技术、生产和质量部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规

利昂医疗的总工程师了解到,按照《医疗器械生产质量管理规范》总则的要求,医疗器械生产企业须建立、健全质量管理体系并保持其运行。为了达到上述目的,企业应当建立适当的组织结构并配备相应的人员。人员是企业产品实现和建立、运行质量管理体系的重要基础,同时也是影响产品质量的活跃、难控制的因素。因此,人员对企业质量管理体系的建立和运行至关重要。企业既要配备足够数量并能胜任工作的人员,还要不断通过培训、教育,提高其工作经验和能力,强化相关人员的质量意识和风险意识,这才能保证气腹机等医疗器械的创新的前提。

由于小型医疗器械公司人员流动性较大,不少公司为避免取得内审员资质的人员频繁流动,常任命虽然不具备管理者代表应具备的资质与能力、但不易流动的人员(比如亲戚、朋友)担任管理者代表,实际工作却由部门负责人如生产管理、质量管理或质量检验部门负责人承担。

《医疗器械生产质量管理规范》第八条规定:“技术、生产和质量部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具备质量管理的实践经验,有能力对工作中的实际问题进行正确判断和处理。”本条虽然强调的是工作经验与能力,未直接要求学历和背景,但是人员的工作经验与能力并非凭空得来,往往需要既往的教育背景、培训经历、工作经历作基础。