国家药品监管局将进一步加大对分类目录系统的建设和管理

新修订《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）已经在今年8月月初正式施行。

利昂医疗的总工程师将这定义为实施医疗器械分类管理的条件和基础，新《分类目录》实施后，国家药品监管局将进一步加大对分类目录系统的建设和管理，建立工作机制和操作程序，及时分析、科学评价医疗器械的风险变化，对新《分类目录》进行调整并及时公布，终实现我国医疗器械的分类动态管理。

截至2018年3月，我国实有医疗器械生产企业16107家，二类、三类医疗器械经营企业42.6万家；一类产品备案证104943张、二类产品注册证60989张、三类产品注册证20532张。

随着医疗器械产业的快速发展，产品种类增长迅速，DR厂家获得扶持。新技术应用、临床应用指导、组合产品大量出现，使得我国2002年发布实施的《医疗器械分类目录》的不足日益凸显。原国家食品药品监管总局修订该目录，旨在为医疗器械行业制定平衡的标尺。