增加各级医疗器械监管部门机构人才队伍和能力建设

随着国产医疗器械产业的迅猛发展，对医疗器械监管工作也提出了新的挑战。

我国医疗器械市场以进口产品为主，即使是质量上等、价格合理的国产医疗器械，比如气腹机等，进入的比例仍较低。这里企业原因，比如某些国产医疗器械质量不过关或者稳定性不足，有的厂家或销售部门售后服务较差，用户满意度较低等等。当然也有人的原因，如患者和家属也常要求使用进口医疗器械，医务人员不积极主动使用国产产品等。

国家政策导向也存在一些问题，比如招标定价上国产进口同质不同价，目前国产心脏支架与进口心脏支架在技术水平上没有什么差别，但是在招标定价时，国产与进口会有1～2倍的差距；在骨科植入器械方面，这个差距可以达到2～3倍。另外，仿制产品和创新产品的定价上也没有什么差异。现行的招标定价政策严重挫伤企业创新的积极性，长远来看，不利于我国医疗器械产业的健康发展。

利昂医疗的总工程师建议：学习日本和韩国经验，出台有力政策促本国医疗器械产业发展，如设立国产医疗器械研发的科研基金，大力支持相关企业的产品研发；加强企业与医学研究人员的科研合作等。相关企业应具有强烈的质量意识，努力采用先进国家的标准制作产品，确保进入市场的产品质量。

同时，也应通过医保政策调节和媒体宣传等方式，强化医务人员、医疗机构相关管理人员、患者和家属对于发展民族医药工业的意识，提高使用国产医疗器械的自觉性。

注册审评人员力量不足也是制约国产医疗器械发展的一大瓶颈。加大政府支持力度，增加各级医疗器械监管部门机构人才队伍和能力建设，增加编制，扩充医疗器械行政监管人员队伍。