做好医疗器械不良事件登记表的登记

利昂医疗表示医疗器械不管是从疾病的诊断,还是从医疗器械收入来看,在医疗行业地位都在迅速提升,医疗器械监管也就面临新的挑战。

自2016年2月1日,《医疗器械使用质量监督管理办法》施行后,明确了规定了医疗器械使用单位应及时及处理不良事件。还有医疗器械的清理问题,特别是内窥镜摄像机等创新设备,还要指出医疗器械不良事件监测、评价、追溯、召回的条目细化,可见医疗器械是使用单位的一个关键。

为了减少医疗器械不良事件的发生,需进一步加强法律法规的建设,规范不良事件上报流程及管理办法。可以借鉴的实际办法有: 建立专门针对不良事件队伍体系。其职能主要是对全院医疗器械使用的检查、监督、考核工作。

由个人负责具体工作,日常管理有设备科负责。 各个临床科负责人、护士长为不良事件监测负责人。为了监测工作更加可靠,不同科室在用时医疗器械时,科室指定专人负责器械使用登记工作。

在发生紧急医疗不良事故时,须做到:

①立即停止使用该产品,同批次全部封存,做好相关登记工作,移交的设备科。

②做好医疗器械不良事件登记表的登记,一起移交至设备科。

③须向相关部门汇报不良事件的相关情况。 在医疗器械不良事件发生后,要做好事件对事件进行追踪、收集、分析、处理、反馈、以及之后要如何改进工作。