完善医疗器械产品标准、确保质量

医疗器械产业具有多样化、创新快、跨界难的特点，而企业通过自身力量形成规模化产业困难较大，所以，并购是获得规模经济和范围经济的快捷的方式之一。此外，很多医疗器械细分市场的容量较小，且壁垒极高，单靠内生性增长，企业无法完成快速成长。

医疗器械企业通过产业基金、上市融资、引进外资等多种方式兼并重组步伐，不断提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营、创新设备如气腹机等设备出现，将是未来几年产业发展的重要趋势。

11月28日，国家药监局官网发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，在业界引发关注，大家争相转发学习。

实际上，利昂医疗发现自2014年修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，与之相配套的规章文件紧锣密鼓地陆续发布，体现了医疗器械监管科学的理念，彰显了医疗器械监管的改革与创新。

《报告》指出，为完善医疗器械产品标准、确保质量，国家相继建立了24个医疗器械相关技术标准化委员会，负责标准制修订工作。自我国在20世纪80年代成为国际标准化组织（ISO）成员以来，国际标准取标率已近百分之80，促医疗器械产品标准的国际化。

医疗器械检验检测机构是医疗器械监管的技术支撑单位。据《报告》分析，国家认可的医疗器械检验检测机构有数十家，基本可以满足我国医疗器械检测和监督管理的需要。2015年11月，原国家食品药品监管总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》，进一步强化了医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作。这一系列措施的颁布和执行，使我国医疗器械监督管理日趋完善，加速与国际接轨。