联动机制,用好行刑衔接,严惩重处违法行为。

还特别强调,在药品注册管理和上市后监管工作中,须对党风廉政和工作作风常抓不懈,要构建一支业务过硬、作风扎实、清正廉洁的药品监管队伍。